《科創(chuàng)板日報(bào)》10月29日訊（記者 徐紅 史士云）10月27日，第十一批國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱“第十一批集采”）在上海完成開標(biāo)。本次集采共納入了55種藥品，全國共4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量。

最終，有445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。

從中標(biāo)結(jié)果來看，盡管本次集采競爭激烈程度遠(yuǎn)高于前十批集采，但由于采取了多項(xiàng)針對性措施——如對1億元以下規(guī)模產(chǎn)品暫不納入集采、設(shè)置“錨點(diǎn)價(jià)”防止極端低價(jià)沖擊、引入復(fù)活機(jī)制、事前反復(fù)宣介引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)報(bào)價(jià)等，有效緩解了企業(yè)的非理性降價(jià)壓力。

因此本次集采仍然保持了較高中選率，并且中選產(chǎn)品平均價(jià)差較此前批次明顯縮小。

▌開標(biāo)現(xiàn)場熱力拉滿，400余家企業(yè)同臺競逐

10月底的上海，已浸透著深秋的涼意。但《科創(chuàng)板日報(bào)》記者在開標(biāo)現(xiàn)場看到的，卻是一派熱氣騰騰的景象。場內(nèi)人頭攢動(dòng)，企業(yè)代表們?nèi)齼蓛蓢劢涣?，眉宇間不見緊繃的焦灼，臉上大多漾著輕松的笑意，不時(shí)有陣陣爽朗的笑聲在人群中傳開。

圖|10月27日，最新一批集采在上海開標(biāo)。

同時(shí)，記者注意到，本次集采的企業(yè)多是“團(tuán)體作戰(zhàn)” 參與，不乏有企業(yè)更是由董事長親自帶隊(duì)出征。

現(xiàn)場可以不時(shí)捕捉到企業(yè)代表們的熱烈討論聲。有企業(yè)代表舉著手機(jī)，對著電話那頭大聲說道 “他總是在糾結(jié)成本問題”；也有企業(yè)人士對身邊的同伴笑言“我們今天肯定能中，中了后我們就留在上海嗨兩天”；還有部分企業(yè)人士圍成一團(tuán)，就今年的集采規(guī)則優(yōu)化亮點(diǎn)進(jìn)行討論。

下午14：00左右，陸續(xù)有企業(yè)代表從開標(biāo)主會場走出：部分代表面露凝重、眉頭緊鎖；一位女士手里揚(yáng)著入場券，向等待在場外的同事高聲宣布 “我們中標(biāo)了”，現(xiàn)場隨即響起一陣歡呼聲；另有一位男士快步與同事分享喜訊，連聲道 “中了中了”……

一位來自海南的藥企代表在接受《科創(chuàng)板日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，公司深耕行業(yè)多年，參與集采經(jīng)驗(yàn)豐富，算是“久經(jīng)沙場”，此次雖僅攜少量品種參與，但基于今年的規(guī)則設(shè)置，對中標(biāo)抱有充足信心，心態(tài)從容。

該企業(yè)代表人士同時(shí)提到，參與集采對企業(yè)而言已是必選題，若缺席集采，本質(zhì)上是放棄市場份額的關(guān)鍵爭奪，無異于“自斷生路”。

在現(xiàn)場，記者與某外企招投標(biāo)負(fù)責(zé)人交流時(shí)了解到，該企業(yè)因無對應(yīng)適配品種，此次未參與集采競標(biāo)，到場主要為觀摩學(xué)習(xí)。

該負(fù)責(zé)人表示，外企同樣會積極參與集采相關(guān)工作。針對部分觀點(diǎn)提及的“集采擠壓利潤空間”這一說法，其認(rèn)為核心原因在于一些企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)階段并未能充分做好市場預(yù)期管理，企業(yè)在每一個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，需全面考量不同市場環(huán)境下的潛在影響因素。

同時(shí)，上述人士對此次集采新引入的復(fù)活機(jī)制明確表示看好。其認(rèn)為，該機(jī)制能夠有效調(diào)動(dòng)企業(yè)參與積極性，為更多企業(yè)創(chuàng)造中選機(jī)會。

根據(jù)9月20日發(fā)布的采購文件，本次集采設(shè)置了“入圍復(fù)活”和“未入圍復(fù)活”兩類復(fù)活機(jī)制。以“入圍復(fù)活”為例，在首輪報(bào)價(jià)中雖入圍但價(jià)格被熔斷的企業(yè)（報(bào)價(jià)高于同品種“錨點(diǎn)價(jià)格”的1.8倍），在第二輪報(bào)價(jià)中只要能夠接受首輪競價(jià)中按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，也可獲得擬中選資格。

從上午10:30正式開標(biāo)，到下午14:00結(jié)束，27日的開標(biāo)過程持續(xù)了整整三個(gè)半小時(shí)。第十一批國家藥品集采吸引超過440家企業(yè)參與，涉及700多個(gè)藥品品規(guī)，是迄今規(guī)模最大的一次。

