又一家集采中標(biāo)藥企被剔除出局，但真正耐人尋味的不只是這起通報本身。

今日（10月15日），國家藥品聯(lián)采辦發(fā)布通知，寧波大紅鷹藥業(yè)委托生產(chǎn)的氟尿嘧啶注射液，因被浙江省藥監(jiān)部門認(rèn)定為“劣藥”，遭到?jīng)]收產(chǎn)品與罰款處理，并被取消第十批國采中選資格。

這已是今年第4起中標(biāo)企業(yè)被監(jiān)管點(diǎn)名的案例，發(fā)生時間恰在第十一批藥品國采啟動前夕，具有強(qiáng)烈的警示意義。

但真正值得關(guān)注的，不只是這起通報，而是其背后的行業(yè)轉(zhuǎn)向：

采購端：第十一批國采在資質(zhì)初審中首次引入 GMP符合性審查，僅洛索洛芬貼劑一項(xiàng)，就有超過半數(shù)企業(yè)被擋在談判桌外。

審批端：NMPA近三個月內(nèi)已下發(fā)超140份“通知件”，單日退審最高達(dá)43個（10月11日）；今年迄今“通知件”數(shù)量已突破360份，逼近去年總量的70%。*一般而言，審批通過會下發(fā)附帶批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)件，而暫未通過發(fā)布的則是通知件。

多重信號疊加指向一個行業(yè)質(zhì)變，從中藥、到仿制藥，再到創(chuàng)新藥——“80分”的產(chǎn)品正在被趕出賽道

▲2022-2025年新申報產(chǎn)品通知件數(shù)量，藥聞天下統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2025年10月15日

01、幾近“絕跡”的同名同方藥

2024年，藥監(jiān)局用一串冰冷的數(shù)據(jù)宣告舊時代終結(jié)——中藥同名同方藥IND全年僅1件申請，上市獲批數(shù)量為0。

這不是偶發(fā)，而是趨勢。拉長時間軸看，過去五年，中藥同名同方總申請受理僅6項(xiàng)，幾近“絕跡”。

所謂“同名同方藥”，是指與參比制劑在名稱、成分、劑型上完全一致的中藥，曾被視為“低風(fēng)險賽道”。然而如今，隨著CDE對安全性、有效性、質(zhì)量可控性與數(shù)據(jù)真實(shí)性全面收緊，這片“緩沖區(qū)”已被徹底關(guān)閉——不少企業(yè)研發(fā)被迫中止，投入資金瞬間變?yōu)槌翛]成本。

對于中藥增量市場閘口收緊的同時，存量市場也在加緊整治。

10月9日，一紙重磅文件引爆行業(yè)——國家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，這是監(jiān)管層面首次明確提出：“依法淘汰一批中藥注射液”。

中藥注射液本身成分復(fù)雜，雜質(zhì)難以精準(zhǔn)控制，2016年中藥不良反應(yīng)報告里注射劑占比高達(dá)53.7%，雖至2024年降至24.6%，但比例仍不低。此次上市后再評價工作，將對市場上約130余種中藥注射劑全面“清查底賬”，無完整臨床證據(jù)、無安全數(shù)據(jù)支撐、臨床濫用的產(chǎn)品，將被強(qiáng)制退出市場。

曾在基層醫(yī)院大行其道的常見產(chǎn)品，如今必須面對一場嚴(yán)肅的“臨床價值再審判”。

有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，主營業(yè)務(wù)構(gòu)成為即將淘汰品種的企業(yè)以及嚴(yán)重依賴1-2個問題注射液品類的中小企業(yè)，極大可能主動注銷文號。反之，評價指標(biāo)滿足“安全、有效、質(zhì)量可控”的中藥注射液，其市場地位反而會得到鞏固和提升，行業(yè)集中度預(yù)計將進(jìn)一步提高。

02、近90%拒件來自化學(xué)仿制藥

過去十年，中國仿制藥的核心邏輯是——只要敢申報、愿跟跑，總有機(jī)會拿批文。但如今，這條路正在被悄然關(guān)閉。

從總體數(shù)據(jù)看，雖然申報端依然在高位運(yùn)轉(zhuǎn)，但真正能通過審批的產(chǎn)品顯著減少。2020-2024年，一致性評價的申請批準(zhǔn)量出現(xiàn)增速放緩趨勢，尤其是口服固體制劑，近三年出現(xiàn)負(fù)增長跡象。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng)，當(dāng)前審評的最大特征是資料關(guān)、審評關(guān)、核查關(guān)等環(huán)環(huán)相扣，任何一處短板都可能導(dǎo)致項(xiàng)目“折戟沉沙”。

據(jù)統(tǒng)計，2025年以來，藥監(jiān)局已發(fā)布超360份通知件，其中近90%直指化學(xué)仿制藥。從原料藥質(zhì)量、制劑處方設(shè)計，到穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)真實(shí)性全流程，過去“補(bǔ)補(bǔ)資料還能再戰(zhàn)”的機(jī)會逐漸收窄，越來越多的企業(yè)面臨“直接出局”。

