核心觀(guān)點(diǎn)：

• 手術(shù)機(jī)器人作為創(chuàng)新型智能醫(yī)療設(shè)備，能在人體腔道、血管和神經(jīng)密集區(qū)域完成精細(xì)的手術(shù)操作，具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)創(chuàng)傷小、感染風(fēng)險(xiǎn)低和術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。
  
• 目前國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人主要以集成組裝為主，核心零部件仍依賴(lài)歐美、日本等國(guó)家進(jìn)口，其中零部件成本占比較高，約為60%，且大部分關(guān)鍵部件如伺服系統(tǒng)、減速器等由國(guó)外廠(chǎng)商主導(dǎo)。
  
• 2022年-2024年，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中腔鏡及骨科手術(shù)機(jī)器人占比最大；從銷(xiāo)售額來(lái)看，腔鏡手術(shù)機(jī)器人是最核心領(lǐng)域。
  
• 2025年行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的復(fù)蘇態(tài)勢(shì)，融資額大幅回升至42.17億元，投資事件數(shù)量35起，均為近三年最高水平，反映出市場(chǎng)信心的顯著修復(fù)。
  
• 未來(lái)趨勢(shì)：一是機(jī)械臂構(gòu)型多元化（由四臂向兩臂及五臂擴(kuò)展）；二是商業(yè)價(jià)值向配套耗材延伸（“一機(jī)多品”向“一機(jī)一品”發(fā)展）；三是對(duì)力反饋技術(shù)的集成；四是影像導(dǎo)航系統(tǒng)向智能診療中樞演進(jìn)；五是模塊化設(shè)計(jì)產(chǎn)品與一體化設(shè)計(jì)產(chǎn)品并行發(fā)展，滿(mǎn)足分層市場(chǎng)需求；六是單孔技術(shù)在微創(chuàng)手術(shù)中的應(yīng)用進(jìn)一步深化。
  

（1）定義

外科手術(shù)的發(fā)展歷史可以分為三個(gè)階段：開(kāi)放外科手術(shù)、微創(chuàng)外科手術(shù)（MIS）和機(jī)器人輔助外科手術(shù)（RAS）

圖表1 外科
手術(shù)發(fā)展歷程

來(lái)源：融中咨詢(xún)

手術(shù)機(jī)器人是指輔助醫(yī)生開(kāi)展各類(lèi)外科手術(shù)的機(jī)器人，其研發(fā)和制造融合了包括醫(yī)學(xué)、機(jī)械學(xué)、生物力學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)等在內(nèi)的多種學(xué)科。手術(shù)機(jī)器人通常由醫(yī)生操控臺(tái)、機(jī)械臂手術(shù)系統(tǒng)和三維成像系統(tǒng)三部分組成，借由手術(shù)機(jī)器人，醫(yī)生可以離開(kāi)手術(shù)臺(tái)觀(guān)察病況，還可以用精密機(jī)械而不是人工來(lái)完成復(fù)雜手術(shù)操作。

手術(shù)機(jī)器人作為創(chuàng)新型智能醫(yī)療設(shè)備，能在人體腔道、血管和神經(jīng)密集區(qū)域完成精細(xì)的手術(shù)操作，具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)創(chuàng)傷小、感染風(fēng)險(xiǎn)低和術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，可滿(mǎn)足患者對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求，還能幫助更好地應(yīng)對(duì)全球老齡化引起的醫(yī)療資源不足等問(wèn)題。

圖表2
骨科手術(shù)機(jī)器人各部件的協(xié)同機(jī)理

來(lái)源：天智航招股說(shuō)明書(shū)

（2）分類(lèi)

目前已在法規(guī)市場(chǎng)獲批上市的手術(shù)機(jī)器人涉及腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)(NOTES)、泛血管手術(shù)、經(jīng)皮手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、口腔手術(shù)等領(lǐng)域。

圖表3 手術(shù)機(jī)器人的分類(lèi)

來(lái)源：《鍵嘉醫(yī)療首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)》，融中咨詢(xún)

（3）技術(shù)

