夜夜躁很很躁日日躁麻豆,精品人妻无码,制服丝袜国产精品,成人免费看www网址入口

網(wǎng)易首頁 > 網(wǎng)易號(hào) > 正文 申請入駐

多家藥企被集采踢出,醫(yī)保品種驟減,藥品“低空飛過”時(shí)代終結(jié)

0
分享至

又一家集采中標(biāo)藥企被剔除出局,但真正耐人尋味的不只是這起通報(bào)本身。

今日(10月15日),國家藥品聯(lián)采辦發(fā)布通知,寧波大紅鷹藥業(yè)委托生產(chǎn)的氟尿嘧啶注射液,因被浙江省藥監(jiān)部門認(rèn)定為“劣藥”,遭到?jīng)]收產(chǎn)品與罰款處理,并被取消第十批國采中選資格。



這已是今年第4起中標(biāo)企業(yè)被監(jiān)管點(diǎn)名的案例,發(fā)生時(shí)間恰在第十一批藥品國采啟動(dòng)前夕,具有強(qiáng)烈的警示意義。

但真正值得關(guān)注的,不只是這起通報(bào),而是其背后的行業(yè)轉(zhuǎn)向:

采購端:第十一批國采在資質(zhì)初審中首次引入 GMP符合性審查,僅洛索洛芬貼劑一項(xiàng),就有超過半數(shù)企業(yè)被擋在談判桌外。

審批端:NMPA近三個(gè)月內(nèi)已下發(fā)超140份“通知件”,單日退審最高達(dá)43個(gè)(10月11日);今年迄今“通知件”數(shù)量已突破360份,逼近去年總量的70%。*一般而言,審批通過會(huì)下發(fā)附帶批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)件,而暫未通過發(fā)布的則是通知件。

多重信號(hào)疊加指向一個(gè)行業(yè)質(zhì)變,從中藥、到仿制藥,再到創(chuàng)新藥——“80分”的產(chǎn)品正在被趕出賽道



▲2022-2025年新申報(bào)產(chǎn)品通知件數(shù)量,藥聞天下統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截至2025年10月15日

01、幾近“絕跡”的同名同方藥

2024年,藥監(jiān)局用一串冰冷的數(shù)據(jù)宣告舊時(shí)代終結(jié)——中藥同名同方藥IND全年僅1件申請,上市獲批數(shù)量為0。

這不是偶發(fā),而是趨勢。拉長時(shí)間軸看,過去五年,中藥同名同方總申請受理僅6項(xiàng),幾近“絕跡”。



所謂“同名同方藥”,是指與參比制劑在名稱、成分、劑型上完全一致的中藥,曾被視為“低風(fēng)險(xiǎn)賽道”。然而如今,隨著CDE對(duì)安全性、有效性、質(zhì)量可控性與數(shù)據(jù)真實(shí)性全面收緊,這片“緩沖區(qū)”已被徹底關(guān)閉——不少企業(yè)研發(fā)被迫中止,投入資金瞬間變?yōu)槌翛]成本。

對(duì)于中藥增量市場閘口收緊的同時(shí),存量市場也在加緊整治。

10月9日,一紙重磅文件引爆行業(yè)——國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告(征求意見稿)》,這是監(jiān)管層面首次明確提出:“依法淘汰一批中藥注射液”。

中藥注射液本身成分復(fù)雜,雜質(zhì)難以精準(zhǔn)控制,2016年中藥不良反應(yīng)報(bào)告里注射劑占比高達(dá)53.7%,雖至2024年降至24.6%,但比例仍不低。此次上市后再評(píng)價(jià)工作,將對(duì)市場上約130余種中藥注射劑全面“清查底賬”,無完整臨床證據(jù)、無安全數(shù)據(jù)支撐、臨床濫用的產(chǎn)品,將被強(qiáng)制退出市場。

