當(dāng)醫(yī)生們走上器械研發(fā)路，打破進(jìn)口壟斷，與國內(nèi)其他企業(yè)同臺競賽，最終摘得某一領(lǐng)域創(chuàng)新器械國產(chǎn)首個的「桂冠」——這樣的路，怎么走？

在二尖瓣反流（MR）治療領(lǐng)域，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（下文簡稱「中山醫(yī)院」）開展的兩臺手術(shù)具有跨時代意義。

一臺是2012年開展的國內(nèi)第一臺二尖瓣夾合術(shù)（MitraClip）手術(shù)；另一臺是2018年開展的全球首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)（ValveClamp）的人體手術(shù)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志對健康界表示，2012年，葛均波院士帶著他和周達(dá)新主任完成了上述國內(nèi)第一臺手術(shù)。

當(dāng)時剛畢業(yè)3年的潘文志頗為震撼，因為在他腦海及之前的教科書里，心臟瓣膜壞了，只能通過外科手術(shù)開胸，將心臟剖開、使心臟暫停，暫時使用體外循環(huán)系統(tǒng)，手術(shù)結(jié)束后再將心臟復(fù)跳。

那天，潘文志突然發(fā)現(xiàn)原來不開刀，通過微創(chuàng)介入，就像做心臟支架一樣，從血管進(jìn)去就可以把二尖瓣修復(fù)了，且效果很好。

但也存在很多問題，比如路徑復(fù)雜，操作難度大。那臺手術(shù)做了3個小時才放進(jìn)去第一個夾子，本來計劃放二個夾子，但病人年紀(jì)很大，支撐不了放第二個夾子的時間，只放了一個。

有沒有更好的辦法？第一臺手術(shù)結(jié)束后，葛均波院士拉著潘文志說，這個器械目前全世界只有一個，且國產(chǎn)處于空白，進(jìn)口器械價格高達(dá)30萬，中國患者又很多....「原來只想改良器械，卻生生變成了發(fā)明」，由此，從小酷愛動手，擅于運用彈弓、風(fēng)箏、木頭、橡皮筋等制作各種機(jī)關(guān)的潘文志，首次有了自己研發(fā)器械的想法。

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，發(fā)病率為主動脈瓣狹窄 (AS) 的 10 倍。在我國，60 歲以上 MR 患病率達(dá) 13.4%，需治療的 MR（≥ 3 級）達(dá) 1000 萬人，但實際進(jìn)行二尖瓣外科手術(shù)的患者每年僅 4 萬人。

而后的幾年間，研發(fā)器械的進(jìn)度處于停滯，潘文志不知道從哪里突破，直到2016年才有了眉目。

第一次動物實驗成功后的那天晚上，潘文志開車回家，車窗開著，車內(nèi)放著一首魯賓斯坦的舞曲，聲音開到近乎最大，風(fēng)打到潘文志臉上，但他的臉卻格外燙，直到淚流滿面。潘文志回憶，那天是他幾十年來第一次情不自禁流淚，幾年間，項目組的同事下班就去做動物實驗，他那天知道，他們就要成功了。

2023年9月，ValveClamp獲批上市，這是首個獲批上市的國產(chǎn)二尖瓣反流介入器械，目前已在多國使用。為了解更多背后的故事，健康界專訪世界首個經(jīng)心尖二尖瓣夾合器ValveClamp第一發(fā)明人潘文志，和他聊了聊醫(yī)療創(chuàng)新激勵、創(chuàng)新器械商業(yè)化、創(chuàng)新與價格平衡等問題。

變?yōu)獒t(yī)生「發(fā)明家」始末

健康界：當(dāng)時您是基于什么原因決定發(fā)明二尖瓣反流介入器械的？

潘文志：2012年，葛均波院士帶著我和周達(dá)新主任做了一臺二尖瓣介入手術(shù)，當(dāng)時使用的是一款進(jìn)口器械。當(dāng)時沒畢業(yè)幾年的我，跟著一起做完手術(shù)后頗為震撼，我在腦海里以及之前學(xué)習(xí)的教科書里，包括醫(yī)療習(xí)慣中，二尖瓣反流的治療就是要開刀。