• 多自由度運(yùn)動(dòng)控制

手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂通常具有多個(gè)自由度（如6個(gè)或7個(gè)自由度），這些自由度由多個(gè)關(guān)節(jié)組成，每個(gè)關(guān)節(jié)都由電機(jī)驅(qū)動(dòng)。通過(guò)精確控制每個(gè)關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)，機(jī)械臂可以在三維空間中實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)軌跡。末端執(zhí)行器通過(guò)機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)被精確地定位到手術(shù)區(qū)域，完成手術(shù)操作。

圖表4 主手和機(jī)械臂構(gòu)型的機(jī)械結(jié)構(gòu)和運(yùn)動(dòng)自由度示意圖

來(lái)源：馮美，《腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究》

• 遠(yuǎn)程中心運(yùn)動(dòng)（RCM）

手術(shù)機(jī)器人采用遠(yuǎn)程中心機(jī)構(gòu)來(lái)確保手術(shù)器械的運(yùn)動(dòng)圍繞手術(shù)切口點(diǎn)（RCM）進(jìn)行。這種設(shè)計(jì)模仿了人類(lèi)外科醫(yī)生通過(guò)手術(shù)切口進(jìn)行操作的方式，能夠顯著減少對(duì)周?chē)M織的損傷。遠(yuǎn)程中心機(jī)構(gòu)通常由球形鉸鏈或平行四邊形機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，確保器械的運(yùn)動(dòng)始終圍繞一個(gè)固定的點(diǎn)。

圖表5 手術(shù)機(jī)器人常見(jiàn)的幾種遠(yuǎn)心機(jī)構(gòu)

來(lái)源：馮美，《腹腔微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究》

（1）產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

上游環(huán)節(jié)主要包括零部件及軟件供應(yīng)商，具體涵蓋影像采集系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、手術(shù)耗材以及機(jī)械臂等關(guān)鍵組件，控制算法、電氣工程、影像導(dǎo)航、精準(zhǔn)成像和本體設(shè)計(jì)等核心技術(shù)；中游環(huán)節(jié)主要由各類(lèi)手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)商構(gòu)成；下游環(huán)節(jié)則聚焦于應(yīng)用領(lǐng)域，目前手術(shù)機(jī)器人的終端應(yīng)用場(chǎng)景主要集中于醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院。

圖表7 手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

來(lái)源：融中咨詢(xún)

國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)在國(guó)產(chǎn)替代方面具有較大的發(fā)展空間。目前，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人主要以集成組裝為主，核心零部件仍依賴(lài)歐美、日本等國(guó)家進(jìn)口。其中，零部件成本占比較高，約為60%，且大部分關(guān)鍵部件如伺服系統(tǒng)、減速器等由國(guó)外廠(chǎng)商主導(dǎo)。國(guó)內(nèi)企業(yè)多集中在中游環(huán)節(jié)，負(fù)責(zé)機(jī)器人本體的設(shè)計(jì)與集成，但核心零部件的國(guó)產(chǎn)化程度較低，這導(dǎo)致整體成本較高。

圖表8 手術(shù)機(jī)器人成本構(gòu)成

來(lái)源：融中咨詢(xún)

（2）市場(chǎng)規(guī)模

中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2024年約為95.9億元，2025年或進(jìn)一步增長(zhǎng)至110.3億元，近五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.5%。2025年上半年，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)共銷(xiāo)售180臺(tái)，數(shù)量同比增長(zhǎng)65%，銷(xiāo)售額13.9億，金額同比增長(zhǎng)62%，均價(jià)759萬(wàn)。

圖表9 中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模，億元

來(lái)源：融中咨詢(xún)

從獲批數(shù)量來(lái)看，據(jù)高端醫(yī)械院統(tǒng)計(jì)，2022年-2024年，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，分別約為15款、26款、50款，其中腔鏡及骨科手術(shù)機(jī)器人占比最大。從近五年國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人獲批類(lèi)型來(lái)看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人正呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)，除了最熱門(mén)的骨科機(jī)器人，還有經(jīng)皮穿刺、口腔、腔鏡類(lèi)等手術(shù)機(jī)器人相繼獲批上市。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)數(shù)量為24件，涵蓋骨科、腔鏡、穿刺、口腔等多個(gè)手術(shù)類(lèi)型。

