7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，通瑞生物研發(fā)的3類放射性診斷藥物“銅[??Cu]氧奧曲肽注射液”（??Cu-Dotatate）的IND申請獲CDE受理公開。

該藥是通瑞生物申報臨床的第三款核藥產(chǎn)品，前面申報臨床的兩款核藥則是1??Lu-TR0471注射液以及??Cu-TR2205注射液。此外，通瑞生物還是國內(nèi)第三家申報銅[??Cu]氧奧曲肽注射液產(chǎn)品IND的核藥企業(yè)。第一家企業(yè)是先通醫(yī)藥，第二家企業(yè)則是江蘇華益。不過，目前這兩家企業(yè)均未登記臨床試驗開展的信息，臨床進度尚未可知。

01.

申報企業(yè)擁有全國首條全自動放射性藥物生產(chǎn)線

通瑞生物成立于2021年，在成都醫(yī)學(xué)城內(nèi)投資建設(shè)有超28,000平方米研發(fā)生產(chǎn)基地，現(xiàn)已建成全球一流的放射性藥物研發(fā)中心和符合美國FDA、歐盟EMA及中國NMPA法規(guī)要求的CGMP生產(chǎn)基地，并取得甲級《輻射安全許可證》，可操作核素30余種，支持商業(yè)化生產(chǎn)。

可以看出，與一般初創(chuàng)企業(yè)不同，通瑞生物在注重研發(fā)的同時，還十分重視商業(yè)化生產(chǎn)平臺的搭建。此前，通瑞生物通過與國內(nèi)制藥領(lǐng)域龍頭上市公司合作，一起自行研發(fā)設(shè)計了全國首條全自動放射性藥物生產(chǎn)線。僅用1年時間，完成生產(chǎn)線的研發(fā)、制造、調(diào)試與交付。這條生產(chǎn)線讓過去需要人工完成的核藥生產(chǎn)操作，進入了智能化生產(chǎn)，其操作全部由機器完成。

依托技術(shù)平臺和智能生產(chǎn)線，通瑞生物可為核藥公司提供一站式CRDMO服務(wù)，從核藥早期發(fā)現(xiàn)、PCC驗證的CRO服務(wù)，到IND申報、臨床供藥及商業(yè)化生產(chǎn)，包括后端的物流配送——通瑞生物現(xiàn)已打通穩(wěn)定的核素供應(yīng)和產(chǎn)品物流通道，確保供應(yīng)鏈體系高效穩(wěn)定全面運轉(zhuǎn)，供應(yīng)鏈能力可覆蓋亞太區(qū)域；另一方面，通瑞生物為普藥公司提供分子影像CRO及伴隨診斷開發(fā)服務(wù)，以及為創(chuàng)新靶點新藥開發(fā)成藥性提供驗證性服務(wù)。

目前，通瑞生物已成功交付并持續(xù)運營50個CRDMO項目：包含35個臨床前及分子影像CRO項目及15個CDMO項目，其中6項進入IND及IND Enabling階段、7項進入IIT研究階段、2項進入臨床供藥階段，能力全面覆蓋放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)全鏈條的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

基于自主研發(fā)核素生產(chǎn)工藝和定制化全自動生產(chǎn)設(shè)施，通瑞生物在幫助產(chǎn)業(yè)鏈解決核素研發(fā)與生產(chǎn)難題的同時，自身也在加速推進核藥管線進展。例如，這已經(jīng)是近期內(nèi)通瑞生物申報的第二個??Cu核藥。6月28日，通瑞生物研發(fā)的1類放射性診斷藥物“??Cu-TR2205注射液”的IND申請獲CDE受理公開。