突然有一天發(fā)現(xiàn)原來不開刀，通過微創(chuàng)介入，就像做心臟支架一樣，從血管進(jìn)去就可以把二尖瓣修了，且效果很好，不僅顛覆了我的認(rèn)知，也讓我意識到未來是個很好的方向。

當(dāng)時葛均波院士對我說，這個器械目前全世界只有一種，國產(chǎn)沒有這樣的器械，且進(jìn)口器械價格極為昂貴，一套器械近30萬，中國那么多病人，我們是不是可以自己去研發(fā)這樣的器械？我聽后頓時覺得這是個艱巨且巨大的任務(wù)。

為什么艱巨？因為這里面很復(fù)雜，據(jù)我所知，當(dāng)時國內(nèi)不但有很多醫(yī)生，還有很多器械廠家，都已在籌備、準(zhǔn)備動手研發(fā)這樣一款器械。我們臨床醫(yī)生不是專門做研發(fā)的，且器械實際上很復(fù)雜且精細(xì)，大約有一百多個零部件；制造工藝也異常復(fù)雜，很多部件甚至達(dá)到了手表級別的精密度。

此外，器械的研發(fā)，我們肯定不能去1:1抄襲國外，這樣就失去了創(chuàng)新的意義。這中間我想了幾年，都沒想好如何去突破，有時候就想，放棄得了，不搞了。

后來，有同行專門打電話來問我，聽說你們幾年前做了個微創(chuàng)手術(shù)，我這有個病人，你們還做嗎？給你們介紹過去。

直到2016年，我去援滇，在云南的日子里，接觸了外科，且相對空閑，葛均波院士也交待我去云南的時候，有空多琢磨，做出一些事情來。

有一天，在從上海到云南的飛機(jī)上，飛行期間手機(jī)沒信號，我就在紙上比劃，想出了個大致的設(shè)計。一落地我就拉著葛均波院士與周達(dá)新主任商量，在葛院士的指導(dǎo)下，修改了幾個版本，然后找相關(guān)研發(fā)團(tuán)隊、組建攻關(guān)團(tuán)隊，做出樣品。

從2016年開始研發(fā)，一直到2023年拿到獲批上市，我們用了七年。這七年發(fā)生了很多故事，各種挫折，其實還是挺曲折的。

健康界：2020年醫(yī)師節(jié)當(dāng)天，您發(fā)朋友圈提到「TAVR smile」并配了張圖，「TAVR smile」的出現(xiàn)意味著什么？

潘文志：這個還蠻有意思的。因為我做完手術(shù)后，發(fā)現(xiàn)屏幕上有個圖。我們做TAVR手術(shù)，要放一個起搏器，起搏器的導(dǎo)線上有兩個電極，這樣就形成兩個點。此外，還要放置一個導(dǎo)絲，這個導(dǎo)絲會塑形成一個圓圈和一個半圓，在我們達(dá)到一定角度后，就形成了笑臉。

受訪者供圖

當(dāng)時一看，這個圖很有藝術(shù)感，我們在手術(shù)時，捕捉到這個藝術(shù)感的瞬間，我就將這個命名為「TAVR smile」；后來大家在講課的時候都會拿出來，包括在手術(shù)時，同事也會說，又出現(xiàn)「TAVR smile」了，還是挺開心的。

還有一張圖也很有名。2018年我們組團(tuán)去以色列的創(chuàng)新大會，當(dāng)時我在以色列的沙灘上寫下「CCI，細(xì)細(xì)愛」，后來我們CCI俱樂部的PPT通常以這張圖結(jié)尾。