在公布規(guī)則一的擬中標(biāo)企業(yè)名單后，當(dāng)記者走出會場，不期然看到仍有眾多企業(yè)代表在外堅(jiān)守。此時(shí)，場內(nèi)那些獲得“復(fù)活”資格的企業(yè)，正憑借首輪積累的經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)備下一輪的報(bào)價(jià)；而場外守候的同行們也并未散去，彼此交流著最新進(jìn)展。

圖|盡管天色已晚，場外依然聚集著眾多守候的人群。

這注定是漫長的一天。

▌新規(guī)之下，企業(yè)競標(biāo)壓力顯著減輕

“不僅是場內(nèi)，連場外也完全屏蔽了信號，我參加過這么多次集采，還是頭一回遇到這種情況?！币晃粎哒f道。

于是，為了能打通電話，記者看到了這樣一副畫面：所有人都擠到窗邊，將手機(jī)伸出窗外，只為捕捉那一點(diǎn)微弱的信號。

圖|等待公布結(jié)果的間隙，大家迫切希望能與同伴分享最新消息。

事實(shí)上，第十一批集采的升級不僅體現(xiàn)在現(xiàn)場保密措施的加強(qiáng)，更為人津津樂道的是核心規(guī)則也得到了系統(tǒng)性完善。

作為承上啟下的一批集采，本次規(guī)則調(diào)整可謂意義重大，圍繞著“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的核心原則，更加注重平衡臨床的用藥需求與企業(yè)理性競爭。（詳情可見此前報(bào)道：第十一批集采官宣！核心規(guī)則全面優(yōu)化符合預(yù)期）

特別值得一提的是，為緩解企業(yè)的無序內(nèi)卷，本次集采在企業(yè)準(zhǔn)入門檻上做出重要調(diào)整，明確要求“申報(bào)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)須具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”，并強(qiáng)調(diào)“申報(bào)企業(yè)應(yīng)無專利糾紛”。

此舉效果超出市場預(yù)期。因?yàn)檎菧?zhǔn)入門檻的提升，本次集采盡管參與企業(yè)數(shù)量依然不少，但實(shí)際競標(biāo)環(huán)節(jié)的競爭壓力較以往有所緩解。

以抗流感藥物奧司他韋顆粒為例，原先有6家企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。然而，根據(jù)10月22日聯(lián)采辦更新的藥品集中采購企業(yè)信息表顯示，最終符合申報(bào)條件的企業(yè)減少至3家，分別為成都第一制藥、湖南慧澤生物和宜昌東陽光長江藥業(yè)。

據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》記者了解，另外3家退出企業(yè)正是因?yàn)椤安痪邆?年以上同類制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”而被攔在了門外。

又如洛索洛芬貼劑/貼膏劑，作為首個(gè)納入國家集采的外用制劑，統(tǒng)計(jì)顯示該產(chǎn)品目前有超過10家企業(yè)通過一致性評價(jià)，但由于本次集采對申報(bào)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置“須具備2年以上同類制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)”的要求，因此最終只有4家企業(yè)獲得了集采的入場券。

本次集采涵蓋的55個(gè)品種，涉及抗腫瘤、抗感染、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等多個(gè)領(lǐng)域。其中達(dá)格列凈和二甲雙胍恩格列凈這兩個(gè)降糖藥堪稱此次集采的兩大明星。

數(shù)據(jù)顯示，在本次國采的前一年（2024年），達(dá)格列凈的醫(yī)院銷售額在55個(gè)品種中位居榜首，超過60億元。其中，阿斯利康的原研藥“安達(dá)唐”占據(jù)了90%以上的市場份額。

一個(gè)值得關(guān)注的現(xiàn)象是，雖然國內(nèi)有近30家藥企已通過一致性評價(jià)，但《科創(chuàng)板日報(bào)》記者在現(xiàn)場了解到，此次集采僅有約10家企業(yè)提交報(bào)價(jià)。出現(xiàn)這種“高過評、低競標(biāo)”的局面，主要原因是原研藥的專利壁壘依然存在，加之本次集采顯著強(qiáng)化了對專利合規(guī)性的要求，使得許多已過評企業(yè)出于對潛在法律風(fēng)險(xiǎn)與市場準(zhǔn)入成本的考量，采取了更為審慎的投標(biāo)策略。

另一款降糖藥二甲雙胍恩格列凈片之所以成為焦點(diǎn)，源于本次集采首次引入的“按廠牌報(bào)量”規(guī)則。作為該品種的首仿企業(yè)，中美華東憑借已建立的強(qiáng)勢市場地位，在此次報(bào)量中獨(dú)占超70%的份額，形成絕對主導(dǎo)，而第二名齊魯制藥的份額還不到5%。

不過在最終競標(biāo)中，中美華東以微弱差距落敗，最終依據(jù)規(guī)則三復(fù)活中選。對此，有業(yè)內(nèi)人士指出，復(fù)活機(jī)制的引入，使得像中美華東這樣的大廠牌無需再為保住市場份額而孤注一擲，降價(jià)壓力顯著減輕。即便首輪出局，后續(xù)仍能以適宜價(jià)格再次中選，因此企業(yè)能夠以更從容的心態(tài)參與競爭。