2025年10月,貝施美旗下的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊、染色液、牙科瓷粉以及全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊等四款產(chǎn)品,以其卓越的品質(zhì)成功獲得了MDR(CE)認(rèn)證以及ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這一“雙證齊發(fā)”的輝煌成就標(biāo)志著貝施美在產(chǎn)品質(zhì)量和國際化管理體系建設(shè)上達(dá)到了新的高度,為品牌的全球化發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

卓越品質(zhì) 成就口腔修復(fù)新標(biāo)桿

貝施美的全瓷材料憑借出色的美學(xué)效果、優(yōu)異的力學(xué)性能和良好的生物相容性,在口腔修復(fù)領(lǐng)域取得了顯著成果。無論是在前牙美學(xué)區(qū)的功能與美學(xué)修復(fù),還是后牙功能修復(fù)及種植上部的全瓷修復(fù),均展現(xiàn)出卓越的性能,成為臨床廣泛應(yīng)用的牙齒美學(xué)修復(fù)材料,為患者提供了美麗與健康的雙重保障。

自成立以來,“貝施美”始終堅持自主創(chuàng)新,從產(chǎn)品解決方案、技術(shù)培訓(xùn)到售后服務(wù)和口腔教育,持續(xù)關(guān)注客戶需求,提供多維度的支持。基于“技術(shù)智造+賦能系統(tǒng)”這兩大核心優(yōu)勢,貝施美為義齒加工企業(yè)和口腔臨床提供專屬解決方案。

歐盟MDR CE認(rèn)證:向國際化邁出的重要一步

伴隨全球?qū)︶t(yī)療器械安全性和有效性要求的不斷提升,歐盟MDR CE認(rèn)證因其系統(tǒng)性與嚴(yán)謹(jǐn)性,已成為國際公認(rèn)的“品質(zhì)通行證”。該認(rèn)證體系對產(chǎn)品從設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全生命周期進行嚴(yán)格規(guī)范,每一個環(huán)節(jié)都設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對產(chǎn)品安全性與合規(guī)性的權(quán)威驗證,也為企業(yè)的持續(xù)合規(guī)能力與核心產(chǎn)品價值提供了長效保障。

貝施美獲得MDR CE認(rèn)證,不僅標(biāo)志著多款自主研發(fā)產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求,有資格進入歐洲市場,同時也彰顯了公司在質(zhì)量管理水平上的權(quán)威認(rèn)可,表明貝施美在國際化和標(biāo)準(zhǔn)化道路上邁出了堅實的一步。

ISO 13485認(rèn)證:引領(lǐng)質(zhì)量管理的新高度

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的醫(yī)療器械設(shè)計和制造領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系典范。該標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系框架將確保醫(yī)療器械在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)及交付的全流程中保持一致性,為產(chǎn)品的使用安全提供保障。

此次通過ISO 13485認(rèn)證,標(biāo)志著貝施美在研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系已全面符合國際監(jiān)管要求,達(dá)到了國際領(lǐng)先水平,為貝施美的全球化戰(zhàn)略提供了強有力的支撐。

雙證加持 本土深耕與全球擴展的完美結(jié)合

貝施美的多款產(chǎn)品同時獲得MDR CE認(rèn)證和ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,既是其“扎根本土”,深入技術(shù)與品質(zhì)的實力體現(xiàn),也是“放眼全球”,布局國際市場的重要跨越。這意味著貝施美的修復(fù)類產(chǎn)品完全符合歐盟全生命周期監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),不僅獲得了進入歐盟市場的“通行證”,還借助MDR與多國認(rèn)證體系的接軌優(yōu)勢,拓展全球更多國家和地區(qū)的市場。

展望未來,貝施美將以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),進一步強化質(zhì)量管理體系,持續(xù)推動產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)升級。始終秉承“以科技締造美麗笑容,讓中國品牌服務(wù)世界”的使命,貝施美將攜手更多合作伙伴,讓全球更多患者享受到優(yōu)質(zhì)的口腔醫(yī)療服務(wù),并在持續(xù)創(chuàng)新中不斷開拓進取,致力于成為受人尊敬的民族品牌和全球領(lǐng)先的數(shù)字化口腔解決方案供應(yīng)商,實現(xiàn)從科技到健康的價值傳遞。