受訪者供圖

臨床治療手段變化與

醫(yī)療器械創(chuàng)新路徑變遷

健康界：從中國心臟瓣膜治療發(fā)展之路，也往往能洞悉醫(yī)療器械創(chuàng)新的發(fā)展路徑。您作為行業(yè)的見證者與親歷者，請您來聊一聊臨床治療手段的變化，是如何影響醫(yī)療器械創(chuàng)新路徑的？

潘文志：其實，臨床創(chuàng)新和醫(yī)療器械創(chuàng)新是相輔相成、相互促進(jìn)的過程。比如，以心臟瓣膜來說，原來的理念是大開刀，整個胸骨都剖開，然后再做瓣膜手術(shù)。胸部剖開后，需要解決一些問題，需要一些配套的器械，比如體外循環(huán)機(jī)、胸骨的牽開器（用于撐開胸骨）、縫合線等，就催生了這些醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

后來發(fā)現(xiàn)用小傷口就可以滿足手術(shù)需求，也就會催生一些新的醫(yī)療器械，比如胸腔鏡、鉗子、剪刀、鉤子等與之配套的設(shè)備。

而到現(xiàn)在的介入瓣膜技術(shù)，不必開胸，也不必讓心臟停跳，需要的是瓣膜的置換、修復(fù)、以及影像的一些設(shè)備、器械。

健康界：您曾說「一個器械成功的功勞，原始創(chuàng)意只占2%」，除了原始創(chuàng)意還需要什么？

潘文志：可能很多人有誤解，覺得醫(yī)生寫了個專利或創(chuàng)意，然后醫(yī)工轉(zhuǎn)化成功了就可以占很大功勞，比如最終想占70%甚至更多的功勞，其實并非如此。

一個器械的產(chǎn)生，需要經(jīng)歷「九九八十一難」，原始創(chuàng)意可能還占不到第一難，所以你不能有占大多數(shù)成果的心態(tài)。

你的創(chuàng)意想要到實際落地、上市，還需要很多步驟。比如，需要有工程師團(tuán)隊給你做樣品，樣品后需要有動物試驗、臨床試驗。

除了做樣品的工程師，還要有質(zhì)量工程師，把控研發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量，還需要法規(guī)、市場、臨床部門；后期還有運營部門、資本等的鏈接與介入。

一個項目從頭到尾，想出idea的人只是第一步，實際后面還需要配套300多人一起攻堅，經(jīng)歷六到七年，還需要花費大幾千萬上億的錢才能把東西做出來。做出來后你要面臨市場的推廣、同行的競爭，所以整體來看，初始創(chuàng)意不到2%。

醫(yī)學(xué)創(chuàng)新：

環(huán)境、商業(yè)化、價格與激勵

健康界：您之前去美國參觀了著名醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心Biodesign，您覺得中外的創(chuàng)新環(huán)境有什么異同？

潘文志：美國做得更好更成熟。雖然這些年，國內(nèi)特別是上海市政府對醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的支持力度很大，也從各個方面發(fā)力，但和國外還是有一定差距。國外相對比較成熟，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

一是專利保護(hù)方面。在專利保護(hù)和創(chuàng)新意識上，實際上國內(nèi)很多器械多是模仿、微創(chuàng)新，如果較真起來，有專利侵權(quán)的風(fēng)險。在國外，專利保護(hù)非常嚴(yán)格，一系列的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系逼著你做真創(chuàng)新。

二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的配套體系。例如，對創(chuàng)新轉(zhuǎn)化資金的支持、運作等方面的支持等。

三是國外的醫(yī)工結(jié)合相對更成熟。所有的創(chuàng)新并非在實驗室讓工程師憑空造出個東西，這里面涉及各方的相互信任與磨合，在這方面，有一定差距，國內(nèi)也在不斷探索。

健康界：剛才您提到市場化的問題，我們知道一個創(chuàng)新器械的落地，后續(xù)都面臨商業(yè)化較難的問題，您和您的團(tuán)隊是否也遇到過相關(guān)問題，具體如何解決？

