受訪(fǎng)專(zhuān)家： 蒲興祥，湖南省腫瘤醫(yī)院肺胃腸內(nèi)科主任醫(yī)師 韓晟，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心副主任 張曉，東南大學(xué)醫(yī)療保險(xiǎn)與社會(huì)保障研究中心主任

（人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者 譚琪欣）醫(yī)生推薦更優(yōu)的聯(lián)合治療方案，醫(yī)保卻僅能報(bào)銷(xiāo)部分藥物，患者在“療效好但自費(fèi)多”與“全報(bào)銷(xiāo)但方案舊”中被迫“二選一”，這一現(xiàn)實(shí)困境正擺在不少腫瘤患者的面前。

健康時(shí)報(bào)資料圖

醫(yī)生、患者的雙重困境

55歲的杭州居民李建國(guó)（化名）確診“彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤”后，主治醫(yī)生推薦其應(yīng)用一線(xiàn)新方案“Pola-R-CHP”，比傳統(tǒng)方案療效更好、副作用更低。該方案中，創(chuàng)新藥“注射用維泊妥珠單抗”已納入醫(yī)保，聯(lián)用的“利妥昔單抗”也是醫(yī)保目錄內(nèi)藥物。然而，維泊妥珠單抗可按醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，利妥昔單抗卻因說(shuō)明書(shū)未提及與前者的聯(lián)用方案，需全額自費(fèi)。“單用利妥昔單抗的時(shí)候，醫(yī)保能報(bào)銷(xiāo)75%（編者注：具體報(bào)銷(xiāo)比例因參保地不同存在差異），但選擇聯(lián)用方案后，利妥昔單抗的費(fèi)用需全額自付，一個(gè)完整治療周期的總費(fèi)用多出了6萬(wàn)元?！崩罱▏?guó)無(wú)奈道：“都在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)名錄內(nèi)，單獨(dú)用能報(bào)，和新藥聯(lián)用就不能報(bào)了？”

在血液腫瘤與實(shí)體瘤領(lǐng)域，“聯(lián)而不報(bào)”現(xiàn)象普遍存在，一個(gè)完整的、經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)時(shí)被“肢解”，只能報(bào)一半。比如，多發(fā)性骨髓瘤治療中，達(dá)雷妥尤單抗注射液的說(shuō)明書(shū)明確可與來(lái)那度胺聯(lián)用，但來(lái)那度胺膠囊的說(shuō)明書(shū)及醫(yī)保支付范圍均未更新這一聯(lián)合用法；乳腺癌治療中，達(dá)爾西利的說(shuō)明書(shū)注明需與氟維司群聯(lián)用，但氟維司群說(shuō)明書(shū)的聯(lián)用描述未覆蓋這一方案。

肺癌的個(gè)體化治療也會(huì)受限。湖南省腫瘤醫(yī)院肺胃腸內(nèi)科主任醫(yī)師蒲興祥表示，因臨床常用的化療藥卡鉑可能會(huì)出現(xiàn)一些較嚴(yán)重副作用，考慮到一位70多歲患者年齡大、體質(zhì)差，醫(yī)生便將“培美曲塞+卡鉑+依沃西單抗”標(biāo)準(zhǔn)三藥聯(lián)合方案，調(diào)整為“培美曲塞+依沃西單抗”雙藥方案，雖療效顯著、耐受性好，但因不符合醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)定方案，原本65%～70%的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例全部失效，費(fèi)用需患者自行承擔(dān)。

多重主體難協(xié)同

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心副主任韓晟解釋道，“問(wèn)題的根源在于，藥品說(shuō)明書(shū)更新速度無(wú)法完全跟上臨床進(jìn)展?！彼幤氛f(shuō)明書(shū)是醫(yī)?；鸨O(jiān)管與醫(yī)院合理用藥審核中的最核心依據(jù)，具有法律效力。當(dāng)醫(yī)保創(chuàng)新藥（A藥）說(shuō)明書(shū)明確“需與B藥（醫(yī)保老藥）聯(lián)用”時(shí)，A藥報(bào)銷(xiāo)合規(guī)；但B藥說(shuō)明書(shū)未更新該聯(lián)用方案，B藥就屬于“超說(shuō)明書(shū)用藥”，報(bào)銷(xiāo)則會(huì)受阻。

這一矛盾背后，是多重主體的協(xié)同難題。

醫(yī)保規(guī)則僵化。“醫(yī)保審核只認(rèn)‘說(shuō)明書(shū)的白紙黑字’，哪怕新方案是國(guó)際推薦的一線(xiàn)方案，老藥說(shuō)明書(shū)上沒(méi)寫(xiě)聯(lián)用，就會(huì)判定‘不符合適應(yīng)證’。”浙江某三甲醫(yī)院醫(yī)保辦負(fù)責(zé)人李涌泉無(wú)奈表示，醫(yī)生開(kāi)出這類(lèi)“報(bào)銷(xiāo)結(jié)果存疑”的聯(lián)用處方，一旦事后醫(yī)保認(rèn)定違規(guī)，不僅會(huì)扣醫(yī)院費(fèi)用、罰醫(yī)生績(jī)效，患者也需承擔(dān)更多自費(fèi)，“醫(yī)患都被過(guò)時(shí)的說(shuō)明書(shū)綁住了”。

