10月17日，海西新藥（02637.HK）即將登陸港股市場。

作為一家仿創(chuàng)結(jié)合的醫(yī)藥企業(yè)，海西新藥的業(yè)務(wù)呈現(xiàn)“雙輪驅(qū)動(dòng)”的模式：即一邊依靠成熟的仿制藥業(yè)務(wù)構(gòu)筑了穩(wěn)健的現(xiàn)金流，另一邊則是憑借創(chuàng)新藥管線為公司帶來巨大的想象空間。

與Biotech相比，這種“一手拉著過去，一手拉著未來”的業(yè)務(wù)布局，是無數(shù)中國藥企在當(dāng)下轉(zhuǎn)型期的真實(shí)寫照，同時(shí)也讓海西新藥的上市充滿了看點(diǎn)。

01

仿制藥基本盤——穩(wěn)健的“現(xiàn)金奶牛”

仿制藥業(yè)務(wù)是海西新藥實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長和貢獻(xiàn)現(xiàn)金流的核心來源。海西新藥目前上市的仿制藥產(chǎn)品有15款，其產(chǎn)品組合涵蓋了多個(gè)治療領(lǐng)域，包括消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等。

這些領(lǐng)域的特點(diǎn)是患者基數(shù)龐大，用藥需求剛性，市場成熟。即便在集采常態(tài)化的大背景下，其中部分品種憑借其穩(wěn)定的市場份額和成本控制能力，依然能夠貢獻(xiàn)持續(xù)的利潤。具體到海西新藥，公司的安必力、?；弁ā⑷鸢餐准百愇鞲Ｊ瞧浜诵漠a(chǎn)品，這些產(chǎn)品在細(xì)分領(lǐng)域中占有比較大的市場份額。

安必力是一款枸櫞酸莫沙必利片，主要用于治療功能性消化不良。安必力2024年為公司貢獻(xiàn)收入1.46億元，市場份額達(dá)25.7%，在中國市場中排名第二。安必力的成功得益于其低不良藥物反應(yīng)、無心臟毒性及增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)的特性，這使其成為多潘立酮的有效替代品。

?；弁ㄊ且豢畎甭鹊仄桨⑼蟹ニ♀}片，主要用于治療高血壓、冠心病及高膽固醇血癥。海慧通由兩種心血管藥物組成：苯磺酸氨氯地平，一種長效鈣通道阻滯劑，以及阿托伐他汀鈣，一種降脂藥。海慧通的優(yōu)勢在于其組合療效，既能降低血壓，又能調(diào)節(jié)血脂，滿足了市場對多效合一藥物的需求。該產(chǎn)品于2024年為公司帶來1.87億元收入，市場份額高達(dá)59.3%，在中國市場中排名第一。

這兩款產(chǎn)品占了海西新藥仿制藥業(yè)務(wù)的大頭。在這兩者之外，海西新藥的其他產(chǎn)品目前的收入規(guī)模相對較小。

瑞安妥是一款鹽酸西那卡塞片，主要用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。該產(chǎn)品2024年收入為0.48億元，市場份額為16.7%，在中國市場中排名第二。賽西福則是一款硫酸羥氯喹片，主要用于治療紅斑狼瘡，2024年收入為0.44億元。

近年來，不斷擴(kuò)容的仿制藥業(yè)務(wù)使得海西新藥的業(yè)績持續(xù)增長并為公司提供了寶貴的自我造血能力。2022-2024年，公司的收入從2.12億元增長到4.67億元，增幅超過一倍。

圖1. 海西新藥的財(cái)務(wù)摘要（資料來源：wind）

仿制藥業(yè)務(wù)在當(dāng)前創(chuàng)新至上的環(huán)境下并不受熱捧，但它卻是海西新藥發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。這意味著海西新藥在為其創(chuàng)新藥“燒錢”時(shí)，擁有比純粹的Biotech公司更強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力和更從容的研發(fā)節(jié)奏。

對于投資者而言，這塊業(yè)務(wù)的價(jià)值在于，它大幅降低了投資海西新藥的“下限風(fēng)險(xiǎn)”。

02

潛在的重磅眼病新藥

如果說仿制藥業(yè)務(wù)是海西新藥的基本盤，那么創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)則為未來提供了想象空間。海西新藥的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于多靶點(diǎn)小分子藥物，即能夠同時(shí)作用于疾病網(wǎng)絡(luò)中的選擇性靶點(diǎn)，對適應(yīng)癥產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)的藥物。