曾在基層醫(yī)院大行其道的常見產(chǎn)品,如今必須面對(duì)一場嚴(yán)肅的“臨床價(jià)值再審判”。

有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為,主營業(yè)務(wù)構(gòu)成為即將淘汰品種的企業(yè)以及嚴(yán)重依賴1-2個(gè)問題注射液品類的中小企業(yè),極大可能主動(dòng)注銷文號(hào)。反之,評(píng)價(jià)指標(biāo)滿足“安全、有效、質(zhì)量可控”的中藥注射液,其市場地位反而會(huì)得到鞏固和提升,行業(yè)集中度預(yù)計(jì)將進(jìn)一步提高。

02、近90%拒件來自化學(xué)仿制藥

過去十年,中國仿制藥的核心邏輯是——只要敢申報(bào)、愿跟跑,總有機(jī)會(huì)拿批文。但如今,這條路正在被悄然關(guān)閉。

從總體數(shù)據(jù)看,雖然申報(bào)端依然在高位運(yùn)轉(zhuǎn),但真正能通過審批的產(chǎn)品顯著減少。2020-2024年,一致性評(píng)價(jià)的申請批準(zhǔn)量出現(xiàn)增速放緩趨勢,尤其是口服固體制劑,近三年出現(xiàn)負(fù)增長跡象。



據(jù)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng),當(dāng)前審評(píng)的最大特征是資料關(guān)、審評(píng)關(guān)、核查關(guān)等環(huán)環(huán)相扣,任何一處短板都可能導(dǎo)致項(xiàng)目“折戟沉沙”。

據(jù)統(tǒng)計(jì),2025年以來,藥監(jiān)局已發(fā)布超360份通知件,其中近90%直指化學(xué)仿制藥。從原料藥質(zhì)量、制劑處方設(shè)計(jì),到穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)真實(shí)性全流程,過去“補(bǔ)補(bǔ)資料還能再戰(zhàn)”的機(jī)會(huì)逐漸收窄,越來越多的企業(yè)面臨“直接出局”。

10月13日,復(fù)旦張江旗下泰州子公司收到NMPA《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》。其申報(bào)的奧貝膽酸片(用于原發(fā)性膽汁性膽管炎,PBC)作為國產(chǎn)仿制藥,由于其對(duì)照的海外原研已在歐美退市,被判定為資料不支持常規(guī)審批。該產(chǎn)品隨之投入的1.25億元資金,終成“沉沒成本”。

10月9日,海南森祺制藥仿制磷霉素氨丁三醇顆粒申請被拒,截止目前,該品種已經(jīng)有6家企業(yè)以化藥4類申報(bào)未獲批準(zhǔn),被稱為“六連敗品種”,顯示監(jiān)管已不再容忍反復(fù)打磨、試錯(cuò)式申報(bào);同日,有望接力拜耳王牌降糖藥拜唐蘋的非奈利酮片,出現(xiàn)首個(gè)仿制申請失敗案例,康恩貝申請不到一年時(shí)間后被駁回——并且無發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)、直接“終止審評(píng)”。

不止如此,9月16日,連工藝成熟的阿托伐他汀鈣片也出現(xiàn)了失敗記錄。

10月9日,CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,核心指向明確:即使統(tǒng)計(jì)達(dá)標(biāo),但若研究設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制存在缺陷,仿制藥生物等效性(BE)結(jié)果仍不被認(rèn)可。

這標(biāo)志著中國仿制藥監(jiān)管全面對(duì)接ICH標(biāo)準(zhǔn),從“是否做完”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量可信”。長期來看,有助于中國仿制藥產(chǎn)業(yè)以質(zhì)量導(dǎo)向的規(guī)范發(fā)展。

03、超400種藥品已被調(diào)出醫(yī)保目錄

過去兩年,行業(yè)形成一個(gè)共識(shí)——靠創(chuàng)新藥才能突圍。但現(xiàn)實(shí)正在悄然改變:創(chuàng)新可以被鼓勵(lì),但“低質(zhì)量創(chuàng)新”“微創(chuàng)新”正在被審慎對(duì)待。

