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全球首個(gè)肝器官靶向新藥:甲磺酸普雷福韋——安全更獲益!

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2024年10月22日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名:新舒沐)上市,該藥品適用于治療成人慢性乙型肝炎。

根據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示,甲磺酸普雷福韋是運(yùn)用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)研發(fā),能夠使活性代謝成分濃集于肝臟,起到增效減毒的作用。III臨床研究顯示該藥品對于表面抗原的下降幅度顯著優(yōu)于對照組TDF,全人群的表面抗原下降到1000 IU/ml以內(nèi)的人數(shù)與對照組相比有顯著性提升,與此同時(shí),也表現(xiàn)出了良好的安全性,為患者長期治療奠定了基礎(chǔ)。

接受核苷(酸)類藥物治療的慢乙肝患者為什么要關(guān)注長期的安全性?

指南指出慢乙肝患者的治療目標(biāo)是最大限度地長期抑制HBV復(fù)制,減輕肝細(xì)胞炎癥壞死及肝臟纖維組織增生,延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、HCC和其他并發(fā)癥的發(fā)生,改善患者生活質(zhì)量,延長其生存時(shí)間。對于部分適合條件的患者,應(yīng)追求臨床治愈(又稱功能性治愈)。

而目前抑制HBV復(fù)制效果最好的藥物是核苷(酸)類藥物,需要長期服用,不能隨便停藥。因此這類藥物長期服用過程中的不良反應(yīng)就需要特別關(guān)注。

長期接受核苷(酸)類似物治療中常關(guān)注的不良事件有哪些?

長期接受核苷(酸)類似物常關(guān)注的不良反應(yīng)包括骨安全性、腎臟安全性、血脂代謝的影響等問題。

甲磺酸普雷福韋III臨床研究顯示,與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率甲磺酸普雷福韋顯著低于對照組,骨腎的安全性良好,血脂代謝的影響很小,長期服用更安全。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)在本研究中肝癌的年發(fā)生率低于同類藥物文獻(xiàn)中報(bào)道的情況。對于慢乙肝患者需要長期接受抗病毒藥物的治療,又是一大福音,強(qiáng)效更安全,長久更獲益!

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