多靶點(diǎn)小分子藥物的優(yōu)勢主要包括：1）提高療效。單一靶點(diǎn)藥物只能作用于單細(xì)胞信號通路，然而絕大多數(shù)疾病經(jīng)常涉及復(fù)雜的機(jī)制，單一靶點(diǎn)藥物的療效不理想。而多靶點(diǎn)/多機(jī)制藥物可產(chǎn)生更大的綜合效應(yīng)，還能提升療效。2）降低耐藥性。通過同時(shí)作用于多個(gè)靶點(diǎn)，多靶點(diǎn)藥物可以降低病原體或腫瘤對單一靶點(diǎn)產(chǎn)生抗藥性的可能性。3）簡化治療方案。通過同時(shí)作用于多個(gè)靶點(diǎn)，多靶點(diǎn)藥物可以減少患者需要服用的藥物數(shù)量及劑量，而小分子藥物可以開發(fā)成口服制劑，可以進(jìn)一步簡化用藥程序，從而改善患者的依從性及生活質(zhì)量。

目前海西新藥的管線中，處于臨床階段的在研產(chǎn)品共有兩款：一款是C019199，適應(yīng)癥為骨肉瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等；另一款是HXP056，潛在的首款口服wAMD（濕性年齡相關(guān)性黃斑變性）藥物。

圖2. 海西新藥創(chuàng)新藥管線（資料來源：公司官網(wǎng)）

C019199是一種靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多機(jī)制免疫調(diào)節(jié)劑。CSF-1R信號通路在腫瘤免疫抑制微環(huán)境的形成、血管生成以及腫瘤細(xì)胞的浸潤和侵襲中扮演重要角色。DDR1是酪氨酸激酶家族的一員，在調(diào)節(jié)細(xì)胞形態(tài)、分化、增殖、黏附、遷移、侵襲及基質(zhì)重塑方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。VEGFR2的異常激活不僅促進(jìn)腫瘤血管異常增殖，還促進(jìn)腫瘤免疫抑制微環(huán)境的形成，這與腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。

圖3. C019199作用機(jī)制（資料來源：公司招股書）

通過對這三個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同作用，C019199可以同時(shí)調(diào)節(jié)腫瘤免疫抑制微環(huán)境，抑制腫瘤血管生成，從而產(chǎn)生全面的抗腫瘤效果。C019199針對骨肉瘤適應(yīng)癥的臨床研究在國內(nèi)正處于Ⅱ期階段，并有望成為全球首個(gè)專門針對骨肉瘤的突破性療法。

HXP056作為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網(wǎng)膜靜脈閉塞(RVO)等眼底疾病潛在的首款口服藥物，如果成功，將顛覆目前需要眼內(nèi)注射的治療方式，想象空間極大。

濕性黃斑變性是導(dǎo)致老年人失明的主要原因之一，患者人群廣泛。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，全球有數(shù)千萬患者受此困擾，中國市場的患者基數(shù)也高達(dá)數(shù)百萬級別。灼識咨詢的數(shù)據(jù)表明，中國wAMD藥物的市場規(guī)模正在顯著增長，由2018年的13億元增加至2024年的45億元，復(fù)合年增長率為22.8%，預(yù)計(jì)到2032年將進(jìn)一步增加至101億元。雖然這一領(lǐng)域目前依舊保持增長，但其內(nèi)部正在孕育巨大的變化。

依仗著原研以及先發(fā)的優(yōu)勢，諾華的雷珠單抗起初占據(jù)著國內(nèi)眼底治療市場的龍頭地位，可隨著競爭者的不斷涌現(xiàn)，上市10多年的雷珠單抗開始顯露疲態(tài)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，雷珠單抗在經(jīng)歷10年的高速增長后，銷售開始放緩，從此前20%-30%的增速下降到了2024年的1.37%。

與此同時(shí)，競爭對手正在快速崛起。康弘藥業(yè)的康柏西普定價(jià)較低，再加上相較雷珠單抗每年注射次數(shù)更少，使得康柏西普在國內(nèi)市場份額迅速提升，并且在2024年反超了雷珠單抗，登頂國內(nèi)眼底用藥市場。

