在Medtec China 2025展會(huì)的核心區(qū)域，一個(gè)獨(dú)具匠心的展臺(tái)吸引了過往人群的目光與腳步。這里正是水木東方高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)的展示窗口——一個(gè)在中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域悄然成為關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的獨(dú)特存在。

2025年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略的深入實(shí)施和人口老齡化趨勢(shì)的加劇，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)需求持續(xù)攀升。特別是在手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、AI輔助診斷等前沿領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新力量正在快速崛起。

然而，行業(yè)的繁榮背后隱藏著一個(gè)嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)：從實(shí)驗(yàn)室突破到商業(yè)化產(chǎn)品之間，存在一個(gè)被稱為“死亡之谷”的產(chǎn)業(yè)化斷層。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，約有70%的原創(chuàng)技術(shù)卡在從原理樣機(jī)到商業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化階段。這一現(xiàn)象在水木東方董事總經(jīng)理王彬彬看來尤為深刻：“我們見過很多令人驚艷的創(chuàng)新理念，但能夠成功跨越產(chǎn)業(yè)化鴻溝的卻寥寥無幾。問題的核心在于，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新需要的是跨學(xué)科的系統(tǒng)解決方案，而不僅僅是單一技術(shù)的突破。”

水木東方的誕生與演進(jìn)，正是為了填補(bǔ)這一關(guān)鍵空白。從2017年成立至今，這個(gè)平臺(tái)已完成從產(chǎn)業(yè)孵化器到專業(yè)CDMO的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，累計(jì)服務(wù)客戶近500家次，助推21個(gè)產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首家取得“有源醫(yī)療器械合同生產(chǎn)”認(rèn)證范圍的CDMO平臺(tái)。

▍戰(zhàn)略演進(jìn)，從資源整合到能力建構(gòu)的深度蛻變

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“單一創(chuàng)新”向“生態(tài)協(xié)同”的模式變遷。在歐美，類似Lonza、Flex等巨頭早已通過構(gòu)建一體化平臺(tái)，成為生物醫(yī)藥和高端器械創(chuàng)新的基石。反觀國(guó)內(nèi)，盡管創(chuàng)新活力迸發(fā)，但支撐成果轉(zhuǎn)化的專業(yè)化、規(guī)模化CDMO生態(tài)卻尚未成熟。

水木東方的戰(zhàn)略演進(jìn)，正是瞄準(zhǔn)這一核心短板展開的。

平臺(tái)創(chuàng)立之初，其主要使命是作為“北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”的運(yùn)營(yíng)實(shí)體，通過資源整合助力創(chuàng)新項(xiàng)目落地。這一時(shí)期，平臺(tái)成功引育了思靈、術(shù)銳等50余個(gè)全球優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，孵化培育1家獨(dú)角獸、4家準(zhǔn)獨(dú)角獸及19家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。

然而，在深入服務(wù)創(chuàng)新項(xiàng)目的過程中，團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)共性難題：即使擁有頂尖的技術(shù)和充足的資金，創(chuàng)新者仍然面臨產(chǎn)業(yè)化路徑上的系統(tǒng)性障礙?！拔覀円庾R(shí)到，單純提供空間、資金或臨床資源只能解決表面問題，真正的瓶頸在于如何將創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為可規(guī)?；?、合規(guī)化的工業(yè)產(chǎn)品。”

水木東方董事、總經(jīng)理王彬彬

這一認(rèn)識(shí)促使水木東方在2019年開始戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)布局高端醫(yī)療器械CDMO服務(wù)。轉(zhuǎn)型并非一蹴而就，平臺(tái)需要建立包括ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在內(nèi)的完整質(zhì)量系統(tǒng)，構(gòu)建覆蓋機(jī)械、電子、軟件等多學(xué)科的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并建設(shè)萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈車間等基礎(chǔ)設(shè)施。

轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵在于從“資源中介”向“能力建構(gòu)”的轉(zhuǎn)變。水木東方逐步建立起包括研發(fā)設(shè)計(jì)、工藝工程、質(zhì)量管控、注冊(cè)申報(bào)等在內(nèi)的完整服務(wù)體系，形成了獨(dú)特的“CDMO+X”商業(yè)模式。其中，“X”代表著平臺(tái)根據(jù)項(xiàng)目需求靈活配置的臨床資源、投融資支持、市場(chǎng)推廣等增值服務(wù)。

這種模式的效能已經(jīng)在多個(gè)項(xiàng)目中得到驗(yàn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過水木東方的全鏈條服務(wù)，客戶產(chǎn)品樣機(jī)的迭代周期平均縮短50%以上，產(chǎn)業(yè)化成本降低約60%，成果轉(zhuǎn)化率超過80%。數(shù)字背后，是平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化規(guī)律的深刻理解和系統(tǒng)工程能力的持續(xù)積累。

