（來(lái)源：昭衍JOINN）

轉(zhuǎn)自：昭衍JOINN

9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體，正式獲批。這標(biāo)志著全球眼科行業(yè)30年來(lái)迎來(lái)了首個(gè)新材料人工晶狀體！

昭衍助力

昭衍新藥作為西安眼得樂(lè)的合作伙伴，嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO11979，YY 290、FDA GLP、ISO 17025等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境與質(zhì)量管理體系，成功助力創(chuàng)新醫(yī)療器械交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批上市，并為其提供了生物相容性試驗(yàn)等技術(shù)支持，全程為產(chǎn)品安全合規(guī) “保駕護(hù)航”！

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5D至+34.0D。人工晶狀體光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正。特別是該產(chǎn)品全球首次采用交聯(lián)聚異丁烯材料，兼具高折射率（1.52）、高阿貝值（50）特點(diǎn)，采用6.5毫米大光學(xué)面設(shè)計(jì)，可通過(guò)≤2.0毫米的微小切口植入，可為全球白內(nèi)障患者帶來(lái)更加理想的視覺(jué)體驗(yàn)。

交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體

昭衍優(yōu)勢(shì)

公司具備中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟成員國(guó)OECD GLP資質(zhì)，以及國(guó)際AAALAC認(rèn)可、CNAS認(rèn)可和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定;并順利通過(guò)2次韓國(guó)MFDS、1次日本PMDA的項(xiàng)目GLP審查;評(píng)價(jià)資料能夠滿足全球醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)要求。

公司擁有30年深厚藥物非臨床評(píng)價(jià)背景，可同步提供藥械組合同步評(píng)定、藥械相關(guān)性服務(wù)，滿足各類器械產(chǎn)品生物相容性、大動(dòng)物在體評(píng)價(jià)、電生理分析、毒理分析、USP抗菌測(cè)試等不同檢測(cè)與評(píng)價(jià)需求。

2012年創(chuàng)建眼科特色實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備完善、全面的給藥、手術(shù)及檢查技術(shù)，擁有40+人專職眼科工作團(tuán)隊(duì)及眼科影像檢查室、眼電生理檢查室及醫(yī)院級(jí)手術(shù)室。

擁有堅(jiān)實(shí)毒理評(píng)價(jià)、病理檢測(cè)、獸醫(yī)學(xué)、手術(shù)技術(shù)、臨床檢測(cè)等基礎(chǔ)，多年經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化服務(wù)團(tuán)隊(duì)支持，心臟內(nèi)外科、骨科、腦科、醫(yī)美整形等多專業(yè)科目產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

昭衍新藥（股份代碼：603127.SH/6127.HK）是中國(guó)最早從事藥物非臨床評(píng)價(jià)的CRO企業(yè)，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。昭衍新藥擁有符合國(guó)際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認(rèn)證），具備中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、經(jīng)合組織OECD、韓國(guó)MFDS、日本PMDA的GLP資質(zhì)以及國(guó)際AAALAC（動(dòng)物福利）認(rèn)證資質(zhì)，評(píng)價(jià)資料滿足全球藥品注冊(cè)要求?？梢韵蚩蛻籼峁┓桥R床藥理毒理學(xué)研究及評(píng)價(jià)，特別是非臨床安全性評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)及藥物警戒等一站式服務(wù)；還可以提供獸藥、農(nóng)藥及醫(yī)療器械評(píng)價(jià)等服務(wù)項(xiàng)目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、云南以及美國(guó)加州、波士頓設(shè)有子公司。