2025年10月1日，2025版《中國藥典》正式實施，其中咳特靈藥品標(biāo)準(zhǔn)迎來重要升級。作為咳特靈的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草研究單位，廣東羅浮山國藥股份有限公司（以下簡稱“羅浮山國藥”）聯(lián)合廣東省藥品檢驗所已完成相關(guān)課題研究并順利結(jié)題，本次起草研究的新標(biāo)準(zhǔn)將顯著提升咳特靈的質(zhì)量控制水平，推動產(chǎn)品質(zhì)量、療效與安全性實現(xiàn)全方位提升。

羅浮山國藥生產(chǎn)車間。

據(jù)了解，羅浮山國藥參與的咳特靈國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，歷經(jīng)數(shù)項技術(shù)攻關(guān)，在質(zhì)量控制技術(shù)上實現(xiàn)多項突破。如課題提出了對小葉榕干浸膏的浸出物含量進(jìn)行提高，通過增加片和膠囊浸出物的測定，進(jìn)一步提高中藥提取工藝的質(zhì)量控制，從中藥材提取物到成品制劑總體提高質(zhì)量控制水平。

此外，針對咳特靈生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性難題，研究團(tuán)隊優(yōu)化了生產(chǎn)工藝參數(shù)，使產(chǎn)品在有效期內(nèi)的含量波動更趨穩(wěn)定，實現(xiàn)了質(zhì)量控制的“更穩(wěn)定、更精準(zhǔn)、更可控”。

作為國內(nèi)知名的中藥企業(yè)，羅浮山國藥此次承擔(dān)咳特靈藥典標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作，既是國家藥品監(jiān)管部門對企業(yè)研發(fā)實力的認(rèn)可，也體現(xiàn)了其在咳特靈等中藥制劑領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)地位?！皡⑴c藥品國家標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究，是企業(yè)的責(zé)任更是使命?！绷_浮山國藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“公司已經(jīng)多次參與咳特靈的標(biāo)準(zhǔn)提高研究工作，我們希望通過自身的產(chǎn)品優(yōu)勢及技術(shù)積累，將多年來在咳特靈生產(chǎn)經(jīng)營中的實踐經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)核，推動中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化進(jìn)程?！?/p>

羅浮山國藥生產(chǎn)車間。

據(jù)介紹，羅浮山國藥在咳特靈領(lǐng)域擁有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，其產(chǎn)品市場占有率一直居全國前列。此次繼2020版《中國藥典》后再度參與咳特靈藥品標(biāo)準(zhǔn)起草研究，進(jìn)一步彰顯了企業(yè)在該品種上的技術(shù)優(yōu)勢，為中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)提升，以及為其他中藥企業(yè)從“標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者”向“標(biāo)準(zhǔn)制定者”的轉(zhuǎn)型，提供了可借鑒的“羅浮山經(jīng)驗”。

為確保2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)正式實施前完成全流程銜接，羅浮山國藥早在課題研究階段便同步推進(jìn)生產(chǎn)系統(tǒng)的升級改造，并組建了由專業(yè)技術(shù)人員組成的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊，對生產(chǎn)車間的工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗流程進(jìn)行了全面優(yōu)化。

目前，羅浮山國藥已完成所有生產(chǎn)線的智能化改造及驗收工作，實現(xiàn)了從原料、生產(chǎn)到成品檢驗的全流程符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，甚至建立了更嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控體系?！拔覀兲崆?個月啟動了新標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性生產(chǎn)改造，目前公司生產(chǎn)的咳特靈產(chǎn)品全部符合2025版《藥典標(biāo)準(zhǔn)》要求，將率先推出市場，以更好的品質(zhì)造福更多咳嗽患者。”羅浮山國藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

采寫 南都N視頻記者 楊振華 王詩媛