近年來新生兒過敏問題日益增多，市場(chǎng)對(duì)安全、有效的過敏特醫(yī)食品需求不斷增加，然而嚴(yán)格的監(jiān)管要求和有限的市場(chǎng)使得過敏特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，比如批準(zhǔn)注冊(cè)的過敏特醫(yī)食品數(shù)量稀少、深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品稀缺、無乳糖產(chǎn)品種類較少、部分產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)價(jià)值有限等。

國(guó)內(nèi)上新含乳糖的深度水解配方產(chǎn)品

近日，國(guó)內(nèi)某專注特醫(yī)食品的企業(yè)宣布含乳糖深度水解配方產(chǎn)品正式上市，宣稱采用100%深度水解乳清蛋白配方降低致敏性，產(chǎn)品含有40%乳糖既能為寶寶提供必要的能量來源，又不會(huì)給腸道造成過多負(fù)擔(dān)，還添加了DHA&AA等38種營(yíng)養(yǎng)成分，為寶寶成長(zhǎng)提供全方位的營(yíng)養(yǎng)支持。

從配方設(shè)計(jì)來看，該企業(yè)之前推出的部分水解蛋白配方設(shè)計(jì)針對(duì)的是輕度過敏寶寶，此次推出的產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)“深度水解+乳糖+全面營(yíng)養(yǎng)”的組合，宣稱“輕-中度牛奶蛋白過敏寶寶安心之選”，不過實(shí)際市場(chǎng)接受度仍需觀察。

作為國(guó)內(nèi)專注特醫(yī)食品的企業(yè)，上述品牌產(chǎn)品線主要包括早產(chǎn)兒、無乳糖、全營(yíng)養(yǎng)及代謝障礙等五類產(chǎn)品，并通過專業(yè)化產(chǎn)品創(chuàng)新來體現(xiàn)自身實(shí)力，例如旗下某產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)針對(duì)丙酸血癥或甲基丙二酸血癥嬰兒的特醫(yī)食品，另一產(chǎn)品是針對(duì)苯丙酮尿癥嬰兒的產(chǎn)品，前不久還遞交了招股書準(zhǔn)備沖刺上市。

不過特醫(yī)食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻高、能成功入局的品牌較少，從產(chǎn)品發(fā)展來看過敏類特醫(yī)產(chǎn)品已從單純解決過敏問題，進(jìn)階到關(guān)注營(yíng)養(yǎng)配方、強(qiáng)調(diào)腦部、視力發(fā)育等特色營(yíng)養(yǎng)，隨著行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品數(shù)量增多，原本稀缺的過敏類特醫(yī)產(chǎn)品也急需挖掘更多賣點(diǎn)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

針對(duì)過敏患兒批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品僅16款

據(jù)了解，特醫(yī)食品中的乳蛋白水解配方是針對(duì)牛奶蛋白過敏嬰幼兒的有效飲食管理手段，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)該類特殊食品實(shí)施嚴(yán)格注冊(cè)，截至2025年6月底，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品已有249款，但目前針對(duì)過敏患兒批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品僅有16款。

這16款產(chǎn)品中，乳蛋白部分水解配方有11款，此類配方主要適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒，通過對(duì)牛奶蛋白進(jìn)行部分水解降低致敏性，在一定程度上滿足此類嬰兒營(yíng)養(yǎng)需求；乳蛋白深度水解配方有3款，該配方將牛奶蛋白深度水解成短肽進(jìn)一步降低致敏性，適用于已經(jīng)確診輕中度牛奶蛋白過敏患兒；氨基酸配方有2款，配方由單體氨基酸組成適用于重度牛奶蛋白過敏或?qū)ι疃人馀浞讲荒褪艿幕純?；這些不同類型的配方可滿足不同程度過敏患兒的營(yíng)養(yǎng)需求。

