10月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，仁合益康匯澤藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用托伐普坦磷酸鈉上市申請(qǐng)已獲受理。截至目前，該品種國(guó)內(nèi)有2家藥企提交了仿制申請(qǐng)。

截圖來(lái)源：CDE

注射用托伐普坦磷酸鈉是由日本大冢制藥（OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.）研發(fā)的一款選擇性血管加壓素受體拮抗劑，主要用于治療因抗利尿激素分泌異常（SIADH）或其他原因引起的?高容量或等容量性低鈉血癥?，以及?心力衰竭相關(guān)的水鈉潴留?。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥于2022年3月在日本獲批上市，用于其他利尿劑（如袢利尿劑）不足以控制的心力衰竭中體液潴留。?2025年9月，原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在全球市場(chǎng)，托伐普坦的市場(chǎng)成績(jī)斐然——2023年銷售額超12億美元，同比增長(zhǎng)率達(dá)31.62%！

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該產(chǎn)品化合物、制劑專利分別于2026年、2040年到期。10月22日，綠十字制藥按化學(xué)藥品4類申報(bào)的注射用托伐普坦磷酸鈉上市申請(qǐng)獲受理。

綠十字制藥在原研未專利登記公示時(shí)就提交首仿申請(qǐng)，還申請(qǐng)了托伐普坦磷酸鈉晶型專利（CN202411800391.5），該化合物含托伐普坦磷酸鈉晶體和/或無(wú)定形物，可見已做好專利規(guī)避。

目前有仁合益康、綠十字制藥兩家藥企提交4類仿制申請(qǐng)，首仿最終花落誰(shuí)家，值得期待。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，仁合益康（含子公司）累計(jì)超70款藥品品種獲批并過(guò)評(píng)，其中15款品種為首家過(guò)評(píng)；今年以來(lái)，公司拿下19款品種，僅鹽酸安妥沙星片1款為首家獲批。