齊魯網(wǎng)·閃電新聞10月9日訊近日，省藥監(jiān)局一分局開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)，執(zhí)法人員深入無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一線，通過全流程、全要素的嚴(yán)格監(jiān)管，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

無菌和植入類醫(yī)療器械因其直接接觸人體組織或血液的特性，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度與工藝控制要求極為嚴(yán)苛——十萬級(jí)潔凈車間、恒溫恒濕環(huán)境、全程無菌操作等標(biāo)準(zhǔn)缺一不可。省藥監(jiān)局一分局的執(zhí)法人員深入濟(jì)南高新區(qū)一家醫(yī)療器械企業(yè)，在更衣室完成三級(jí)凈化程序后，進(jìn)入生產(chǎn)車間展開全項(xiàng)目檢查。

“今天我們對(duì)濟(jì)南高新區(qū)的這家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)查看了生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌和工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求?？傮w來看，這家企業(yè)生產(chǎn)條件保持得比較到位。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我們也是積極要求企業(yè)做好整改。”省藥監(jiān)局一分局二級(jí)主任科員胡茂新說。

此外，執(zhí)法人員還重點(diǎn)查看管理者代表等關(guān)鍵崗位人員是否符合任職要求、無菌檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)能力等，確保企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效控制。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別記錄不規(guī)范等問題，執(zhí)法人員采取邊檢查邊指導(dǎo)的方式，幫助企業(yè)提升主體責(zé)任意識(shí)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與服務(wù)質(zhì)量的雙提升。

為構(gòu)建長效防控機(jī)制，省藥監(jiān)局一分局嚴(yán)格按照分級(jí)分類監(jiān)管要求，將轄區(qū)內(nèi)無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入三級(jí)及以上監(jiān)管名單，將以往問題出現(xiàn)較多、不良事件信號(hào)較強(qiáng)的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，實(shí)現(xiàn)年度全項(xiàng)目檢查全覆蓋，對(duì)國家集采中選的8家企業(yè)每季度定期開展巡查。

“我們也將持續(xù)做好無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，堅(jiān)決守牢產(chǎn)品安全底線，確保人民群眾的用械安全?！笔∷幈O(jiān)局一分局二級(jí)主任科員胡茂新說。

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