圖表10 近5年獲批的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人類(lèi)型占比

來(lái)源：高端醫(yī)械院

從銷(xiāo)售額來(lái)看，腔鏡手術(shù)機(jī)器人是最核心領(lǐng)域。據(jù)政府采購(gòu)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2025年一季度全國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人中標(biāo)量同比激增150%，銷(xiāo)售金額占總金額的比率超過(guò)50%，除了銷(xiāo)量領(lǐng)先外，這也與腔鏡手術(shù)機(jī)器人整體均價(jià)較高有關(guān)，2025年上半年，腔鏡手術(shù)機(jī)器人均價(jià)約為1,721萬(wàn)元。其次為骨科、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人，占比分別位列第二、第三，二者的均價(jià)分別為803萬(wàn)元、295萬(wàn)元。

圖表11 2025年Q1季度手術(shù)機(jī)器人各類(lèi)別市場(chǎng)銷(xiāo)售情況

來(lái)源：高端醫(yī)械院

全球市場(chǎng)中，2024年直觀(guān)醫(yī)療（達(dá)芬奇）占據(jù)全球市場(chǎng)約60%的份額，技術(shù)成熟度和臨床應(yīng)用廣泛度領(lǐng)先；其他國(guó)際品牌如史賽克、美敦力、強(qiáng)生等合計(jì)占比不足20%，主要在骨科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域有優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)市場(chǎng)中，根據(jù)高端醫(yī)械院2025年Q1數(shù)據(jù)，直觀(guān)醫(yī)療以43.23%的市占率位居第一，其國(guó)產(chǎn)版達(dá)芬奇（is4000cn）和進(jìn)口版（is4000）合計(jì)中標(biāo)量領(lǐng)先。國(guó)產(chǎn)企業(yè)精鋒醫(yī)療、天智航等國(guó)產(chǎn)品牌合計(jì)市占率約29.82%，其中精鋒醫(yī)療以8.95%的市占率排名第二，天智航以7.63%排名第三。

圖表13 2025年Q1我國(guó)手術(shù)機(jī)器人品牌銷(xiāo)售TOP8

來(lái)源：高端醫(yī)械院

根據(jù)天眼查數(shù)據(jù)，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的企業(yè)區(qū)域分布高度集中。江蘇、北京、廣東和上海四地企業(yè)數(shù)量合計(jì)占比高達(dá)65.21%，其中江蘇（18.82%）位居全國(guó)首位。北京（16.41%）、廣東（16.19%）、上海（13.79）則構(gòu)成了第二梯隊(duì)，手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在京津冀、長(zhǎng)三角和粵港澳大灣區(qū)等傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)與創(chuàng)新高地呈現(xiàn)出顯著的集聚效應(yīng)。

圖表14 截至2025年11月中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)企業(yè)數(shù)量區(qū)域分布，家

來(lái)源：天眼查

精鋒醫(yī)療：一家專(zhuān)注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，2017年5月成立于深圳，致力于推動(dòng)微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展。公司產(chǎn)品矩陣豐富，由多孔、單孔、支氣管鏡機(jī)器人及遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)構(gòu)成“三合一”解決方案，覆蓋泌尿、婦科、胸外、肺科等多領(lǐng)域，滿(mǎn)足不同臨床需求。

天智航（688277）：2005年成立于北京，是一家專(zhuān)注于骨科手術(shù)機(jī)器人及其相關(guān)技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。作為國(guó)內(nèi)第一家獲得醫(yī)療機(jī)器人注冊(cè)許可證的企業(yè)，天智航在骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。天智航的核心產(chǎn)品為“天璣”系列骨科手術(shù)機(jī)器人，經(jīng)過(guò)多年迭代升級(jí)，形成了覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)三大骨科領(lǐng)域的完整產(chǎn)品矩陣。

柏惠維康：2010年成立于北京，是國(guó)內(nèi)首家獲批神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)。公司核心產(chǎn)品為睿米神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人（Remebot）、 瑞醫(yī)博口腔手術(shù)機(jī)器人，尤其在腦出血急救、帕金森病治療等場(chǎng)景中優(yōu)勢(shì)明顯。

