10月22日，諾華宣布，司庫奇尤單抗在III期REPLENISH研究中達(dá)到了主要終點(diǎn)及所有次要終點(diǎn) 。在風(fēng)濕性多肌痛（PMR）成人患者中，截至第52周， 司庫奇尤單抗 相較于安慰劑展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的持續(xù)緩解。

REPLENISH是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計(jì)的III期臨床研究 （NCT05767034） ，旨在評估司庫奇尤單抗治療PMR患者的療效與安全性?；颊弑浑S機(jī)分配至三個(gè)治療組： 司庫奇尤單抗 300mg組、 司庫奇尤單抗 150mg組及安慰劑組，所有治療組均聯(lián)合24周糖皮質(zhì)激素逐漸減量方案。

該研究的主要終點(diǎn)是，在第52周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)緩解的患者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：第52周時(shí)實(shí)現(xiàn)完全持續(xù)緩解的患者比例、校正后年度累積糖皮質(zhì)激素劑量，以及截至第52周時(shí)首次使用補(bǔ)救治療（escape/rescue treatment）的時(shí)間。

其詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)大會上公布， 新適應(yīng)癥申請將 于2026年上半年提交至各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

風(fēng)濕性多肌痛（PMR）是50歲及以上成人中第二常見的炎癥性風(fēng)濕病，典型臨床表現(xiàn)為肩部、頸部及髖部的急性疼痛與僵硬 。該病復(fù)發(fā)率較高，患病第一年內(nèi)復(fù)發(fā)患者比例可達(dá) 40%；而作為目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案的長期糖皮質(zhì)激素治療，存在顯著風(fēng)險(xiǎn)，包括可能引發(fā)骨質(zhì)疏松癥與糖尿病 。除軀體并發(fā)癥外，PMR還會通過疼痛、乏力、活動受限及對疾病復(fù)發(fā)的擔(dān)憂，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

諾華全球免疫學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人Angelika Jahreis表示：“風(fēng)濕性多肌痛是一種炎癥性風(fēng)濕病，主要表現(xiàn)為頸部、肩部或髖部的雙側(cè)疼痛、晨僵及乏力。該病易反復(fù)發(fā)作，對患者的生活質(zhì)量造成顯著影響。這些研究結(jié)果凸顯了 司庫奇尤單抗 在幫助患者實(shí)現(xiàn)并維持疾病緩解、減少糖皮質(zhì)激素使用方面的潛力，對于這一以老年患者為主的人群，長期使用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。此次公布的結(jié)果，是風(fēng)濕性疾病治療領(lǐng)域變革中的又一項(xiàng)突破。”

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。