透皮制劑領(lǐng)域國內(nèi)外研究差距顯著，成為國內(nèi)藥企布局焦點。近年來本土企業(yè)加速研發(fā)，相關(guān)項目申報量持續(xù)攀升。

10月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，湖南九典制藥按化藥注冊分類4類申報的格拉司瓊透皮貼片上市申請已獲受理。截至目前，該品種在國內(nèi)市場仍為日本愛康的獨家品種。國內(nèi)藥企對該品種的仿制熱情高漲，已有5家藥企開展生物等效性（BE）試驗，其中2家提交了仿制上市申請。

截圖來源：CDE

格拉司瓊透皮貼片又稱格拉司瓊透皮給藥系統(tǒng)（GTDS），是全球首個透皮給藥的止吐貼劑，可有效預防化療引發(fā)的惡心與嘔吐癥狀，為化療患者提供了一種療效持久穩(wěn)定且無創(chuàng)的新型給藥途徑。2008年在美國上市，年銷售額高達13億美元（約合90億人民幣）。2018年7月，日本KyowaKirinHoldingsB.V.的格拉司瓊透皮貼片在國內(nèi)獲批上市。在國內(nèi)市場，格拉司瓊透皮貼片在2024年全終端醫(yī)院的銷售額達5736.76萬元；2025年上半年，銷售額達2348.18萬元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

當前，我國透皮貼劑在各類藥物釋放系統(tǒng)中位居第四。全球藥企正加速布局透皮制劑，主要參與者有諾華強生等。中國透皮給藥市場以傳統(tǒng)貼膏等為主，產(chǎn)品多聚焦疼痛管理與骨科領(lǐng)域。從摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的2024年全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看，肌肉-骨骼疼痛局部用藥貼劑銷量占比超過64%。其中，洛索洛芬鈉貼劑以47.97%的市場份額在全終端醫(yī)院中獨占鰲頭。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，格拉司瓊透皮貼片在國內(nèi)市場僅原研產(chǎn)品獲批上市。在仿制藥布局方面，除九典制藥外，2024年12月，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)率先提交了格拉司瓊透皮貼片的4類仿制上市申請，目前該申請正處于審評審批階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

作為改良型新藥，格拉司瓊透皮貼片的研發(fā)需遵循嚴格的生物等效性試驗要求。國內(nèi)仿制需通過黏附力試驗驗證制劑性能，以確保與原研產(chǎn)品具有相似的療效和安全性。在臨床試驗領(lǐng)域，格拉司瓊透皮貼片有揚子江藥業(yè)集團、宜昌人福藥業(yè)、九典制藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)等5家國內(nèi)藥企已相繼開展生物等效性（BE）試驗。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

截至目前，湖南九典制藥（含子公司）有68款品種過評，其中非洛地平片、乙酰半胱氨酸顆粒、依巴斯汀口服溶液等17款為首家過評。此次格拉司瓊透皮貼片上市申請獲受理，無疑將為九典制藥在透皮制劑領(lǐng)域的發(fā)展增添新的動力。