導(dǎo)讀

良性前列腺增生（BPH）是男性人群中最常見的慢性疾病之一，也是50歲及以上男性出現(xiàn)下尿路癥狀（LUTS）的主要原因。對(duì)于輕中度BPH患者，藥物治療仍是主要治療策略，其中以α-受體阻滯劑、5α-還原酶抑制劑（5-ARIs）單藥或聯(lián)合用藥最為常見，但存在勃起功能障礙、性欲減退和射精異常等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。目前仍需探索更多療效確切且安全性更優(yōu)的治療方案，為患者帶來(lái)治療獲益的同時(shí)提高長(zhǎng)期用藥的安全性與耐受性。近年來(lái)，中西醫(yī)結(jié)合療法成為前列腺疾病的重要治療手段，部分中醫(yī)藥也在BPH治療中顯示出積極作用。

近期，國(guó)際期刊European Urology Open Science（《歐洲泌尿外科開放醫(yī)學(xué)》）發(fā)表了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，系統(tǒng)評(píng)估了夏荔芪膠囊治療中度BPH的有效性與安全性。

該研究證實(shí)夏荔芪膠囊治療中度BPH患者8周，在改善 LUTS 和前列腺增生方面安全且有效，可顯著降低IPSS總評(píng)分及其刺激性和梗阻性評(píng)分。夏荔芪膠囊還可提高IIEF-5評(píng)分，改善勃起功能障礙；提高平均尿流率，減少殘余尿量，提高患者生活質(zhì)量。該研究的發(fā)表為夏荔芪在BPH中的臨床治療價(jià)值再添高質(zhì)量新證[1]。

循證研究科學(xué)設(shè)計(jì)，強(qiáng)化證據(jù)支撐力度

該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院邢念增教授牽頭，北京協(xié)和醫(yī)院等14家單位參研，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。共納入395例患者，納入標(biāo)準(zhǔn)為：診斷為BPH的男性；國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分（IPSS）介于8-19分；前列腺體積≥30 ml；最大尿流率（Qmax）<15 ml/s；年齡50-80歲。395 例中度 BPH 患者在接受一致的指南推薦基礎(chǔ)治療的前提下，采用中心隨機(jī)法按1:1隨機(jī)分為“常規(guī)治療+夏荔芪”組（n=197）與“常規(guī)治療+安慰劑”組（n=198），治療為期8周，于第4周和第8周隨訪療效與安全性：

• 主要療效指標(biāo)：IPSS總評(píng)分的變化；
• 次要療效指標(biāo)：前列腺體積、最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qave）、殘余尿量（PVR）及國(guó)際勃起功能指數(shù)簡(jiǎn)表（IIEF-5）評(píng)分；
• 安全性評(píng)估：不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）及實(shí)驗(yàn)室檢查變化。

圖1研究設(shè)計(jì)

循證研究證實(shí)，夏荔芪可顯著改善BPH癥狀與生活質(zhì)量

治療8周中度BPH的研究結(jié)果顯示，夏荔芪兼具顯著療效和良好安全性的綜合優(yōu)勢(shì)，具體結(jié)果如下：

• IPSS評(píng)分顯著改善：治療8周后，夏荔芪組IPSS總分較基線顯著降低5.01分，下降率35%，與對(duì)照組最小二乘治療差為2.33分（95% CI：3.01-1.64，P<0.001），顯著優(yōu)于對(duì)照組。且在刺激性和梗阻性IPSS評(píng)分兩個(gè)維度，其改善趨勢(shì)均與IPSS總分變化相一致，顯著優(yōu)于對(duì)照組（圖2）。此外，與既往研究相比，常規(guī)治療+夏荔芪組治療8周后總IPSS評(píng)分下降分值5.01大于非那雄胺+安慰劑12周下降分值3.8分，且與他達(dá)拉非+非那雄胺12周下降分值5.2相當(dāng)；

圖2 IPSS隨時(shí)間的變化情況

（A）總 IPSS、（B）刺激性 IPSS 和（C）梗阻性 IPSS 的平均變化值。

• 尿流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)改善：治療8周后，夏荔芪組Qmax和 Qave均有所增加。為期4年的MTOPS研究中顯示，多沙唑嗪聯(lián)合非那雄胺治療可使Qmax增加3.7 ml/s，而夏荔芪組治療8周后Qmax則增加了5.12 ml/s，且Qave提高2.6ml/s顯著優(yōu)于對(duì)照組；
• 勃起功能障礙改善：治療8周后，夏荔芪組IIEF-5評(píng)分提高0.4，顯著優(yōu)于對(duì)照組0.28，提示夏荔芪膠囊在改善勃起功能方面具有一定優(yōu)勢(shì)；
• 慢性前列腺炎癥狀指數(shù)（CPSI）和生活質(zhì)量評(píng)分（Qol）改善：夏荔芪組治療8周后在CPSI（P = 0.007）和Qol評(píng)分（P=0.008）方面的改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組（圖3）；

