近日，在半島醫(yī)療2026年新品發(fā)布會上，公司兩款重磅產(chǎn)品——半島大超炮、半島逆時針一一亮相。

其中，半島大超炮是首個拿到了國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證的聚焦超聲皮膚治療儀，而半島逆時針則是首個擁有國家藥監(jiān)局NMPA與美國FDA雙認(rèn)證的國產(chǎn)三類射頻皮膚治療儀。

這兩款產(chǎn)品均凝結(jié)了公司多年的技術(shù)攻堅與研發(fā)創(chuàng)新成果。在業(yè)內(nèi)看來，這兩款產(chǎn)品的出現(xiàn)，正在引領(lǐng)醫(yī)美醫(yī)療設(shè)備行業(yè)進(jìn)一步走向規(guī)范，同時也代表著國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備技術(shù)正在逆襲，邁入全球市場競爭。

引領(lǐng)行業(yè)走向規(guī)范

在顏值經(jīng)濟(jì)浪潮席卷下，伴隨著光電技術(shù)等發(fā)展，輕醫(yī)美正在重塑醫(yī)美市場格局。光電醫(yī)美也因創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、適合皮膚日常管理，深受消費(fèi)者追捧。

光電醫(yī)美設(shè)備（又稱能量源設(shè)備）是指將激光、射頻、超聲等能量形式作用于皮膚，達(dá)到醫(yī)美效果的儀器。

早在2012年，半島醫(yī)療便前瞻性將聚焦超聲、射頻技術(shù)作為未來十年的主攻技術(shù)方向。

此次半島醫(yī)療推出的半島大超炮、半島逆時針，是產(chǎn)品技術(shù)多次迭代后的成果，并且經(jīng)過了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)驗(yàn)證。

2021年，半島醫(yī)療便前瞻性啟動三類臨床與注冊申請，系統(tǒng)開展臨床試驗(yàn)，成為當(dāng)時國內(nèi)極少數(shù)探索三類注冊證的醫(yī)美器械企業(yè)。

醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證，三類認(rèn)證與心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入式產(chǎn)品同等要求，其審批體系涵蓋技術(shù)原理、材料生物安全性、臨床療效及長期隨訪等全鏈條證據(jù)，門檻極高，需耗費(fèi)的時間周期漫長，堪稱醫(yī)療器械的“金字塔”。

半島大超炮拿到三類證背后，是覆蓋204例受試者的多中心、前瞻性臨床研究：在改善面頸部皮膚松弛方面，第三方盲評有效率超82%；治療后3個月，受試者滿意率仍超88%。

半島逆時針用于改善面部痤瘡萎縮性瘢痕的注冊臨床研究數(shù)據(jù)也同樣亮眼：術(shù)后3個月，基于ECCA評估的瘢痕改善有效率超96%，受試者滿意度接近98%。

半島醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長雷曉兵表示，公司通過大規(guī)模的循序醫(yī)學(xué)證據(jù)來證明產(chǎn)品療效，這是在對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，同時國家層面對醫(yī)美醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，公司也希望能夠引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

這些年，半島醫(yī)療持續(xù)在為推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展而努力，公司不僅牽頭制定專家共識，更主導(dǎo)或參與制定了《超聲美容設(shè)備》《射頻美容設(shè)備》《微針點(diǎn)陣射頻技術(shù)操作規(guī)范》等一系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，同時，通過舉辦規(guī)范化實(shí)操研討班，為行業(yè)培養(yǎng)了超9000名認(rèn)證超聲醫(yī)師與超3000名認(rèn)證逆時針醫(yī)師，持續(xù)賦能醫(yī)生成長，讓安全、有效的治療體驗(yàn)得以標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)制。

邁入全球市場競爭

相比歐美國家，中國光電醫(yī)美消費(fèi)市場還有很高的滲透空間。光電醫(yī)美技術(shù)的進(jìn)步，也正在驅(qū)動下游醫(yī)美服務(wù)發(fā)展。

中國醫(yī)美器械行業(yè)起步較晚，在很長時間，市場由國際龍頭企業(yè)主導(dǎo)。

作為半島醫(yī)療創(chuàng)始人的雷曉兵，曾有個樸實(shí)的愿望，就是希望能讓醫(yī)生用得起尖端設(shè)備。

在創(chuàng)立半島醫(yī)療之前，他曾是一名外科醫(yī)生。這份初心也源于17年前的窘迫，“當(dāng)時我們很痛苦，我們所在的醫(yī)院很小，買不起（尖端設(shè)備），買得起也修不起、用不起?！?/p>