華科精準(zhǔn)：我國(guó)神經(jīng)外科創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，2015年成立于北京。公司核心產(chǎn)品有神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人SR系列與Q300系列、腦與脊柱手術(shù)機(jī)器人X1000系列等，產(chǎn)品應(yīng)用覆蓋顱內(nèi)腫瘤、腦出血、帕金森病、癲癇等多種神經(jīng)外科疾病，支持微創(chuàng)手術(shù)和急診手術(shù)。

微創(chuàng)機(jī)器人（HK:02252）：微創(chuàng)醫(yī)療旗下主營(yíng)手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)的子公司，成立于2015年。公司致力于提供機(jī)器人智能手術(shù)全解方案，覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道及經(jīng)皮穿刺五大手術(shù)領(lǐng)域，是全球唯一全品類(lèi)布局的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。

鍵嘉醫(yī)療：2018年成立于杭州，是一家專(zhuān)注于手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，公司主要產(chǎn)品有Arthrobot系列關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、YOZX智能全骨科手術(shù)機(jī)器人、Theta種植牙手術(shù)機(jī)器人。

（1）政策環(huán)境

中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)相關(guān)政策主要圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新、規(guī)范應(yīng)用和推動(dòng)普及展開(kāi)。國(guó)家層面通過(guò)《“十四五”規(guī)劃》明確將其列為攻關(guān)重點(diǎn)，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》將其納入鼓勵(lì)類(lèi)產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)資源聚集；藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)優(yōu)化審批流程、完善標(biāo)準(zhǔn)體系加速產(chǎn)品上市；同時(shí)通過(guò)設(shè)備更新政策創(chuàng)造市場(chǎng)需求，鼓勵(lì)醫(yī)院采購(gòu)應(yīng)用，并在《“機(jī)器人+”應(yīng)用方案》指導(dǎo)下建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)室。

圖表15 中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)相關(guān)政策

來(lái)源：融中咨詢(xún)

（2）資本動(dòng)態(tài)

根據(jù)融中數(shù)據(jù)，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)2021年達(dá)到峰值，融資額80.31億元，投融資事件45起。此后，市場(chǎng)在2022-2024年進(jìn)入調(diào)整期。但值得注意的是，2025年行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的復(fù)蘇態(tài)勢(shì)，融資額大幅回升至42.17億元，投資事件數(shù)量35起，均為近三年最高水平，反映出市場(chǎng)信心的顯著修復(fù)。

圖表16 中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)投融資情況（億元）

來(lái)源：融中數(shù)據(jù)

融資輪次方面，2025年1月至11月主要投融資事件中，中后期項(xiàng)目獲資本重注，大額融資事件較多，集中于腔鏡手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域。例如，2025年1月，康諾思騰完成超5億元C輪融資，由清松資本領(lǐng)投。該公司專(zhuān)注于創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人技術(shù)研發(fā)，產(chǎn)品覆蓋腔鏡手術(shù)機(jī)器人、自然腔道手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域。

圖表17 2025年1月-11月中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)主要投融事件輪次分布

來(lái)源：融中數(shù)據(jù)

機(jī)械臂構(gòu)型多元化發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人構(gòu)型向多元化發(fā)展，為企業(yè)避開(kāi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、開(kāi)拓細(xì)分專(zhuān)科市場(chǎng)提供了明確機(jī)遇。當(dāng)前主流的技術(shù)方案是四臂系統(tǒng)，而二臂或三臂系統(tǒng)在成本控制和空間有限的科室（如急診、基層醫(yī)院）中展現(xiàn)出應(yīng)用潛力，五臂設(shè)計(jì)則為復(fù)雜手術(shù)提供了更多操作可能。

商業(yè)價(jià)值正向配套耗材延伸。當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人收入主要來(lái)源于設(shè)備系統(tǒng)銷(xiāo)售，但在未來(lái)，收入將向器械耗材銷(xiāo)售以及服務(wù)收入延伸。品牌開(kāi)發(fā)單一耗材與手術(shù)機(jī)器人搭配的商業(yè)模式，不僅可以確保手術(shù)過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備和耗材的兼容性以及持續(xù)穩(wěn)定的技術(shù)支持和產(chǎn)品優(yōu)化，更能通過(guò)構(gòu)建豐富的耗材解決方案，形成持續(xù)的現(xiàn)金流和深厚的客戶(hù)黏性，這是企業(yè)打造差異化優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵路徑。

