中國網財經10月10日訊 昨日，復宏漢霖(2696.HK)宣布公司自研創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達到了主要研究終點無事件生存期(EFS)，成為全球首個胃癌圍術期(術前/術后)以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，實現了該領域的重大突破。

據悉，ASTRUM-006研究的成功，標志著胃癌圍術期治療實現了從“單純強化治療”到“高效低毒”精準模式的關鍵性跨越。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授表示，ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。根據獨立數據監(jiān)察委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析結果顯示：該研究達到預設的優(yōu)效性標準。與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯狀聯(lián)合化療顯著改善EFS，病理完全緩解(pCR)率是對照組3倍多，患者復發(fā)風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號?；谶@一積極結果，建議提前申報上市。

“手術是胃癌治療的核心環(huán)節(jié)，而圍術期治療直接影響患者的長期預后?！盇STRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，本次研究首次證實了術后以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術療效、降低復發(fā)風險開辟了新路徑，也為臨床實踐帶來全新思路。

“消化道腫瘤是復宏漢霖深耕的核心領域。此次H藥在胃癌圍術期III期研究中達到主要終點，標志著公司在該領域取得關鍵突破。我們將積極推動成果轉化，早日惠及患者，并持續(xù)加快更多創(chuàng)新療法的深度探索與廣泛應用?！睆秃隄h霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，本次研究的積極結果，證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創(chuàng)新探索了“單免疫去化療”方案，切實改善了患者生存質量，為優(yōu)化臨床策略提供了新方向。

資料顯示，胃癌是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，根據GLOBOCAN最新統(tǒng)計，2022年全球胃癌新發(fā)病例約96.9萬例、死亡病例約66萬例，其發(fā)病率和死亡率在所有癌癥中均高居第五位。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療(新輔助/輔助)策略的優(yōu)化則成為改善患者長期生存的關鍵。

近年來，免疫治療正系統(tǒng)性重塑胃癌的治療格局。在晚期胃癌中，免疫聯(lián)合化療已成為一線標準方案。針對圍術期治療，全球范圍內也有多項III期臨床研究正在開展，旨在驗證免疫聯(lián)合化療在此階段的療效和安全性。然而，該領域面臨雙重挑戰(zhàn)：在研發(fā)方面，目前尚無免疫療法獲批該適應癥，且僅少數免疫聯(lián)合III期研究明確達到主要終點；在臨床實踐中，患者常因術后恢復緩慢或對化療耐受性不佳而難以完成輔助化療，影響長期生存獲益。因此，臨床亟需兼具卓越療效與良好耐受性的新一代治療方案。

據了解，作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優(yōu)勢。ASTRUM-006研究創(chuàng)新性地在輔助治療階段采用“去化療”的漢斯狀單藥治療策略。該方案在確保療效的同時，有效規(guī)避了傳統(tǒng)化療相關毒性，極大提升了患者生活質量，為臨床實踐提供了全新選擇。

(責任編輯：張紫祎)

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