潘文志：我國目前對創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化有一定支持。我們這個項目，在進(jìn)入產(chǎn)品快拿證的階段，我就退出了。我們擅長研發(fā)、臨床，后續(xù)的商業(yè)化就交給專業(yè)人做。

健康界：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科，是全國心臟病門診量最大的醫(yī)院之一。如何兼顧臨床與科研？醫(yī)院對于科研轉(zhuǎn)化，在管理上，有哪些創(chuàng)新之舉？如何鼓勵臨床醫(yī)生做醫(yī)學(xué)創(chuàng)新？

潘文志：本身我們也是科研教學(xué)醫(yī)院，我們醫(yī)院對想有所作為、有上進(jìn)心的醫(yī)生，對其科研有較高要求。即使不做器械研發(fā)，也要去做其他研究，倒不如把時間花在個人感興趣的事情上，所以別人可能去搞細(xì)胞、養(yǎng)老鼠這些基礎(chǔ)研究，我就選擇把時間花在器械研發(fā)的科研上。

如何做好臨床和科研時間的兼顧？我們一般是周末晚上或日常下班就去做動物實驗，連續(xù)一兩年都如此。

中山醫(yī)院的轉(zhuǎn)化政策很全面。專利轉(zhuǎn)化上，醫(yī)院只收20%，80%還給發(fā)明團(tuán)隊，費用由第一發(fā)明人來分配，這樣的激勵效果非常大，讓醫(yī)生更有熱情去搞轉(zhuǎn)化。

負(fù)責(zé)科研轉(zhuǎn)化的老師非常熱情，會積極幫我們?nèi)ハ蚋咝Ｍ扑]，跟企業(yè)對接。后面很多工作很細(xì)碎，基本上他們把轉(zhuǎn)化的這些事情全都做了，而且很高效，所以在這幾年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院每年都能做100多個專利轉(zhuǎn)化，2023年度中國醫(yī)院創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全國排名第三。此外，我們院長對這方面很重視。

健康界：從臨床視角，我們到底需要什么樣的醫(yī)療創(chuàng)新器械？醫(yī)療器械創(chuàng)新需要遵循哪些法則？

潘文志：我認(rèn)為醫(yī)療器械創(chuàng)新包括幾個方面：

第一，必須從臨床痛點出發(fā)，一定是為了解決某個重要的臨床痛點。而且這個臨床痛點必須是「硬的」臨床痛點，而不是可有可無「軟的」臨床痛點。

第二，基于臨床痛點，必須是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物，由醫(yī)生和工程師一起共同完成的。醫(yī)工之間必須深度磨合，找到最大公約數(shù)。

第三，必須是化繁為簡。一是醫(yī)療器械它不能太復(fù)雜，太復(fù)雜容易出故障。二是醫(yī)生學(xué)習(xí)上手，學(xué)習(xí)曲線很慢，只有少數(shù)人能掌握，如果過于復(fù)雜，醫(yī)生學(xué)不會就推廣不起來，市場價值就不高。你研究出來了，結(jié)果賣不動，沒幾個醫(yī)生會使用，總是出故障也不行。

所以只有簡單的東西容易推廣，同時適應(yīng)癥會更廣，也更不容易出問題。

健康界：您如何看待創(chuàng)新器械與價格問題？如何做到創(chuàng)新與價格、醫(yī)療負(fù)擔(dān)的平衡？

潘文志：在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，我們確實面臨著公益性與商業(yè)性平衡的復(fù)雜挑戰(zhàn)。一方面，醫(yī)療行業(yè)固有的公益性要求不能過度市場化，以確保醫(yī)療服務(wù)的基本可及性。另一方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)需要市場的支持和合理的回報，以維持行業(yè)創(chuàng)新的持續(xù)動力。

因此，醫(yī)療器械創(chuàng)新在發(fā)揮其解決臨床需求的公益價值的同時，也應(yīng)被賦予一定的商業(yè)價值，通過適當(dāng)?shù)膬r格保護(hù)和市場回報機(jī)制，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入。