▍技術(shù)基石：多維融合的工程創(chuàng)新體系

水木東方的核心競(jìng)爭(zhēng)力建立在深度技術(shù)積累之上。平臺(tái)的技術(shù)體系可以概括為“三位一體”的架構(gòu)：底層是基礎(chǔ)工藝能力，中間層是學(xué)科整合能力，頂層是系統(tǒng)解決方案能力。

在基礎(chǔ)工藝層面，平臺(tái)建立了包括精密機(jī)械加工、電子裝聯(lián)、軟件工程等在內(nèi)的完整制造能力。其中，微米級(jí)精密加工技術(shù)堪稱平臺(tái)的特色優(yōu)勢(shì)。在一個(gè)典型案例中，水木東方的工程團(tuán)隊(duì)為某血管介入器械開發(fā)了內(nèi)徑僅為毫米級(jí)的金屬管件，其內(nèi)表面粗糙度需控制在微米級(jí)以內(nèi)，這一指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到航空航天級(jí)別的精度要求。

學(xué)科整合能力則體現(xiàn)在平臺(tái)對(duì)復(fù)雜醫(yī)療系統(tǒng)的工程實(shí)現(xiàn)上。以手術(shù)機(jī)器人為例，水木東方的技術(shù)團(tuán)隊(duì)需要同步解決機(jī)械傳動(dòng)、運(yùn)動(dòng)控制、影像導(dǎo)航、人機(jī)交互等多個(gè)子系統(tǒng)的協(xié)同問題。平臺(tái)開發(fā)的機(jī)器人控制器模塊，其運(yùn)動(dòng)控制精度可達(dá)0.1毫米，響應(yīng)時(shí)間小于10毫秒，這些指標(biāo)均已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

最頂層的系統(tǒng)解決方案能力，是水木東方區(qū)別于傳統(tǒng)代工廠的關(guān)鍵所在。平臺(tái)提供從“產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)導(dǎo)入、規(guī)模量產(chǎn)”的一站式解決方案，構(gòu)建完整的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”轉(zhuǎn)化鏈。在這一解決方案下，工程師與臨床專家從項(xiàng)目立項(xiàng)階段就深度協(xié)作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)既滿足臨床需求，又符合產(chǎn)業(yè)化要求。

▍案例深解：復(fù)雜創(chuàng)新項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐

水木東方的技術(shù)實(shí)力在最復(fù)雜的創(chuàng)新項(xiàng)目中得到充分展現(xiàn)。骨折復(fù)位手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目就是一個(gè)典型例證。該項(xiàng)目源自北京航空航天大學(xué)與積水潭醫(yī)院的醫(yī)工合作，旨在解決傳統(tǒng)骨折手術(shù)中存在的創(chuàng)傷大、精度低等痛點(diǎn)。

項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化過程中面臨的最大挑戰(zhàn)在于如何將學(xué)術(shù)創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為可靠產(chǎn)品。創(chuàng)新中心關(guān)注到臨床痛點(diǎn)與市場(chǎng)需求，在骨盆骨折復(fù)位手術(shù)機(jī)器人部件研發(fā)階段就引入該項(xiàng)目，協(xié)同支持產(chǎn)品路徑規(guī)劃、高精加工、物料采集、人才架構(gòu)設(shè)計(jì)搭建等核心環(huán)節(jié)，產(chǎn)品從部件開發(fā)到倫理階段共用18個(gè)月，而這一過程通常需要40個(gè)月以上。新產(chǎn)品通過先進(jìn)的數(shù)智算法，3分鐘即可快速規(guī)劃復(fù)位路徑，實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)精準(zhǔn)閉合復(fù)位。

而在4π放療機(jī)器人項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化過程中，這個(gè)將加州大學(xué)前沿技術(shù)引入中國(guó)的項(xiàng)目，面臨著跨國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移的特殊挑戰(zhàn)。水木東方的團(tuán)隊(duì)不僅完成了技術(shù)消化吸收，還根據(jù)中國(guó)監(jiān)管要求和臨床實(shí)踐進(jìn)行了多項(xiàng)適應(yīng)性改進(jìn)。在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，平臺(tái)同步搭建了相應(yīng)的質(zhì)量體系和生產(chǎn)工藝，為產(chǎn)品的本土化量產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

水木東方CDMO平臺(tái)的價(jià)值，在其服務(wù)的代表性企業(yè)——北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司的成長(zhǎng)軌跡中得到了清晰印證。

