項(xiàng)目介紹

尊敬的真菌性角膜炎患者：

目前一項(xiàng)“SQ-727滴眼液治療真菌性角膜炎的隨機(jī)、陽性對照、多中心Ⅱ期探索性臨床試驗(yàn)”在中國多家醫(yī)院開展。此研究已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床批準(zhǔn)（臨床批件通知書編號：2020LP00460），并經(jīng)過各試驗(yàn)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開展臨床研究，現(xiàn)面向社會(huì)招募參與者。

研究藥物為伏立康唑滴眼液（SQ-727），本研究以5.0%那他霉素滴眼液為對照藥，初步評價(jià)SQ-727滴眼液治療真菌性角膜炎的有效性和安全性。本研究將持續(xù)用藥并觀察約6周的時(shí)間。

入選標(biāo)準(zhǔn)

參加本項(xiàng)研究的主要條件：

1）充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、性質(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿能夠和研究者進(jìn)行良好的溝通，并且理解和遵守本項(xiàng)研究的各項(xiàng)要求，簽署書面知情同意書；

2）年齡18-65周歲（含臨界值），性別不限；

3）臨床診斷為真菌性角膜炎，同時(shí)符合如下標(biāo)準(zhǔn)：

①角膜病灶區(qū)域檢查確定為真菌感染（角膜刮片鏡檢見真菌、角膜共聚焦顯微鏡檢查見真菌，兩項(xiàng)中任一項(xiàng)陽性即可）；

②參與者可測量的真菌性角膜炎最大病灶（以熒光素染色為準(zhǔn)），最長徑≥2 mm且≤6 mm，且侵犯不超過前二分之一角膜基質(zhì)層（以光學(xué)相干斷層掃描[OCT]測量為準(zhǔn)）。

如果您符合上述主要條件，經(jīng)您本人的書面同意后，您需要進(jìn)行既往史問診、體檢、實(shí)驗(yàn)室檢查、眼科檢查等，研究期間的相關(guān)檢查和試驗(yàn)藥物由申辦者承擔(dān)費(fèi)用，如果評估后您符合研究方案所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您可以參加本臨床研究。

我們將遵照要求對您的個(gè)人信息嚴(yán)格保密。您的參與將會(huì)對醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步作出貢獻(xiàn)。我們熱誠歡迎您的報(bào)名及參與。

研究中心

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聲明

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