圖3 次要治療指標(biāo)的廣義估計(jì)方程分析

（A）CPSI和（B）Qol評(píng)分的最小二乘（LS）均值變化

• 安全性與耐受性良好：夏荔芪組與對(duì)照組AEs的總體發(fā)生率無(wú)顯著差異（P=0.78），夏荔芪組僅有少數(shù)輕中度不良事件被報(bào)告，未見實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)的明顯異常。此外，夏荔芪可在一定程度上避免α受體阻滯劑和5-ARIs所致的勃起功能障礙、性欲減退和射精異常等不良反應(yīng)，安全性良好。

多靶點(diǎn)機(jī)制驅(qū)動(dòng)，夏荔芪直擊BPH治療痛點(diǎn)

該研究核心藥物夏荔芪膠囊的主要成分包括黃芪、女貞子、滑石、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂及黃柏等。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為BPH屬于“精癃”、“癃閉”、“淋證”等范疇[2]。夏荔芪對(duì)BPH具有健脾益腎、利水滲濕、散結(jié)通淋等功效。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)視角下，夏荔芪也可多靶點(diǎn)機(jī)制驅(qū)動(dòng)治療BPH。BPH的發(fā)病機(jī)制與上皮細(xì)胞增殖、炎癥、氧化還原失衡和細(xì)胞凋亡等多種因素相關(guān)，尤其氧化應(yīng)激在其中發(fā)揮重要作用，前列腺組織損傷和氧化應(yīng)激可導(dǎo)致代償性細(xì)胞增殖，進(jìn)而引起前列腺增生。動(dòng)物研究顯示，在BPH、慢性細(xì)菌性前列腺炎和慢性非細(xì)菌性前列腺炎模型中，夏荔芪具有良好的抗增殖、抗炎和鎮(zhèn)痛作用，可能通過抑制炎癥反應(yīng)和氧化應(yīng)激、抑制細(xì)胞增殖并促進(jìn)細(xì)胞凋亡，預(yù)防睪酮丙酸酯誘導(dǎo)的大鼠BPH的發(fā)生發(fā)展。本研究也從臨床療效與安全性角度進(jìn)一步明確了夏荔芪的治療價(jià)值。

多維獲益且安全性良好，夏荔芪助力BPH中西醫(yī)結(jié)合治療

本次研究結(jié)果表明，與對(duì)照相比，夏荔芪膠囊每日口服治療中度BPH患者8周，在改善LUTS和前列腺增生方面安全且有效，可顯著降低總IPSS及其刺激性和梗阻性分量表評(píng)分；還可改善IIEF-5評(píng)分提示的勃起功能，并在Qave和PVR等指標(biāo)方面提升患者生活質(zhì)量。

此前，基于系列研究證據(jù)，夏荔芪膠囊已獲《良性前列腺增生診療及健康管理指南》《良性前列腺增生癥中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南（2022 版)》等指南共識(shí)推薦治療BPH[2-3]。本次研究在較大樣本的BPH人群中評(píng)估了夏荔芪對(duì)LUTS的短期改善作用，進(jìn)一步為夏荔芪治療BPH的臨床應(yīng)用夯實(shí)了高質(zhì)量循證依據(jù)，為BPH中西醫(yī)結(jié)合治療提供了更多選擇。未來(lái)可進(jìn)一步進(jìn)行與其他藥物（如α受體阻滯劑、5-ARIs、鋸棕櫚制劑或其他抗氧化藥物）的頭對(duì)頭比較研究，并從炎癥和氧化應(yīng)激等角度深入探討其作用機(jī)制，為患者帶來(lái)更多改善癥狀和生活質(zhì)量的獲益。

參考文獻(xiàn)：

1. Yang F, Yang C, Wang X,et al. Efficacy and Safety of Xialiqi for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia in a Randomized Trial. Eur Urol Open Sci. 2025 Oct 25;82:73-80.

2. 于文曉.良性前列腺增生癥中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南（2022版）[J].中國(guó)男科學(xué)雜志,2022,36(02):96-102.

3. 良性前列腺增生診療及健康管理指南[J].中華男科學(xué)雜志,2022,28(04):356-365.