力反饋技術(shù)是亟待突破的體驗(yàn)瓶頸。目前大多數(shù)手術(shù)機(jī)器人缺乏觸覺(jué)反饋，導(dǎo)致醫(yī)生無(wú)法感知操作力度。誰(shuí)能率先在力反饋技術(shù)上實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、精準(zhǔn)的突破，誰(shuí)就能解決這一臨床痛點(diǎn)，在精細(xì)解剖和縫合等操作中為醫(yī)生提供關(guān)鍵信息，從而在高端市場(chǎng)中建立起決定性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

影像導(dǎo)航系統(tǒng)向智能診療中樞演進(jìn)。影像系統(tǒng)正從“看得清”向“看得懂、會(huì)引導(dǎo)”升級(jí)。如聯(lián)影智融首創(chuàng)的“CT實(shí)時(shí)引導(dǎo)”經(jīng)皮介入手術(shù)機(jī)器人uIntervC550，可以在動(dòng)態(tài)CT實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)“邊看邊穿”。醫(yī)生可全程實(shí)時(shí)地關(guān)注到病灶、靶點(diǎn)、危險(xiǎn)器官和穿刺手術(shù)器械的位置關(guān)系，并且可以通過(guò)主操作器手柄遠(yuǎn)程控制機(jī)械臂精準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“隔室精穿”。此外，該機(jī)器人還搭載了多種智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從“經(jīng)驗(yàn)操作”到全流程的“精準(zhǔn)制導(dǎo)”。

單孔技術(shù)代表微創(chuàng)手術(shù)的下一代前沿之一。單孔手術(shù)機(jī)器人通過(guò)單一小孔完成手術(shù)，是實(shí)現(xiàn)“無(wú)疤痕”理念的終極追求之一。盡管其機(jī)械設(shè)計(jì)和控制算法極為復(fù)雜，但它在減輕患者創(chuàng)傷、提升美容效果方面的巨大優(yōu)勢(shì)，使其成為技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)必須角逐的制高點(diǎn)和展現(xiàn)其工程實(shí)力的關(guān)鍵標(biāo)志。

機(jī)械故障風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)器人系統(tǒng)復(fù)雜，包含多個(gè)機(jī)械臂、傳感器和電子元件，可能出現(xiàn)機(jī)械故障、軟件死機(jī)、通信中斷等問(wèn)題，影響手術(shù)進(jìn)程，甚至迫使手術(shù)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)方式。

圖像導(dǎo)航局限?，F(xiàn)階段手術(shù)機(jī)器人多依賴(lài)二維或三維成像技術(shù)，可能存在圖像模糊、遮擋、偽影等問(wèn)題，影響醫(yī)生對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的判斷，尤其在復(fù)雜手術(shù)中可能導(dǎo)致誤操作。

醫(yī)保覆蓋不足。手術(shù)機(jī)器人因價(jià)格高昂，醫(yī)保覆蓋不足成為制約其廣泛應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)因素。盡管北京、上海等地已將其納入醫(yī)保，但報(bào)銷(xiāo)比例和適用范圍有限，這種醫(yī)保覆蓋的不均衡性導(dǎo)致患者異地就醫(yī)現(xiàn)象突出，同時(shí)也限制了醫(yī)院的采購(gòu)意愿，影響了技術(shù)的普及。

責(zé)任界定模糊。若手術(shù)出現(xiàn)意外或并發(fā)癥，責(zé)任歸屬可能涉及醫(yī)生、設(shè)備制造商、醫(yī)院等多個(gè)主體，目前法律對(duì)此尚無(wú)明確統(tǒng)一的規(guī)定，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。目前司法實(shí)踐中，此類(lèi)糾紛多以醫(yī)療損害責(zé)任為主，但產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定因技術(shù)復(fù)雜性和舉證困難，難以明確劃分生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的責(zé)任邊界。