10月11日,復(fù)星醫(yī)藥自研的1類肺癌新藥復(fù)瑞替尼膠囊遞交上市不滿7個(gè)月,即收到通知件。

強(qiáng)生代理的尼古丁口腔噴霧劑,作為已在海外上市的原研品種,同樣在國內(nèi)審批中被收到通知件。

此前,海南賽樂敏的1類新藥舒西利單抗注射液亦被明確“暫不批準(zhǔn)”。

據(jù)官方數(shù)據(jù),自2018年至今,集采累計(jì)節(jié)省醫(yī)?;鸺s4400億元,其中超3600億元(80%以上)流向了談判藥——也就是創(chuàng)新藥。不過,“創(chuàng)新紅利”并不等于“普惠入場券”,隨著醫(yī)保統(tǒng)籌基金步入“緊平衡”時(shí)代,對(duì)“創(chuàng)新”也將隨之提高。

今年醫(yī)保談判,形式審查通過產(chǎn)品達(dá)311個(gè),創(chuàng)歷史新高,但在專家評(píng)審環(huán)節(jié)趨于嚴(yán)格,通過比例較低。有行業(yè)人士告訴醫(yī)趨勢,“今年改良和微創(chuàng)新品種都很難。”部分企業(yè)評(píng)審失利后,已經(jīng)有針對(duì)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)的裁員計(jì)劃。

此外,在《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整常用問答(2025 年版)》中,特別強(qiáng)調(diào)調(diào)進(jìn)調(diào)出相并重:建立目錄內(nèi)藥品配備情況監(jiān)測機(jī)制,對(duì)于臨床價(jià)值不高且可被其他品種替代、長期未生產(chǎn)使用、無法保障有效供應(yīng)的藥品,重點(diǎn)考慮調(diào)出基本目錄。

截至目前,已有超過400種藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄,原因多為療效不確切、濫用風(fēng)險(xiǎn)高、供應(yīng)不穩(wěn)定等。今年1月,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征集醫(yī)保藥品目錄內(nèi)交易量較少藥品(第一批)相關(guān)信息的公告》,共有131種藥品上榜,若不能提供有力證明,這些藥物或?qū)⒃诒据嗎t(yī)保目錄調(diào)整中出局。



盡管醫(yī)保目錄入口收緊,不過政策對(duì)于“精準(zhǔn)支持創(chuàng)新”的導(dǎo)向更加明確——在創(chuàng)新性方面,2024年談判方案要求為“是否重大新藥創(chuàng)制等科技重大專項(xiàng)支持”,2025年變更為“是否1類新藥、突破性治療、優(yōu)先審評(píng)審批”,可見評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)更為具體。

此外,政策還允許符合條件的創(chuàng)新藥在續(xù)約時(shí)申請重新談判,避免因簡單降價(jià)削弱企業(yè)研發(fā)動(dòng)力。比如部分1類新藥即使觸發(fā)降價(jià)機(jī)制,降幅也可能低于常規(guī)標(biāo)準(zhǔn),這對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好。

在醫(yī)?;I資壓力增加、支出規(guī)模遞增的情況下,如何在“緊平衡”中用好每一分錢,對(duì)于藥企來說,將是一場圍繞“真創(chuàng)新”展開的殘酷淘汰賽。

特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相關(guān)推薦
熱點(diǎn)推薦
外交部:奉勸包括巴拉圭在內(nèi)的極個(gè)別國家政府,早日做出正確的政治決斷

外交部:奉勸包括巴拉圭在內(nèi)的極個(gè)別國家政府,早日做出正確的政治決斷

澎湃新聞
2025-10-20 15:20:30
敘利亞外長即將訪華,有一堆爛攤子不好收拾,需要中方搭把手

敘利亞外長即將訪華,有一堆爛攤子不好收拾,需要中方搭把手

梁訊
2025-10-20 14:39:43
隔壁床老太太生病住院,她的博士兒子來伺候,真和普通人不一樣

隔壁床老太太生病住院,她的博士兒子來伺候,真和普通人不一樣

笑熬漿糊111
2025-10-18 21:00:25
鄭麗文面臨國民黨的爛攤子,只要做到這兩件事,就能力挽狂瀾!

