12月1日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的抗ST2單抗創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期臨床研究。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，9MW1911所有劑量組均表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性；總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%）；在2b期研究推薦劑量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超40%。

本次完成的2a期臨床研究（研究代號：9MW1911-C03）為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增研究，主要評價(jià)9MW1911在既往吸煙的中重度 COPD受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，并初步評價(jià)有效性及免疫原性。研究完成入組 80 例，受試者隨機(jī)接受靜脈輸注的9MW1911注射液（100mg、300mg、600mg、900mg 四個劑量）或安慰劑，每4周給藥一次。

結(jié)果顯示，各組基線特征總體均衡，大多數(shù)受試者的基線血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) <300/μL。與安慰劑（N=20）相比，9MW1911 在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號。藥代動力學(xué)結(jié)果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應(yīng)模型可初步建立量效關(guān)系，為后續(xù)劑量選擇提供依據(jù)。

有效性數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組COPD急性加重年化發(fā)生率隨劑量升高呈下降趨勢；在2b 期研究推薦劑量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超40%，且發(fā)生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。

9MW1911是邁威生物基于高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺自主研發(fā)的抗ST2單抗創(chuàng)新藥，屬于治療用生物制品1類，可高親和力結(jié)合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號通路。其針對更大樣本量COPD患者評估有效性和安全性的2b期臨床試驗(yàn)快速推進(jìn)中，已于2025年7月實(shí)現(xiàn)首例給藥，計(jì)劃在獲得至少120例受試者的末次訪視數(shù)據(jù)后開展期中分析，并有望在評估2期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，于2026年底啟動3期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。9MW1911的2a期臨床試驗(yàn)申請近日已獲FDA 受理。

參考資料：
[1]重度COPD急性加重年化發(fā)生率降低超40%，邁威生物抗ST2單抗創(chuàng)新藥9MW1911公布IIa期臨床研究結(jié)果. From https://www.prnasia.com/story/514067-1.shtml

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