一直以來企業(yè)在布局特醫(yī)食品領(lǐng)域時(shí)都需要面臨較高的準(zhǔn)入門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，雖然近期國(guó)內(nèi)某企業(yè)推出含乳糖深度水解配方產(chǎn)品，但公開信息顯示該產(chǎn)品尚未通過特醫(yī)食品注冊(cè)，特醫(yī)食品監(jiān)管很嚴(yán)格，只有通過注冊(cè)的產(chǎn)品才能合法合規(guī)地進(jìn)入市場(chǎng)，為過敏患兒提供安全有效的營(yíng)養(yǎng)支持。

目前針對(duì)過敏患兒的特醫(yī)食品在種類和數(shù)量上相對(duì)有限，但隨著市場(chǎng)對(duì)過敏患兒營(yíng)養(yǎng)健康的關(guān)注度提升以及相關(guān)政策支持，未來可能會(huì)看到更多針對(duì)過敏患兒不同需求的特醫(yī)注冊(cè)審批。

深度水解及氨基酸配方稀缺

在當(dāng)前的過敏特醫(yī)食品市場(chǎng)中，針對(duì)過敏患兒的深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品仍然稀缺，目前適用于過敏患兒的16款特醫(yī)食品中大多是乳蛋白部分水解配方，有雀巢、達(dá)能紐迪希亞、伊利、圣桐特醫(yī)、君樂寶、雅培、宜品、貝因美等11家企業(yè)布局，深度水解及氨基酸配方的產(chǎn)品僅有5款，數(shù)量上的差距也體現(xiàn)出后兩者在市場(chǎng)中的稀缺性。

深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品對(duì)于過敏患兒，尤其是重度過敏患兒而言具有不可替代的重要性，這類產(chǎn)品通過特殊工藝將蛋白質(zhì)水解為小分子肽段或氨基酸，更大程度上降低致敏性，能夠?yàn)檫^敏患兒提供安全且營(yíng)養(yǎng)的食物來源。

研發(fā)投入和生產(chǎn)精確性都是品類發(fā)展需要面臨的挑戰(zhàn)，這類產(chǎn)品的研發(fā)需要對(duì)蛋白質(zhì)進(jìn)行精確的水解和分離，還需要專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)和大量的研發(fā)投入；生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格控制溫度、壓力、pH值等參數(shù)確保產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，還需要采用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)確保產(chǎn)品安全等。

目前市場(chǎng)上僅有少數(shù)企業(yè)涉足深度水解和氨基酸配方產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，雖然這類產(chǎn)品對(duì)重度過敏患兒比較重要，但研發(fā)和生產(chǎn)需要高度專業(yè)的技術(shù)、嚴(yán)格的工藝控制以及大量的臨床驗(yàn)證，國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)水平仍有待提升，市場(chǎng)主要由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。

例如某國(guó)際知名品牌推出了藹兒舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、肽敏舒ALTHERA@特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、恩敏舒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸配方食品，另一國(guó)際品牌推出了紐康特特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸配方食品、紐太特特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品。

無乳糖產(chǎn)品較少

嬰配粉中除了牛奶蛋白會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)外，還有乳糖不耐受也可能引發(fā)不適情況，一般來說乳糖不耐受是寶寶體內(nèi)缺乏乳糖酶來分解乳糖，導(dǎo)致未被分解的乳糖進(jìn)入結(jié)腸后被細(xì)菌發(fā)酵，產(chǎn)生酸和氣體引起腹瀉、腹脹等癥狀，對(duì)于這類寶寶來說無乳糖或低乳糖配方的特醫(yī)食品就比較重要。

無乳糖配方的特醫(yī)食品可以通過使用其他碳水化合物來源如麥芽糊精、葡萄糖漿等來替代乳糖，避免了乳糖不耐受引起不適的狀況，但無乳糖特醫(yī)食品的研發(fā)和生產(chǎn)也需要更高的技術(shù)水平和更嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

乳糖不耐受的寶寶需要無乳糖或低乳糖配方來避免不適，但目前市場(chǎng)上這類產(chǎn)品的供應(yīng)不足，目前過敏的特配粉中只有少部分控制了乳糖含量，其中4款為完全無乳糖配方，3款含有乳糖及其他碳水化合物來源，其余產(chǎn)品明確寫出了含有乳糖，乳蛋白深度水解配方中只有某品牌藹兒舒和達(dá)能紐太特是無乳糖配方。

