集采“岔路口”，有阿斯利康達(dá)格列凈“專利”被擊穿的先例，圍繞“吲哚布芬片”的“專利戰(zhàn)爭(zhēng)”只會(huì)愈加猛烈。

十一批集采55品種納入規(guī)模400億+，68品種“暫安”

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7月15日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》。經(jīng)過(guò)三階段篩選，共有55個(gè)品種納入，涉及市場(chǎng)銷售規(guī)模有400億+，納入產(chǎn)品2024年度銷售額、 競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量，當(dāng)前市場(chǎng)份額第一企業(yè)及其市占比例等競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)如下圖所示：

圖源：摩熵藥篩

值得關(guān)注的是，本次集采保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性，排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種；增加了市場(chǎng)規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入采購(gòu)范圍；還根據(jù)臨床使用特點(diǎn)，采納相關(guān)部門及專家意見，部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、不良反應(yīng)多的藥物等，暫不納入本次集采范圍。鑒于此，本次共有68品種雖達(dá)到集采基本條件，但未被納入, 詳細(xì)名單如下：

具體來(lái)說(shuō)，有23個(gè)品種是因?yàn)榱啃　拔醇{入”，2024年的采購(gòu)金額小于1億元；19個(gè)品種因還未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)存在新老批件“未納入”；10個(gè)品種存在臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高的問(wèn)題“未納入”。其余16個(gè)品種中，有五個(gè)存在“專利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)”，四個(gè)是因?yàn)閷儆谥攸c(diǎn)管理的抗菌藥物，余則各有原因。

據(jù)央視報(bào)道，本次集采還新增對(duì)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對(duì)國(guó)家集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，對(duì)低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對(duì)性檢查。

專利“對(duì)戰(zhàn)”集采，40億大藥跑輸20億獨(dú)家還能續(xù)命15年？

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1、專利防線“被擊穿”，40億大藥納入“集采”

如上文所述，包含降壓藥“王者”沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型在內(nèi)的5款藥品因?qū)＠謾?quán)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)緣第十一批集采。

蓋德視界了解到，這5款產(chǎn)品圍繞相關(guān)專利的原研對(duì)戰(zhàn)仿制戰(zhàn)爭(zhēng)十分慘烈，本次未被納入。與此形成對(duì)比的是，我國(guó)施行專利鏈接制度以后，原研與仿制專利攻防交鋒次數(shù)最多的一款年銷40億的大藥——阿斯利康的“達(dá)格列凈”，雖然晶型專利還有效（到期日為2027年6月21日），卻被納入集采，為何會(huì)有這樣的“例外”呢？

綜合多方解讀信息來(lái)看，在過(guò)去與四川國(guó)為的專利戰(zhàn)爭(zhēng)中，最高法終審裁決明確阿斯利康公司所擁有的晶型專利中，權(quán)利要求9不屬于藥品專利鏈接案件所應(yīng)審理的專利范疇，這一判定結(jié)果，有力地支持了國(guó)為制藥提出的“晶型專利不應(yīng)納入專利鏈接案件審理范圍”這一核心訴求。

隨著此次終審判決的落地，國(guó)為制藥針對(duì)達(dá)格列凈所涉及的3個(gè)專利提出的4.1類專利聲明，均得到了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的認(rèn)可與支持。據(jù)此，后續(xù)不少仿制藥也未落入相關(guān)專利的保護(hù)范圍，企業(yè)數(shù)量超過(guò)7家，就具備了集采的條件。

圖源：阿斯利康中國(guó)

換言之，生機(jī)還取決于“通過(guò)達(dá)格列凈片一致性評(píng)價(jià)的仿制企業(yè)作出了何種專利聲明”。根據(jù)最高法終審裁決，作出4類專利聲明且沒有在45天內(nèi)收到專利權(quán)人（阿斯利康）起訴的企業(yè)，大概率都擁有了集采的資格。據(jù)統(tǒng)計(jì)這樣的企業(yè)得有10來(lái)家，加上靠實(shí)力繞開晶型專利的江蘇豪森，都幸運(yùn)地搭上了“集采”順風(fēng)車，有機(jī)會(huì)瓜分原研市場(chǎng)，而對(duì)于不少做了3類專利聲明的仿制藥企以及后續(xù)幾十家仍在評(píng)審中的企業(yè)，可能已錯(cuò)失“上岸機(jī)會(huì) ”。

2、專利狙擊“給力”，20億獨(dú)家還能續(xù)命15年？

40億達(dá)格列凈“專利防線”不幸被“擊穿”，納入集采。20億獨(dú)家歸屬華東醫(yī)藥的“吲哚布芬片”卻因?yàn)椤皩＠謾?quán)高風(fēng)險(xiǎn)”未被納入。在更早流出的草案中，吲哚布芬片是納入了11批集采目錄的，因此7月15日“未被納入”消息一出，資本市場(chǎng)迅速反應(yīng)，華東醫(yī)藥股價(jià)應(yīng)聲上漲5%，市值單日增長(zhǎng)超過(guò)30億元。

不僅如此，在阿斯利康在訴訟中被“擊穿”的晶型專利上，華東醫(yī)藥給“吲哚布芬片”成功續(xù)命到“2040”，真是一點(diǎn)門縫也不給仿制藥企留。（相關(guān)報(bào)道：）

據(jù)了解，華東醫(yī)藥登記了名為“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（ZL 2020 1 1484428.X），申報(bào)日2020年12月16日，授權(quán)日2023年5月9日，專利期屆滿日為2040年12月16日，20年專利期(還有15年有效期）。此外，其還有晶型A、B、D有專利保護(hù)。

圍繞吲哚布芬片，華東醫(yī)藥申請(qǐng)了一系列覆蓋晶型、制備方法等關(guān)鍵技術(shù)的專利，構(gòu)建了嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)。但這也引發(fā)了關(guān)于“微創(chuàng)新”或“次級(jí)創(chuàng)新”專利（如部分外圍專利）是否構(gòu)成對(duì)技術(shù)壁壘的濫用、進(jìn)而實(shí)質(zhì)性阻礙行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展的激烈爭(zhēng)議。

拋開行業(yè)爭(zhēng)議不談，面對(duì)“專利叢林”，仿制企業(yè)要發(fā)起無(wú)效挑戰(zhàn)，能否成功尚無(wú)定論。僅在過(guò)去一個(gè)月，就有四家制藥企業(yè)因?qū)＠m紛被暫停吲哚布芬片采購(gòu)資格。7月8日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)根據(jù)杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政裁決書，暫停了山東魯盛制藥的采購(gòu)資格。此前，浙江美迪深生物、湖南九典制藥和浙江同伍生物也遭遇同樣命運(yùn)。

吲哚布芬片市場(chǎng)準(zhǔn)入“熔斷”，但有了阿斯利康“晶型專利”被擊穿的先例，仿制藥企估計(jì)會(huì)“越挫越勇”，圍繞“吲哚布芬片”的“晶型專利戰(zhàn)爭(zhēng)”也會(huì)愈發(fā)白熱化。

參考來(lái)源：

[1] 國(guó)家醫(yī)保局

[2] 摩熵藥篩

[3 炳藥說(shuō)

[4] 風(fēng)云藥談

[5] 醫(yī)藥專利

[6] 財(cái)經(jīng)大健康

[7] 蓋德視界歷史報(bào)道

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