最近看了一篇科學(xué)報(bào)導(dǎo)，是醫(yī)學(xué)頂級刊物《柳葉刀》雜志上發(fā)表的研究成果，涉及的是在臨床上已經(jīng)使用了二十幾年的中藥制劑「中風(fēng)醒腦方」（主要成分為紅參、三七、川芎、大黃）對急性腦出血患者的治療效果。

這項(xiàng)研究的結(jié)果非常可靠，而且頗有突破性，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

• 用的一個(gè)完全國際標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法來評估中藥的療效。

• 由國內(nèi)研究專家、復(fù)旦大學(xué)的宋莉莉教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜（不是境外勢力喲）。

• 有老中醫(yī)參加，廣東省中醫(yī)院郭建文教授是該研究的共同通訊作者。

• 有外籍學(xué)者加入，復(fù)旦大學(xué)類腦智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）是文章的共同通訊作者。

• 有澳大利亞健康與醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士格雷姆·漢基（Graeme Hankey）和英國愛丁堡大學(xué)教授魯斯塔姆·沙希·薩爾曼（Rustam Al-Shahi Salman）在內(nèi)的多位國際知名專家學(xué)者擔(dān)任顧問。

上述的研究人員們分別在中國12個(gè)省市的26家醫(yī)院開展了一項(xiàng)歷時(shí)三年的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，招募的成年人（年齡≥18歲）在出現(xiàn)癥狀（或最后一次見好）后48小時(shí)內(nèi)被診斷為有癥狀的自發(fā)性腦出血（經(jīng)腦成像證實(shí)），在9000名患者中最終選擇了1641位參與者（治療組815例，安慰劑組826例），在研究過程中，參與者按照1:1被隨機(jī)分配到試驗(yàn)藥物組或安慰劑組（外觀和藥物無法區(qū)別）。

研究結(jié)果顯示：試驗(yàn)組和安慰劑組在90天UW-mRS的平均值上所差無幾，各項(xiàng)敏感性分析結(jié)果均一致，在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現(xiàn)出了顯著異質(zhì)性。如果上面的學(xué)術(shù)語言比較難懂的話，翻譯成了大白話就是：這項(xiàng)大規(guī)模隨機(jī)安慰劑對照雙盲試驗(yàn)未能證明「中風(fēng)醒腦方」能顯著改善中重度腦出血患者功能預(yù)后、生存率和生活質(zhì)量，但證實(shí)了其安全性，兩組間不良反應(yīng)無顯著差異；在預(yù)設(shè)的亞組分析中，腦出血量超過15ml和腦葉出血的患者群體顯示出潛在的獲益信號，不過，亞組結(jié)果只能作為探索性結(jié)論，實(shí)際功效有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

好吧，再進(jìn)一步總結(jié)簡單點(diǎn)就是：（1）用了20多年的「中風(fēng)醒腦方」并不能治療急性腦出血患者，它的作用和安慰劑是一樣的；（2）好在這個(gè)中成藥也沒啥壞處，它的不良反應(yīng)和安慰劑也是一樣的；（3）非要找點(diǎn)積極證據(jù)也不是完全沒有，在特定的亞組分析數(shù)據(jù)中還是展現(xiàn)了一點(diǎn)潛在有效的可能性，注意，僅是可能性而已……

一句話總結(jié)就是：《柳葉刀》上刊文顯示，知名中藥在應(yīng)用20年后試驗(yàn)顯示無效！

看到這里，肯定有人會(huì)跳起來說：以雙盲實(shí)驗(yàn)認(rèn)定中醫(yī)藥不科學(xué)，你這是要跪多久？

我曾看到很多人撰文說為什么中藥不做雙盲實(shí)驗(yàn)，原因不外乎是中藥的特點(diǎn)和理論與西醫(yī)不同、中藥的效果和安全性有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)資料、中藥已經(jīng)有數(shù)千年的歷史、經(jīng)過了無數(shù)代人的實(shí)踐和總結(jié)、形成了一套完整的理論體系和臨床方法、中藥的研究和發(fā)展需要符合國情和民族特色等等。但藥是用在人體上的，用到人體就需要做成效、安全等相關(guān)實(shí)驗(yàn)，要做實(shí)驗(yàn)就要使用經(jīng)過驗(yàn)證的合理的實(shí)驗(yàn)方式，雙盲、統(tǒng)計(jì)規(guī)律等都是科學(xué)家認(rèn)為目前最合理的研究方式，為什么只有中醫(yī)不能用，不是讓人有點(diǎn)匪夷所思嗎？

所以如今用了，結(jié)果出來了，強(qiáng)烈反對的態(tài)度似乎就可以理解了。

其實(shí)我不反對中醫(yī)，相反我很相信一些中藥，譬如牛黃解毒丸，我過去曾經(jīng)常用，也達(dá)到我想要的效果。但是作為科學(xué)業(yè)內(nèi)人士，我也相信雙盲實(shí)驗(yàn)，這是一種科學(xué)研究方法，在進(jìn)行藥物或其他干預(yù)措施的效果評價(jià)時(shí)，既不讓參與者知道自己接受的是真藥、還是假藥（安慰劑），也不讓研究人員知道給參與者分配的是真藥還是假藥，目的是為了消除主觀因素對結(jié)果的影響，提高研究的客觀性和可靠性，所以雙盲實(shí)驗(yàn)被認(rèn)為是評價(jià)藥物或其他干預(yù)措施有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。

但是為什么中藥可以就不做雙盲實(shí)驗(yàn)就可以直接進(jìn)入市場呢，我找到了《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]3號）第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。（一）該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布。（二）符合以下條件的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)：1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；2．處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；3．生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；4．給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；5．功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。（三）該類中藥復(fù)方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評價(jià)。（四）該類中藥復(fù)方制劑不發(fā)給新藥證書?！?/p>

也就是說，有一類中藥，它可以僅僅通過「非臨床安全性研究」，就直接申報(bào)生產(chǎn)，雙盲不能用，因?yàn)榕浞阶銐蚶?，這是真的？想必最新的研究成果不僅會(huì)讓用戶三思，就是監(jiān)管部門也應(yīng)該重新考慮在這個(gè)問題上的立場和態(tài)度吧。