鄭麗文面臨國民黨的爛攤子,只要做到這兩件事,就能力挽狂瀾!

科普100克克
2025-10-20 17:11:06
丈夫隱瞞艾滋病10年謊稱是肝病,夫妻生活無防護(hù),妻子探監(jiān)時(shí)才得知,所幸未感染

丈夫隱瞞艾滋病10年謊稱是肝病,夫妻生活無防護(hù),妻子探監(jiān)時(shí)才得知,所幸未感染

觀威海
2025-10-19 13:22:02
切斷權(quán)限,安世中國發(fā)文硬剛,拒絕荷蘭總部指令,歐洲車企急眼了

切斷權(quán)限,安世中國發(fā)文硬剛,拒絕荷蘭總部指令,歐洲車企急眼了

近史談
2025-10-20 10:46:43
四川駐唱男歌手“獸行”  :翻窗強(qiáng)奸老板娘、廁所亂搞、睡遍親友

四川駐唱男歌手“獸行” :翻窗強(qiáng)奸老板娘、廁所亂搞、睡遍親友

扮貓騎老虎
2025-10-18 19:11:35
阿爾特塔:我告訴哲凱賴什,即使8場不進(jìn)球也要保持好心態(tài)

阿爾特塔:我告訴哲凱賴什,即使8場不進(jìn)球也要保持好心態(tài)

懂球帝
2025-10-20 17:39:02
萬科“清算”:祝九勝身后的郁亮、王石難逃其責(zé)?52萬股東在期待

萬科“清算”:祝九勝身后的郁亮、王石難逃其責(zé)?52萬股東在期待

學(xué)慧觀天下
2025-10-20 07:50:03
000626,罕見“天地天板”!此前4連漲停

000626,罕見“天地天板”!此前4連漲停

證券時(shí)報(bào)e公司
2025-10-20 10:46:23
北京一居民家中驚現(xiàn)黑色“剪刀蟲”,尾巴帶鉗子……啥東西?!

北京一居民家中驚現(xiàn)黑色“剪刀蟲”,尾巴帶鉗子……啥東西?!

大峰
2025-10-20 11:08:37
河南小伙遠(yuǎn)赴印度包500畝田地,竟被當(dāng)?shù)厝藦?qiáng)逼著娶小18歲的姑娘

河南小伙遠(yuǎn)赴印度包500畝田地,竟被當(dāng)?shù)厝藦?qiáng)逼著娶小18歲的姑娘

紅豆講堂
2025-09-28 16:25:08
陳寶倉的先見之明:提前3個(gè)月安排家人撤離臺(tái)灣,減少悲劇發(fā)生!

陳寶倉的先見之明:提前3個(gè)月安排家人撤離臺(tái)灣,減少悲劇發(fā)生!

凡人侃史
2025-10-13 16:45:52
同年退休的3位同學(xué)4年走了兩個(gè),回顧他們經(jīng)歷,我決定躺平為妙

同年退休的3位同學(xué)4年走了兩個(gè),回顧他們經(jīng)歷,我決定躺平為妙

人間百態(tài)大全
2025-09-27 08:20:03
明朝滅亡之時(shí),讓人聞風(fēng)喪膽的15萬錦衣衛(wèi)去哪兒了,答案非常簡單

明朝滅亡之時(shí),讓人聞風(fēng)喪膽的15萬錦衣衛(wèi)去哪兒了,答案非常簡單

凡人侃史
2025-10-20 09:40:53
朱元璋稱帝后衣錦還鄉(xiāng),遇到之前幫他埋葬父母的地主,他這樣報(bào)答

朱元璋稱帝后衣錦還鄉(xiāng),遇到之前幫他埋葬父母的地主,他這樣報(bào)答

凱裕說故事
2025-08-21 19:26:46
“退休金2-3萬”,上海大爺采訪火了!專家呼吁優(yōu)先提農(nóng)民養(yǎng)老金

“退休金2-3萬”,上海大爺采訪火了!專家呼吁優(yōu)先提農(nóng)民養(yǎng)老金

小舟談歷史
2025-10-20 10:09:49
公務(wù)員唐子輝,因連續(xù)曠工超15個(gè)工作日,被辭退

公務(wù)員唐子輝,因連續(xù)曠工超15個(gè)工作日,被辭退

新京報(bào)
2025-10-19 22:53:56
“油耗子”越南付出代價(jià),盜挖中國石油數(shù)十年,最終付出慘痛代價(jià)