國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新不僅能夠滿足國內(nèi)市場的需求，還有潛力拓展至國際市場，從而在全球范圍內(nèi)獲取回報。為此，政府應(yīng)當(dāng)通過政策支持，為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供市場準(zhǔn)入的便利，包括在醫(yī)院采購和醫(yī)保支付方面給予優(yōu)惠。

同時，我們需要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義進(jìn)行嚴(yán)格界定，提高創(chuàng)新性的標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)分真正的創(chuàng)新與小幅度的改進(jìn)。在此基礎(chǔ)上，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持應(yīng)當(dāng)有限度，避免市場飽和和資源浪費，如對某一品種只支持兩三個創(chuàng)新產(chǎn)品，以確保資源的合理分配。

在價格策略上，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價應(yīng)參考同類進(jìn)口產(chǎn)品，但應(yīng)略低于進(jìn)口產(chǎn)品，以提供價格優(yōu)勢和增強(qiáng)市場競爭力。政策的制定需要政府層面的深入考慮和戰(zhàn)略規(guī)劃，以確保既能促進(jìn)創(chuàng)新，又能維護(hù)市場的健康發(fā)展，實現(xiàn)公益性與商業(yè)性的有機(jī)統(tǒng)一。

健康界：您做醫(yī)學(xué)創(chuàng)新醫(yī)工結(jié)合多年，您認(rèn)為醫(yī)工交叉領(lǐng)域所遇到的難點和堵點在有哪些？

潘文志：在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，醫(yī)生與工程師之間的交流與合作至關(guān)重要，但目前主要存在以下難點和堵點：

首先，醫(yī)生雖充滿創(chuàng)新想法，卻可能缺乏對醫(yī)療器械從概念到市場化所需經(jīng)歷的復(fù)雜流程的認(rèn)識，同時，他們對合作的期望值可能過高，導(dǎo)致潛在合作伙伴因價格問題而卻步。

其次，醫(yī)生與企業(yè)之間存在信任障礙，擔(dān)心創(chuàng)意或商業(yè)秘密的泄露，這阻礙了雙方在早期階段的有效合作。此外，缺乏健全的體制和機(jī)制來保障雙方的合作，使得合作難以持續(xù)和深入。

為了解決這些問題，需要從三個方面著手：

首先，雙方需要對各自的角色和貢獻(xiàn)有客觀的認(rèn)識，調(diào)整期望值，以促進(jìn)更實際的合作；其次，建立充分的信任是合作成功的關(guān)鍵，這需要雙方展現(xiàn)出開放和誠信的態(tài)度；最后，必須建立一個有效的體制框架，為雙方提供安全感，鼓勵他們進(jìn)行充分的交流和思想碰撞。通過這些措施，可以打通醫(yī)工交叉合作的障礙，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展，最終實現(xiàn)雙方的共贏。

健康界：您是從哪些維度去評價臨床痛點的大小，去判斷是否有轉(zhuǎn)化價值的？

潘文志：在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域，識別和解決臨床需求是推動技術(shù)進(jìn)步的關(guān)鍵。我們必須從微創(chuàng)性、是否減輕痛苦、提高療效、是否減少并發(fā)癥、使用便捷性以及節(jié)約費用等多個維度去細(xì)分和識別這些需求。

同時，打破慣性思維至關(guān)重要，因為即便是長期沿用的治療方法，也可能存在未被充分解決的問題。

以先天性心臟病的封堵器為例，盡管這一技術(shù)已使用了數(shù)十年，但深入分析后發(fā)現(xiàn)，它在后期可能帶來的并發(fā)癥，如房顫，限制了其他治療手段的應(yīng)用。這種發(fā)現(xiàn)促使我們重新思考并創(chuàng)新，開發(fā)出可穿刺的封堵器，以解決這一臨床痛點。