中科鴻泰源自中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化研究所，其全球首創(chuàng)的多通道泛血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)展現(xiàn)了頂尖的科研創(chuàng)新能力。然而，當(dāng)這樣一家擁有前沿技術(shù)的企業(yè)步入產(chǎn)業(yè)化深水區(qū)時(shí)，必然會(huì)面臨醫(yī)療器械嚴(yán)格的法規(guī)體系、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證與供應(yīng)鏈管理等系統(tǒng)性工程挑戰(zhàn)。

此時(shí)，水木東方的角色便從傳統(tǒng)的技術(shù)合作者，轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵馁x能者。平臺(tái)深度介入中科鴻泰項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為其提供體系化的工程解決方案。這包括協(xié)助構(gòu)建符合NMPA法規(guī)要求的質(zhì)量體系、利用其供應(yīng)鏈資源網(wǎng)絡(luò)，為關(guān)鍵部件篩選合格供應(yīng)商；更重要的是，將研發(fā)階段的裝配工藝轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)的生產(chǎn)流程。這種全方位的支撐，有力地助推了中科鴻泰的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的初篩，駛?cè)肓水a(chǎn)品注冊(cè)的“綠色通道”。

實(shí)際上這些案例共同揭示了水木東方獨(dú)特的價(jià)值主張：平臺(tái)不僅提供制造服務(wù)，更提供從技術(shù)轉(zhuǎn)化到商業(yè)落地的完整解決方案。在某種程度上，水木東方扮演著“技術(shù)翻譯官”的角色，將學(xué)術(shù)語言轉(zhuǎn)化為工程語言，再將工程語言轉(zhuǎn)化為監(jiān)管語言，最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的最大化。

▍產(chǎn)業(yè)生態(tài)：構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)

水木東方的成功不僅源于內(nèi)部能力建設(shè)，還得益于其構(gòu)建的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。平臺(tái)通過多種機(jī)制與產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)建立深度連接，形成協(xié)同創(chuàng)新的網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)。

在臨床端，水木東方與北京積水潭醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作，構(gòu)建了"臨床需求-技術(shù)開發(fā)-應(yīng)用反饋"的閉環(huán)機(jī)制。這一機(jī)制確保平臺(tái)開發(fā)的產(chǎn)品真正符合臨床需求，具有明確的市場(chǎng)價(jià)值。例如，在手術(shù)機(jī)器人開發(fā)過程中，臨床專家會(huì)參與每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的設(shè)計(jì)評(píng)審，從使用體驗(yàn)和手術(shù)流程角度提出改進(jìn)建議。

在研發(fā)端，平臺(tái)與清華大學(xué)、北航、中科院等科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，共同攻關(guān)關(guān)鍵技術(shù)。這種合作不僅加速了前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，也為平臺(tái)帶來了持續(xù)的技術(shù)源泉。近年來，水木東方參與承擔(dān)了十余項(xiàng)國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目，在機(jī)器人控制、醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)儲(chǔ)備。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)的協(xié)同效應(yīng)在水木東方服務(wù)的多個(gè)項(xiàng)目中得到體現(xiàn)。以多通道血管介入手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目為例，平臺(tái)整合了中科院自動(dòng)化所在算法方面的優(yōu)勢(shì)、阜外醫(yī)院在臨床驗(yàn)證方面的資源，以及自身在工程實(shí)現(xiàn)和注冊(cè)申報(bào)方面的專業(yè)能力，使產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到進(jìn)入臨床階段的時(shí)間縮短了近一年。

▍結(jié)語

水木東方的發(fā)展歷程，代表了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生的深刻變革：從單個(gè)企業(yè)的單打獨(dú)斗，轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)化分工的生態(tài)系統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)。在這個(gè)過程中，像水木東方這樣的高端CDMO平臺(tái)，正在成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分。

平臺(tái)的價(jià)值不僅體現(xiàn)在幫助創(chuàng)新者降低產(chǎn)業(yè)化門檻、縮短上市時(shí)間，更體現(xiàn)在其對(duì)行業(yè)創(chuàng)新范式的重塑。通過專業(yè)化的分工協(xié)作，科學(xué)家可以更專注于技術(shù)突破，臨床專家可以更深入地參與產(chǎn)品優(yōu)化，而產(chǎn)業(yè)化的工作則由專業(yè)的CDMO平臺(tái)來完成。

這種模式正在改變中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的生態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，通過水木東方等專業(yè)平臺(tái)的服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的平均上市時(shí)間縮短了30%以上，產(chǎn)業(yè)化成功率顯著提升。這不僅是商業(yè)上的成功，更是對(duì)醫(yī)療科技進(jìn)步的實(shí)際推動(dòng)。