10月11日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊分類4類申報的注射用卡非佐米獲批上市并視同過評。近3年，該品種在全球市場表現(xiàn)亮眼，每年銷售額都突破10億美元，市場潛力巨大。

截圖來源：NMPA

卡非佐米由Proteolix公司率先研發(fā)，后歷經(jīng)兩輪收購：2009年奧尼克斯將其收入囊中，2013年8月安進又收購奧尼克斯。

2012年7月，該藥在美國率先獲批上市，用于至少接受過硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑兩種方案治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，成為繼硼替佐米后第二個獲FDA批準的蛋白酶體抑制劑。

目前，卡非佐米已在全球多國上市，且銷售額持續(xù)上揚，2020年全球銷售額就已突破10億美元，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年銷售額超15億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)市場，該品種于2021年在中國國內(nèi)獲批上市，隨后成功被納入國家醫(yī)保目錄。自納入醫(yī)保后，其市場呈現(xiàn)出迅猛的增長態(tài)勢。在2024年，卡非佐米在全終端醫(yī)院市場的銷售額強勢突破2億元，同比增長率高達90.45%。進入2025年，其增長勢頭依舊強勁，僅上半年銷售額便達到1.52億元，同比增長39.13% ，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

在卡非佐米國內(nèi)仿制布局方面，截至目前，四川匯宇制藥揚子江藥業(yè)重慶藥友制藥正大天晴藥業(yè)等共計13家藥企已提交4類仿制上市申請，目前這些申請均處于審評審批階段。

就國內(nèi)獲批情況而言，除原研企業(yè)外，僅有江蘇豪森藥業(yè)成功獲得注射用卡非佐米的生產(chǎn)批文，斬獲國內(nèi)首仿。此次，齊魯制藥獲批上市，成為國內(nèi)第2家獲批該品種的藥企，形成原研1+國產(chǎn)2競爭局面。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，該原研藥在登記平臺上登記公示了2項專利，涉及化合物及組合物專利，保護期屆滿日是2025年8月7日。如今專利已到期，齊魯制藥此時獲批上市，可謂占盡天時。

齊魯制藥在醫(yī)藥領域的實力有目共睹。今年以來，已有24款品種獲批并過評，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款更是國內(nèi)首家過評品種。此次注射用卡非佐米的獲批上市，無疑為其產(chǎn)品線再添一員猛將，也進一步彰顯了齊魯制藥在醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新方面的強大實力。

參考來源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