“油耗子”越南付出代價(jià),盜挖中國石油數(shù)十年,最終付出慘痛代價(jià)

南宗歷史
2025-10-15 15:28:27
作出戰(zhàn)略擘畫,凝聚磅礴力量,四中全會(huì)開幕吸引世界目光

作出戰(zhàn)略擘畫,凝聚磅礴力量,四中全會(huì)開幕吸引世界目光

環(huán)球網(wǎng)資訊
2025-10-20 07:15:19
2025-10-20 18:36:49
MedTrend醫(yī)趨勢官方號(hào)
MedTrend醫(yī)趨勢官方號(hào)
醫(yī)趨勢,洞見醫(yī)療的未來
988文章數(shù) 287關(guān)注度
往期回顧 全部

健康要聞

內(nèi)分泌科專家破解身高八大謠言

頭條要聞

夫婦盯上2‰自然損耗規(guī)則 上千噸糧食遭盜賣價(jià)值500萬

頭條要聞

夫婦盯上2‰自然損耗規(guī)則 上千噸糧食遭盜賣價(jià)值500萬

體育要聞

年薪百萬的球星,穿二手鞋騎自行車上下班

娛樂要聞

明星進(jìn)豪門并沒有想象中的光鮮?

財(cái)經(jīng)要聞

第三季度GDP,4.8%!

科技要聞

雙11涼涼了?大主播退場,無AI不賣貨

汽車要聞

被騙上騰勢N8L干到200公里魚鉤測試 下車吐了但值了

態(tài)度原創(chuàng)

藝術(shù)
時(shí)尚
旅游
游戲
本地

藝術(shù)要聞

故宮珍藏的墨跡《十七帖》,比拓本更精良,這才是地道的魏晉寫法

伊姐周日熱推:電視劇《依依向北風(fēng)》;電視劇《水龍吟》......

旅游要聞

熱聞|清明假期將至,熱門目的地有哪些?

獵魂世界:第一期天斗爭霸分析及要點(diǎn)總結(jié)!戰(zhàn)術(shù)再多也不及這點(diǎn)!

本地新聞

考上警犬專業(yè),我和修勾一起卷編制

無障礙瀏覽 進(jìn)入關(guān)懷版 亚洲AV无码国产蜜桃麻豆| 你懂的中文字幕| 欧美九九九久久久久久| 青春草无码视频| 小黄片视频真实无遮挡| 无码 制服 丝袜 国产 另类| 欧美老妇视频一区二区三区| 欧美制服丝袜人妻另类| 少妇1区2区| 熟女肥臀一区二区三区| 无码人妻一区二区三区百度网盘| 天堂av一二三区| 九九.这里只有精品| 日本美熟妇视频在线| 日本护士野外xxxhd| 欧洲精品成人免费视频在线观看| 亚洲AV无码乱码国产麻豆| S S S免费A V视频| 欧美性爱网址久久久| 97无码精品人妻一区二区爱爱| 99热之精品| AV男人的网站| 日韩午夜福利无码专区a| 装睡被陌生人摸出水好爽豆瓣评分| 人人狠狠综合久久亚洲| 亚洲成a人片在线观看中文| 国产精品凹凸777777| 亚洲V天堂V手机在线| 肉大捧进出全过程免费视频| 亚洲国产码专区| 黄色免费在线观看无码| 农村毛片久久| 欧美成人h亚洲综合在线观看| 人妻操操人人舔日日操| 婷婷开心深爱五月天播播 | 久久九九久精品国产| 亚洲成av人综合在线观看| 亚洲的天堂av无码| 亚洲av2019| 免费sm羞辱调教视频在线观看| 国产精品www污污污|