威斯克生物/川大華西研發(fā)的痤瘡治療性疫苗正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

2025年11月12日，由威斯克生物聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院自主研發(fā)的痤瘡治療性疫苗，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，成為我國首款進(jìn)入臨床階段的痤瘡治療性疫苗。這一里程碑式進(jìn)展，標(biāo)志著我國在“青春痘”免疫治療領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，也為全球長期受痤瘡困擾的人群帶來了全新的治療希望。

全球關(guān)注的“青春痘”，不僅是皮膚問題

痤瘡是世界第八大流行性疾病，影響全球超過9.4%人口。我國人群的痤瘡發(fā)病率為8.1%，有超過95%的人在不同階段出現(xiàn)過痤瘡問題，其中3% - 7%的患者會(huì)遺留永久性瘢痕。痤瘡屬常見病，特別會(huì)對(duì)年輕患者的心理健康和生活質(zhì)量造成重大影響。研究顯示，約90%的患者生活質(zhì)量受到影響，超過一半的患者伴有焦慮、抑郁等情緒障礙。因此，開發(fā)安全、有效、可長期預(yù)防復(fù)發(fā)的新型治療手段，具有迫切的公共健康意義。

痤瘡藥物市場(chǎng)快速增長，治療手段仍存在局限

據(jù) Global Market Insights 預(yù)測(cè)，全球痤瘡治療市場(chǎng)將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，年復(fù)合增長率為5.86%。當(dāng)前痤瘡的主要治療方式包括外用抗生素、維A酸類藥物以及物理或化學(xué)療法，但都存在一定局限?？股乜赡軐?dǎo)致耐藥性，維A酸類對(duì)部分人群刺激性強(qiáng)，口服異維A酸有情緒副作用風(fēng)險(xiǎn)，光療等物理手段費(fèi)用較高，且可能損傷正常皮膚。這些治療手段以抗菌及減少皮脂分泌為主，患者復(fù)發(fā)率高、依賴性強(qiáng)，存在顯著的未被滿足的臨床需求。

靶向致病菌亞型，精準(zhǔn)保護(hù)皮膚微生態(tài)

威斯克生物該款基于基因工程技術(shù)構(gòu)建的創(chuàng)新重組蛋白疫苗，靶向致病型痤瘡丙酸桿菌特異性表達(dá)的重要毒力因子?？乖?jīng)過蛋白結(jié)構(gòu)優(yōu)化，降低了毒性，提升了安全性，同時(shí)保留良好的抗原性。該治療疫苗具有多項(xiàng)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：精準(zhǔn)靶向致病亞型，不影響共生菌群，有助于維持皮膚微生態(tài)平衡；可通過一次接種程序?qū)崿F(xiàn)長期免疫防護(hù)。非臨床研究表明，該疫苗可誘導(dǎo)持續(xù)超過12個(gè)月的高滴度特異性IgG抗體，有效中和毒力因子，增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對(duì)菌的清除能力，顯著減輕痤瘡炎癥和皮損程度，降低痤瘡丙酸桿菌定植。防復(fù)發(fā)效果優(yōu)于現(xiàn)有市售藥物，同時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。

明確的靶向人群，滿足臨床痛點(diǎn)需求

威斯克生物的痤瘡治療疫苗特別適用于以下人群，一是常規(guī)治療效果不佳或復(fù)發(fā)頻繁的患者；二是高風(fēng)險(xiǎn)易復(fù)發(fā)人群，如油性皮膚、激素波動(dòng)大者；三是希望減少長期外用藥或口服藥依賴的患者，尤其是對(duì)抗生素耐藥或不耐受者；四是免疫應(yīng)答敏感人群，即使菌載量不高，也會(huì)因過強(qiáng)免疫反應(yīng)反復(fù)發(fā)作。相較傳統(tǒng)治療，這些患者往往面臨副作用大、療效不穩(wěn)定、復(fù)發(fā)率高等困境。有望通過疫苗接種實(shí)現(xiàn)長期免疫保護(hù)，為痤瘡治療帶來全新解決方案。

國內(nèi)首創(chuàng)，治療性疫苗迎來新突破

我國首款進(jìn)入臨床的靶向痤瘡丙酸桿菌致病亞型的重組蛋白疫苗，由威斯克生物聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院研發(fā)，體現(xiàn)了我國在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新能力。魏于全院士、李炯研究員團(tuán)隊(duì)在重組蛋白疫苗上實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)性突破，成功突破了歐美的關(guān)鍵專利壁壘，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已建設(shè)從抗原設(shè)計(jì)、佐劑優(yōu)化、生產(chǎn)及質(zhì)量控制的完整技術(shù)平臺(tái)，具備快速推動(dòng)新型疫苗從實(shí)驗(yàn)室向臨床轉(zhuǎn)化的能力。

痤瘡治療性疫苗的臨床獲批，不僅是我國在“青春痘”免疫治療領(lǐng)域的重要突破，也再次印證了我國在疫苗原創(chuàng)技術(shù)路徑上的持續(xù)創(chuàng)新能力。隨著后續(xù)臨床推進(jìn)，有望重塑全球?qū)︷畀徶委煹姆乐问侄?，為患者提供一種更有效、更持久、更安全的全新選擇。

關(guān)于威斯克生物

威斯克生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，于2021-2025年連續(xù)四年成功入選獨(dú)角獸企業(yè)，在北京、成都和廣州設(shè)立了研發(fā)、生產(chǎn)和銷售機(jī)構(gòu)。已擁有多條規(guī)模性的重組蛋白和新型佐劑生產(chǎn)線，并符合GMP生產(chǎn)要求，取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。迄今已有3款重組蛋白新冠疫苗（含變異株抗原成分單價(jià)或三價(jià)）獲批國內(nèi)緊急使用，在全國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。同時(shí)，威斯克生物也在積極推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)，先后在日本、墨西哥等國開展全球多中心疫苗臨床試驗(yàn)，已取得國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)成員國—墨西哥授予的GMP證書，也獲得了日本國厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的“醫(yī)藥品外國制造廠商認(rèn)證—醫(yī)藥品生物學(xué)制劑的認(rèn)證許可”。

公司近期研發(fā)動(dòng)態(tài)：公布一款抗耐藥結(jié)核新藥（JDB0131）已經(jīng)進(jìn)行到Ⅱb期臨床試驗(yàn)；另一款通用型腫瘤疫苗（WSK-IM02）也已正式獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)；另外多款潛力產(chǎn)品管線研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)中，包括重組多價(jià)流感疫苗、新冠流感聯(lián)合疫苗、RSV（鼻噴劑型）疫苗及抗纖維化疫苗等，均已進(jìn)入IND申報(bào)階段，未來成長空間廣闊，值得期待！