通瑞生物之所以能夠如此迅速地取得臨床里程碑成果，源于其在核藥研發(fā)與生產(chǎn)方面具備的四點優(yōu)勢。

其一，其靶材回收率高，該公司自主開發(fā)出??Ni靶材高效回收工藝，回收率高達90%?；厥盏母呒兌?strong>??Ni可立即投入下一批次生產(chǎn)，實現(xiàn)寶貴的靶材資源循環(huán)利用，顯著攤薄單次生產(chǎn)成本。其二，其供應(yīng)鏈廣且高效，該公司從成都生產(chǎn)配送，24～48小時內(nèi)觸達國內(nèi)90%的城市，供應(yīng)鏈能力可覆蓋亞太區(qū)域。其三，其核藥生產(chǎn)達到規(guī)?；悄芑?，通過定制化的全自動生產(chǎn)設(shè)施，通瑞生物成功將??Cu的批產(chǎn)能提升至超過2居里（EOB后），刷新了國內(nèi)紀錄，達到了國際先進水平，為大規(guī)模臨床應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。其四，其生產(chǎn)成本低，通過“90%回收率”疊加“2Ci+批產(chǎn)能”，通瑞生物成功將??Cu的生產(chǎn)成本壓縮至可支撐廣泛藥物開發(fā)和未來商業(yè)化的水平。

02.

一周內(nèi)，成都2個創(chuàng)新核藥到達臨床里程碑

核藥領(lǐng)域沒有寒冬，這句話已經(jīng)被無數(shù)數(shù)據(jù)證實。

在通瑞醫(yī)療身上，這句話也能被證實。2024年11月，作為放射性藥物領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)通瑞生物制藥（成都）有限公司（以下簡稱“通瑞生物”）宣布完成超1億美元A+輪融資。在全球經(jīng)濟低迷且醫(yī)藥領(lǐng)域投資日趨謹慎的背景下，這一里程碑事件，進一步彰顯通瑞生物在放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用領(lǐng)域的綜合實力和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

在成都范圍內(nèi)，核藥領(lǐng)域的火爆也正在體現(xiàn)。就在通瑞生物銅[??Cu]氧奧曲肽注射液IND獲受理的同一周，成都還有另外一家藥企的核藥管線遞交了IND申請。7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒遞交了镥[1??Lu]-BL-ARC001注射液的臨床試驗申請（IND），這款藥物是百利天恒在抗體放射性核素偶聯(lián)藥物（ARC）領(lǐng)域遞交的首款1類新藥。

通瑞生物與百利天恒同在成都醫(yī)學(xué)城，該醫(yī)學(xué)城依托四川核工業(yè)大省基礎(chǔ)和獨特產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，在全國率先規(guī)劃建設(shè)2平方公里核藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鏈接上下游資源搭建兩小時產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，打造核藥全產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。目前，成都醫(yī)學(xué)城已聚集通瑞生物、遠大醫(yī)藥等3個核藥甲級環(huán)評場所產(chǎn)業(yè)化項目，藥明康德核藥CRO、輻聯(lián)醫(yī)藥等13個核藥研發(fā)、平臺乙級環(huán)評項目。隨著百利天恒、通瑞生物的上述管線逐漸進入臨床，園區(qū)RDC藥物在研品種達到44個，其中臨床管線將上升至11條。

在全球范圍內(nèi)，全球核藥市場也正在進入爆發(fā)階段。2021年以來，全球累計達成超80項核藥交易，涉及諾華、默克、賽諾菲、阿斯利康、拜耳、強生、BMS等頭部MNC。全球前三名業(yè)務(wù)發(fā)展交易金額分別達約20.6億美元、16.3億美元及4.87億美元。與此同時，在國內(nèi)市場，前有東誠藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、中國同輻等IPO企業(yè)迅猛擴張，現(xiàn)有通瑞生物、百利天恒、藍納成、遠大醫(yī)藥、諾宇醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、核欣醫(yī)藥等弄潮兒加入其中，核藥市場一片繁榮。

核藥已經(jīng)向市場端展示出了其精準靶向、強力殺傷、有限損傷和診療一體等優(yōu)勢，逐步成為腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域下一波重要的創(chuàng)新浪潮。在MNC快速布局的同時，我們也期待中國核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠加速崛起，逐步與MNC同臺競技與友好合作。

參考資料：

《核藥資訊｜通瑞生物??Cu-TR2205注射液的臨床試驗申請獲受理》

《百利、通瑞！成都醫(yī)學(xué)城新增2個創(chuàng)新核藥申報臨床》

*封面來源：神筆PRO

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