2008年，他在創(chuàng)辦半島醫(yī)療時，就立志要打造出屬于中國人自己的高端醫(yī)療設(shè)備。從創(chuàng)立的那一天起，公司選擇了一條與眾不同的路，不模仿，正視臨床需求。

廣東省整形美容協(xié)會副會長楊斌印象最深的是每次見到雷曉兵，他總是隨身帶著一個大本子，虛心向醫(yī)生們請教產(chǎn)品使用心得以及患者的臨床痛點(diǎn)。

在全國152家醫(yī)院，半島醫(yī)療也建立起“臨床需求池”，定期舉行醫(yī)工對接會，將臨床痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為研發(fā)方向，同時跟蹤全球頂尖學(xué)術(shù)成果。

這種精益求精的態(tài)度體現(xiàn)在對產(chǎn)品技術(shù)死磕上。比如傳統(tǒng)黃金微針面臨能量分布不均的難題，需要反復(fù)操作，導(dǎo)致消費(fèi)者普遍有很強(qiáng)痛感，進(jìn)而體驗(yàn)感不佳。而半島逆時針的突破性在于創(chuàng)新性推出了“單雙極混合多模式輸出技術(shù)”，兼顧了操作過程中的舒適度。

半島大超炮、半島逆時針的推出，源于半島醫(yī)療在技術(shù)上的鉆研，也是醫(yī)工成功轉(zhuǎn)化的結(jié)果，正在重新定義產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

“中國醫(yī)美非常卷，也卷在技術(shù)迭代方面。比方說半島這兩款（產(chǎn)品）技術(shù)，在國外很多地方都是從0到1的，超聲炮滑動國外是從來沒有的?！鄙钲谑姓蚊廊菪袠I(yè)協(xié)會副會長王洪軍表示。

作為中國高新技術(shù)企業(yè)和專精特新“小巨人”，半島醫(yī)療持續(xù)在研發(fā)上進(jìn)行大手筆投入，公司每年將超過25%的營收投入研發(fā)。當(dāng)前，公司擁有一支近400人的研發(fā)團(tuán)隊，占公司總員工數(shù)量三成，這樣的研發(fā)規(guī)模，走在行業(yè)前列。至今，公司申請的國內(nèi)外專利超過1000項(xiàng)，授權(quán)專利超過400項(xiàng)，這已構(gòu)建起深厚的技術(shù)護(hù)城河。

2014年，半島醫(yī)療推出中國首款國產(chǎn)黃金微針，到如今，公司憑借超聲炮、黃金微針等產(chǎn)品矩陣，已躋身全球能量源醫(yī)美設(shè)備企業(yè)前六位置，旗下產(chǎn)品銷售已覆蓋全球70余個國家或地區(qū)，為超過1萬家知名醫(yī)院提供服務(wù)。

中國整形美容協(xié)會副會長王曉瀘表示，在很長時期，國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備主要聚焦在中低端市場競爭，并且產(chǎn)品也很難拿到歐美等發(fā)達(dá)國家認(rèn)證，但半島大超炮、半島逆時針的出現(xiàn)，已改變了這種趨勢。

“半島大超炮作為全球首款獲‘械三類’認(rèn)證的聚焦超聲皮膚治療儀，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)聚焦超聲皮膚抗衰的技術(shù)空白，更標(biāo)志著中國在超聲能量源抗衰治療領(lǐng)域，正式邁入全球頭部競爭行列；‘半島逆時針’則代表了中國射頻微針技術(shù)的創(chuàng)新高度，它不僅是國內(nèi)自主研發(fā)的成果，更憑借NMPA與FDA的雙重認(rèn)證走向全球，其技術(shù)實(shí)力已獲得國際頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肯定?！蓖鯐詾o這樣總結(jié)道。

楊斌表示，伴隨著半島醫(yī)療等光電醫(yī)美設(shè)備廠家的崛起，國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備技術(shù)在全球市場的競爭，從以前的跟跑，逐漸變?yōu)椴⑴?，甚至有趕超的可能。

深圳芙必優(yōu)診所院長王展也指出，“中國的醫(yī)療美容設(shè)備，隨著國力的發(fā)達(dá)、更多的財力人力物力的投入，一定也會像其他產(chǎn)業(yè)一樣，在國際上擁有立足之地。同時中國有大量患者樣本量和優(yōu)秀醫(yī)生，共同努力，一定能夠把中國的醫(yī)美行業(yè)打造得更加規(guī)范和先進(jìn)。