*圖源：四川省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜四川省藥品監(jiān)督管理局近日公布了對(duì)成都某義齒有限公司作出的行政處罰決定（川藥監(jiān)罰決〔2025〕1014號(hào)）。該公司因生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，被處以罰沒款共計(jì)人民幣44010元。

行政處罰決定信息公開表顯示，該義齒公司在未向四川省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒（增加規(guī)格型號(hào)）變更注冊(cè)的情況下，違法生產(chǎn)樁核類定制式固定義齒。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械等情形，藥品監(jiān)督管理部門將沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并根據(jù)貨值金額處以罰款。

四川省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)上述條例規(guī)定，對(duì)該義齒公司作出以下行政處罰決定：沒收違法生產(chǎn)的1顆樁核類定制式固定義齒；沒收銷售該產(chǎn)品的違法所得人民幣4010元；并處罰款人民幣40000元。

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