10月13日，復(fù)旦張江旗下泰州子公司收到NMPA《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》。其申報的奧貝膽酸片（用于原發(fā)性膽汁性膽管炎，PBC）作為國產(chǎn)仿制藥，由于其對照的海外原研已在歐美退市，被判定為資料不支持常規(guī)審批。該產(chǎn)品隨之投入的1.25億元資金，終成“沉沒成本”。

10月9日，海南森祺制藥仿制磷霉素氨丁三醇顆粒申請被拒，截止目前，該品種已經(jīng)有6家企業(yè)以化藥4類申報未獲批準(zhǔn)，被稱為“六連敗品種”，顯示監(jiān)管已不再容忍反復(fù)打磨、試錯式申報；同日，有望接力拜耳王牌降糖藥拜唐蘋的非奈利酮片，出現(xiàn)首個仿制申請失敗案例，康恩貝申請不到一年時間后被駁回——并且無發(fā)補(bǔ)機(jī)會、直接“終止審評”。

不止如此，9月16日，連工藝成熟的阿托伐他汀鈣片也出現(xiàn)了失敗記錄。

10月9日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，核心指向明確：即使統(tǒng)計達(dá)標(biāo)，但若研究設(shè)計、質(zhì)量控制存在缺陷，仿制藥生物等效性（BE）結(jié)果仍不被認(rèn)可。

這標(biāo)志著中國仿制藥監(jiān)管全面對接ICH標(biāo)準(zhǔn)，從“是否做完”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量可信”。長期來看，有助于中國仿制藥產(chǎn)業(yè)以質(zhì)量導(dǎo)向的規(guī)范發(fā)展。

03、超400種藥品已被調(diào)出醫(yī)保目錄

過去兩年，行業(yè)形成一個共識——靠創(chuàng)新藥才能突圍。但現(xiàn)實(shí)正在悄然改變：創(chuàng)新可以被鼓勵，但“低質(zhì)量創(chuàng)新”“微創(chuàng)新”正在被審慎對待。

10月11日，復(fù)星醫(yī)藥自研的1類肺癌新藥復(fù)瑞替尼膠囊遞交上市不滿7個月，即收到通知件。

強(qiáng)生代理的尼古丁口腔噴霧劑，作為已在海外上市的原研品種，同樣在國內(nèi)審批中被收到通知件。

此前，海南賽樂敏的1類新藥舒西利單抗注射液亦被明確“暫不批準(zhǔn)”。

據(jù)官方數(shù)據(jù)，自2018年至今，集采累計節(jié)省醫(yī)?；鸺s4400億元，其中超3600億元（80%以上）流向了談判藥——也就是創(chuàng)新藥。不過，“創(chuàng)新紅利”并不等于“普惠入場券”，隨著醫(yī)保統(tǒng)籌基金步入“緊平衡”時代，對“創(chuàng)新”也將隨之提高。

今年醫(yī)保談判，形式審查通過產(chǎn)品達(dá)311個，創(chuàng)歷史新高，但在專家評審環(huán)節(jié)趨于嚴(yán)格，通過比例較低。有行業(yè)人士告訴醫(yī)趨勢，“今年改良和微創(chuàng)新品種都很難?！辈糠制髽I(yè)評審失利后，已經(jīng)有針對準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)的裁員計劃。

此外，在《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整常用問答（2025 年版）》中，特別強(qiáng)調(diào)調(diào)進(jìn)調(diào)出相并重：建立目錄內(nèi)藥品配備情況監(jiān)測機(jī)制，對于臨床價值不高且可被其他品種替代、長期未生產(chǎn)使用、無法保障有效供應(yīng)的藥品，重點(diǎn)考慮調(diào)出基本目錄。

截至目前，已有超過400種藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄，原因多為療效不確切、濫用風(fēng)險高、供應(yīng)不穩(wěn)定等。今年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征集醫(yī)保藥品目錄內(nèi)交易量較少藥品（第一批）相關(guān)信息的公告》，共有131種藥品上榜，若不能提供有力證明，這些藥物或?qū)⒃诒据嗎t(yī)保目錄調(diào)整中出局。

盡管醫(yī)保目錄入口收緊，不過政策對于“精準(zhǔn)支持創(chuàng)新”的導(dǎo)向更加明確——在創(chuàng)新性方面，2024年談判方案要求為“是否重大新藥創(chuàng)制等科技重大專項(xiàng)支持”，2025年變更為“是否1類新藥、突破性治療、優(yōu)先審評審批”，可見評審標(biāo)準(zhǔn)更為具體。

此外，政策還允許符合條件的創(chuàng)新藥在續(xù)約時申請重新談判，避免因簡單降價削弱企業(yè)研發(fā)動力。比如部分1類新藥即使觸發(fā)降價機(jī)制，降幅也可能低于常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，這對創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好。

在醫(yī)?；I資壓力增加、支出規(guī)模遞增的情況下，如何在“緊平衡”中用好每一分錢，對于藥企來說，將是一場圍繞“真創(chuàng)新”展開的殘酷淘汰賽。