流程或非必要。業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍認(rèn)為，要求每一個(gè)“老藥”為每一個(gè)新聯(lián)合方案更新說(shuō)明書(shū)的做法，在注冊(cè)監(jiān)管、實(shí)際操作層面都極為困難且非必要?！爱?dāng)最高等級(jí)臨床證據(jù)、國(guó)家藥監(jiān)局均承認(rèn)聯(lián)合方案的有效性時(shí)，再將報(bào)銷(xiāo)瓶頸強(qiáng)套在幾十年未變的老藥說(shuō)明書(shū)上，這是否是一種刻舟求劍？”

跨企業(yè)協(xié)調(diào)難。跨國(guó)藥企醫(yī)保事務(wù)負(fù)責(zé)人魏來(lái)直言，“我們無(wú)權(quán)替別家企業(yè)申請(qǐng)老藥說(shuō)明書(shū)更新”。而老藥企業(yè)，尤其是產(chǎn)品上市久、利潤(rùn)薄的，主動(dòng)投入資源為其他企業(yè)的創(chuàng)新藥更新聯(lián)合用藥信息的意愿極低。

變更周期較長(zhǎng)。即便老藥企業(yè)愿意更新，變更藥品說(shuō)明書(shū)需向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，即使走最簡(jiǎn)化流程，周期動(dòng)輒超一年。魏來(lái)表示，“對(duì)于亟待用藥的患者和希望創(chuàng)新成果盡快落地的研發(fā)人員來(lái)說(shuō)，時(shí)間成本太高了?！?/p>

李涌泉分析，隨著醫(yī)保AI審核、飛行檢查常態(tài)化，部分醫(yī)院為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，擔(dān)心處方被判定違規(guī)，積極性一旦受挫，只能少推甚至不推。這壓縮了醫(yī)生的處方空間，患者也難接觸前沿治療。

明確聯(lián)合用藥報(bào)銷(xiāo)規(guī)則

韓晟強(qiáng)調(diào)，“聯(lián)合用藥報(bào)銷(xiāo)難并非政府部門(mén)不作為，而是醫(yī)藥創(chuàng)新加速伴發(fā)的新情況，暴露出現(xiàn)有醫(yī)保管理體系與臨床實(shí)踐之間的脫節(jié)?！?/p>

要實(shí)現(xiàn)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中“總體癌癥5年生存率提高15%”的目標(biāo)。專(zhuān)家們呼吁，聯(lián)合用藥是推動(dòng)療效突破的關(guān)鍵路徑，亟需破解報(bào)銷(xiāo)梗阻。

短期：明確聯(lián)合用藥報(bào)銷(xiāo)規(guī)則。李涌泉建議，醫(yī)保部門(mén)可建立“以新藥說(shuō)明書(shū)為核心”的報(bào)銷(xiāo)判定標(biāo)準(zhǔn)：若創(chuàng)新藥（A藥）說(shuō)明書(shū)已明確“A+B”聯(lián)用方案，且老藥（B藥）在醫(yī)保目錄內(nèi)、支付限制覆蓋聯(lián)用方案的適應(yīng)證人群，就應(yīng)將“A+B”整體納入報(bào)銷(xiāo)，并同步更新至基金智能監(jiān)管系統(tǒng)。

中期：構(gòu)建多層次靈活保障。蒲興祥提出，在基本醫(yī)保難以全覆蓋前沿方案的情況下，可通過(guò)商業(yè)健康保險(xiǎn)補(bǔ)充保障，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系；同時(shí)，建立“臨床-醫(yī)?！眲?dòng)態(tài)溝通機(jī)制，“醫(yī)保目錄應(yīng)充分尊重臨床判斷，在確保合理性和符合患者利益的前提下，允許對(duì)治療方案進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整?！北热?，只要有臨床證據(jù)支持，允許醫(yī)生根據(jù)患者體質(zhì)（如高齡、體質(zhì)差）適當(dāng)調(diào)整方案，不應(yīng)一刀切拒絕報(bào)銷(xiāo)。

長(zhǎng)期：“三醫(yī)”協(xié)同治理創(chuàng)新。根本出路不僅在于醫(yī)保監(jiān)管體系的改革，更在于“三醫(yī)”協(xié)同治理的現(xiàn)代化創(chuàng)新——從機(jī)械依賴(lài)藥品說(shuō)明書(shū)，轉(zhuǎn)向構(gòu)建科學(xué)、動(dòng)態(tài)、智能的決策和監(jiān)管機(jī)制，以靈活精細(xì)的創(chuàng)新治理模式應(yīng)對(duì)層出不窮的創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用問(wèn)題，在保障基金安全的同時(shí)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新需求，讓患者受益。

東南大學(xué)醫(yī)療保險(xiǎn)與社會(huì)保障研究中心主任張曉補(bǔ)充道，醫(yī)保部門(mén)可基于臨床聯(lián)合治療的充分評(píng)估，對(duì)已納入醫(yī)保的藥品按現(xiàn)行政策報(bào)銷(xiāo)，同時(shí)加快對(duì)聯(lián)合用藥中其他必要藥物的談判準(zhǔn)入進(jìn)程，盡快明確其報(bào)銷(xiāo)比例，從制度上避免“政策滯后于臨床”。