創(chuàng)新并不僅僅依賴于醫(yī)生的直覺，而是需要細(xì)心體會、深入挖掘，挑戰(zhàn)現(xiàn)有的診療方案。這要求我們對每個療法都進(jìn)行細(xì)致的審視，尋找可能的改進(jìn)空間。持續(xù)的探索和改進(jìn)是必要的，即使在成功研發(fā)新產(chǎn)品之后，總有更多的改進(jìn)空間等待發(fā)掘。

變身「醫(yī)療器械發(fā)明者」的

得與失

健康界：伴隨一個發(fā)明的落地，回看過去，您的得與失有哪些？

潘文志：在深入?yún)⑴c醫(yī)療創(chuàng)新項目的過程中，我經(jīng)歷了顯著的個人成長和認(rèn)知提升。這一轉(zhuǎn)變不僅拓寬了我的專業(yè)視野，也使我在創(chuàng)投界、醫(yī)療風(fēng)投領(lǐng)域以及與研發(fā)工程師和市場化專家建立了廣泛的聯(lián)系，從而極大地豐富了我的社會經(jīng)驗和認(rèn)知。

然而，這一過程也伴隨著個人時間的犧牲和生活享受的減少。在忙碌和壓力之下，我意識到自己失去了一些生活中美好的瞬間，以及與家人共度時光的機(jī)會。

此外，隨著角色的轉(zhuǎn)變和責(zé)任的增加，我的思維變得更加復(fù)雜，這雖然帶來了更豐富的視角，但也帶來了更大的精神壓力和身心疲憊。

在這個過程中，我體會到了個人成長與事業(yè)發(fā)展中必須做出的權(quán)衡。盡管面臨挑戰(zhàn)和犧牲，但這些經(jīng)歷也讓我更加深刻地理解了個人發(fā)展與生活平衡的重要性。

健康界：深耕醫(yī)學(xué)創(chuàng)新多年，您認(rèn)為對您的思想、工作、生活等方面有明顯的變化和影響？

潘文志：我覺得影響還是挺大的。所以我非常感謝中山醫(yī)院給我這樣一個機(jī)會和平臺，讓我能做出創(chuàng)新。特別感謝科研處和周達(dá)新主任對我的支持和指導(dǎo)。

做了醫(yī)療器械研發(fā)工作后，說實話讓我在行業(yè)內(nèi)的名氣有了很大提升。另一方面，是對我認(rèn)知思維的改變，讓我對整個器械研發(fā)過程有了清晰地了解，哪些醫(yī)療器械能成功，哪些器械有商業(yè)價值，從最初的創(chuàng)意到獲批上市全流程，這些都是從一次次實踐中學(xué)習(xí)到的。

健康界：最后我們想請您給同樣從事這個醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，醫(yī)工結(jié)合的醫(yī)務(wù)工作者一些寄語。

潘文志：寄語不敢當(dāng)，我把今天聊的幾點總結(jié)下：

第一、臨床痛點的尋找尤為重要。只要我們細(xì)心探究，對現(xiàn)有的治療方案多進(jìn)行質(zhì)疑和拷問，就一定能找到需要改進(jìn)的地方。識別出這些痛點后，進(jìn)一步分析哪些是關(guān)鍵的臨床需求。

第二，醫(yī)工交叉合作，找到合適的團(tuán)隊共同工作很重要。同時，在合作中也應(yīng)放低姿態(tài)，以開放和客觀的態(tài)度進(jìn)行交流，這是成功合作的第一步。

第三，研發(fā)過程的心態(tài)。醫(yī)療器械研發(fā)是一個漫長的過程，需要有耐心，不急躁地逐步推進(jìn)。在這個過程中，即使產(chǎn)品尚未完成，也會帶來各種形式的回報，如科研課題的申請、人才獎項的獲得以及職稱晉升等。

第四，長遠(yuǎn)的視角。對于那些有信心并愿意投入的人來說，醫(yī)療器械研發(fā)是一個值得做的領(lǐng)域，最終會得到豐富的回報。