不過乳糖的作用具有雙面性，除了存在乳糖不耐風(fēng)險(xiǎn)還是重要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，乳糖在嬰兒體內(nèi)能夠分解為葡萄糖和半乳糖，同時(shí)也是母乳及眾多嬰幼兒配方奶粉中的主要碳水化合物成分，不僅為嬰兒提供必需的能量支持，還有助于維持正常的生理功能，因此在嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)中占據(jù)重要地位。

忽視配方？營(yíng)養(yǎng)或成短板

在嬰幼兒配方奶粉領(lǐng)域，配方的科學(xué)性和有效性是影響產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，在精細(xì)化育兒理念下家長(zhǎng)對(duì)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)越發(fā)重視，普通嬰配粉的配方不斷升級(jí)再升級(jí)，添加了不少有助于嬰幼兒成長(zhǎng)發(fā)育的營(yíng)養(yǎng)元素，但在特配粉領(lǐng)域產(chǎn)品配方似乎顯得沒那么重要。

查看各個(gè)品牌的低敏特配粉產(chǎn)品信息，筆者發(fā)現(xiàn)盡管DHA+ARA、OPO、乳鐵蛋白等營(yíng)養(yǎng)元素在普通嬰配粉中已被廣泛應(yīng)用，但在過敏特配粉中僅有少數(shù)品牌會(huì)添加這些營(yíng)養(yǎng)元素，多數(shù)產(chǎn)品僅以水解配方為主要賣點(diǎn)，可能會(huì)使低敏特配粉在整體營(yíng)養(yǎng)支持上相對(duì)有限。

低敏特配粉在營(yíng)養(yǎng)配方上與普通嬰配粉存在差距，可能是有一些技術(shù)上的問題比如水解過程可能會(huì)破壞一些營(yíng)養(yǎng)結(jié)構(gòu)、活性等，還可能是當(dāng)下市場(chǎng)中特醫(yī)奶粉很少有配方升級(jí)的，在營(yíng)養(yǎng)成分選擇與添加方面相對(duì)保守，因?yàn)樘嘏浞鄱夹枰ㄟ^臨床驗(yàn)證來確認(rèn)產(chǎn)品安全性與有效性，這一過程可能耗時(shí)較長(zhǎng)，企業(yè)配方研發(fā)并非易事，時(shí)間成本和研發(fā)投入均可能較高，企業(yè)或許會(huì)采取先進(jìn)入市場(chǎng)再慢慢提升的策略。

當(dāng)前過敏特配粉市場(chǎng)中產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，多數(shù)品牌在基礎(chǔ)配方上大同小異，僅滿足基礎(chǔ)水解低敏需求但可選擇性營(yíng)養(yǎng)成分少，缺乏差異化的營(yíng)養(yǎng)創(chuàng)新，產(chǎn)品可對(duì)比的營(yíng)養(yǎng)優(yōu)勢(shì)并不明顯，長(zhǎng)期來看對(duì)整個(gè)低敏特配粉行業(yè)的發(fā)展可能有影響。

不過現(xiàn)在市場(chǎng)上有38種營(yíng)養(yǎng)成分、注重腦部和視力發(fā)育等特色營(yíng)養(yǎng)的特醫(yī)奶粉出現(xiàn)，或許預(yù)示著行業(yè)下一步會(huì)轉(zhuǎn)向注重產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)性。

行業(yè)思考：目前針對(duì)過敏患兒的特醫(yī)食品注冊(cè)數(shù)量有限，深度水解及氨基酸配方產(chǎn)品稀缺且多以進(jìn)口品牌為主，無乳糖產(chǎn)品及營(yíng)養(yǎng)豐富的配方在特配粉中占比過低，這些問題無一不表示過敏特醫(yī)食品仍有很大發(fā)展空間，配方上面也有更多可能性等待挖掘。