圖4. 康柏西普和雷珠單抗在國內(nèi)的銷售額變化（億元，資料來源：魔熵醫(yī)藥）

拜耳的阿柏西普表現(xiàn)同樣不俗。自2019年納入醫(yī)保后，阿柏西普的銷售額開始一路狂飆，2024年銷售超9億元。羅氏的法瑞西單抗是全球首個(gè)眼底雙抗藥物，上市后法瑞西單抗迅速放量，目前該產(chǎn)品已被納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)將會(huì)對現(xiàn)有市場格局造成巨大沖擊。

此外，包括齊魯制藥在內(nèi)的阿柏西普仿制藥也在加入競爭，競爭烈度逐步增加。

為了應(yīng)對市場競爭，MNC把目光投向了長效制劑。拜耳的阿柏西普（8mg）用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），相較于之前2mg版本，高劑量版在初始3個(gè)月連續(xù)每月注射一次，然后根據(jù)患者情況，治療間隔可延長至每4個(gè)月一次。羅氏開發(fā)的Susvimo通過可再填充的植入物持續(xù)釋放藥物，每9個(gè)月僅需一次補(bǔ)充給藥。

而面對雷珠單抗市場競爭力的逐漸減弱，諾華又開發(fā)出了分子量更小的布西珠單抗。布西珠單抗是雷珠單抗的升級版，穿透性更好，應(yīng)答更迅速，療效也有所提升。這款產(chǎn)品的另一個(gè)好處是，治療間隔可以慢慢地從每月1次延長至每3-4個(gè)月1次。

圖5. 用藥間隔對比

（資料來源：眼科藥物進(jìn)入長效療法競爭，中國企業(yè)上牌桌 動(dòng)脈網(wǎng)）

上述注射劑產(chǎn)品盡管有效，但其弊端仍然存在：1）眼內(nèi)注射的依從性低?；颊咝枰l繁進(jìn)行眼內(nèi)注射，眼內(nèi)注射引致的不適及焦慮使得患者的依從性較低。2）藥物副作用。長期頻繁注射可能導(dǎo)致眼部并發(fā)癥，如眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜脫落等。3）治療成本高。相關(guān)藥物價(jià)格較高，并需要長期頻繁使用，加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

因此，wAMD領(lǐng)域存在著一個(gè)巨大且急迫的臨床需求：一種高效、安全且無創(chuàng)的治療方式。海西新藥的HXP056通過抑制視網(wǎng)膜新生血管、減輕炎癥及改善視網(wǎng)膜下纖維化等病變，有望成為更有效且便捷的wAMD治療選擇。

根據(jù)灼識咨詢的資料，全球目前尚未有已核準(zhǔn)的口服wAMD藥物，HXP056有潛力成為此領(lǐng)域中首個(gè)口服治療藥物。如果能獲批上市，HXP056不僅有望從龐大的注射藥物市場中分得一杯羹，更有可能通過其便利性，吸引那些因恐懼注射而放棄治療的患者，從而做大盤子，開辟一個(gè)全新的口服治療藍(lán)海。

目前HXP056的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已于2025年6月啟動(dòng)，仍處于相對早期的研發(fā)階段，其確切的療效和安全性還需要更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

海西新藥的招股說明書，清晰地勾勒出一幅中國仿創(chuàng)結(jié)合式藥企的典型戰(zhàn)略路徑圖：用仿制藥的“確定性”滋養(yǎng)創(chuàng)新藥的“不確定性”，在穩(wěn)健經(jīng)營與布局未來之間尋找平衡。這需要管理層能把仿制藥產(chǎn)生的現(xiàn)金流持續(xù)、高效地輸送到創(chuàng)新研發(fā)中，同時(shí)又不能讓仿制藥業(yè)務(wù)因投入不足而萎縮，失去“壓艙石”的作用。

對于資本市場而言，投資海西新藥，本質(zhì)上是在進(jìn)行一場“風(fēng)險(xiǎn)對沖”。仿制藥業(yè)務(wù)提供了一個(gè)相對可靠的估值底線，而創(chuàng)新藥則是一個(gè)蘊(yùn)含巨大上行潛力的“看漲期權(quán)”。它的成敗，將直接決定海西新藥是繼續(xù)作為一家普通的制藥公司，還是能一躍成為具有影響力的創(chuàng)新藥企。

*封面圖片來源：123rf

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