8月5日，益佰制藥發(fā)布公告稱，公司收到貴州省藥監(jiān)局《暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售通知書(shū)》，立即暫停小兒止咳糖漿的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

公告顯示，益佰制藥因?yàn)?strong>未如實(shí)填寫(xiě)個(gè)別生產(chǎn)記錄，未能采用可靠的方式進(jìn)行電子數(shù)據(jù)的記錄，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心綜合評(píng)定，認(rèn)為益佰制藥的小兒止咳糖漿生產(chǎn)不符合要求，所以才停產(chǎn)。

小兒止咳糖漿是一款治療兒童感冒咳嗽的常用藥，也是為數(shù)不多的“中西藥合劑”之一，成分除了甘草、桔梗等中藥原料，也包括氯化銨這一西藥成分，用來(lái)稀釋痰液。這類合劑的生產(chǎn)有特別的規(guī)范，要求會(huì)比較高。

益佰制藥2004年登陸上交所，是貴州首家上市的民營(yíng)企業(yè)，創(chuàng)始人竇啟玲在當(dāng)?shù)睾蜆I(yè)界也是知名的女強(qiáng)人。然而自上市以來(lái)，益佰制藥被曝出的“丑聞”不少。不僅接連有高管套用公司資金的事情發(fā)生，就公司經(jīng)營(yíng)層面，益佰制藥前有核心產(chǎn)品艾迪注射液生產(chǎn)未按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，后被安徽省點(diǎn)名涉嫌商業(yè)賄賂。

2024年，益佰制藥營(yíng)收、歸母凈利潤(rùn)分別下降23%和406%，今年上半年仍然保持了業(yè)績(jī)大幅下滑的態(tài)勢(shì)；益佰制藥多位高管也因生產(chǎn)違規(guī)事件遭到行政處罰，公司及公司高管合計(jì)被罰沒(méi)超819萬(wàn)元。如今再添主要產(chǎn)品停產(chǎn)這樁事，讓益佰藥業(yè)更加難熬。

頻頻曝出生產(chǎn)問(wèn)題

在益佰制藥發(fā)展早期，小兒止咳糖漿是公司主要品種之一。2002、2003年，小兒止咳糖漿各銷(xiāo)售出251萬(wàn)瓶、812萬(wàn)瓶，增長(zhǎng)十分迅速。但這一品種的產(chǎn)品壁壘并不高。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至目前，小兒止咳糖漿的相關(guān)批文就有超180條。益佰制藥并不占優(yōu)勢(shì)。

到了近幾年，益佰藥業(yè)小兒止咳糖漿的銷(xiāo)量已經(jīng)不行了。公告顯示，2021-2024年間，益佰制藥的小兒止咳糖漿實(shí)現(xiàn)的收入分別為342萬(wàn)元、432萬(wàn)元、838萬(wàn)元和151萬(wàn)元，遠(yuǎn)不及十年前的水平。益佰制藥表示，預(yù)計(jì)本次小兒止咳糖漿暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。

品種小歸小，暴露的卻是益佰制藥生產(chǎn)內(nèi)控的嚴(yán)重不規(guī)范。

藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要文件，記錄所有的生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和操作記錄，是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的有效手段。編造生產(chǎn)記錄是嚴(yán)重違反GMP規(guī)范的行為，藥監(jiān)部門(mén)可以處以罰款、停產(chǎn)等處罰，最嚴(yán)重的可吊銷(xiāo)GMP許可。

益佰藥業(yè)不是第一次在生產(chǎn)質(zhì)量上出問(wèn)題。2024年，益佰制藥公告，其核心產(chǎn)品艾迪注射液也因生產(chǎn)違規(guī)而被勒令停產(chǎn)，并被踢出了集采中選名單。根據(jù)公告，貴州省藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)，在艾迪注射液生產(chǎn)過(guò)程中，存在藥材提取工序未按工藝操作、藥材未經(jīng)凈制直接投料、生產(chǎn)記錄不準(zhǔn)確不完整、記錄涂改無(wú)簽名、物料存放不合規(guī)且未評(píng)估等一系列嚴(yán)重問(wèn)題。

健識(shí)局注意到，益佰制藥已經(jīng)多次在藥監(jiān)部門(mén)的飛行檢查中被查出問(wèn)題。2020年10月，貴州省藥監(jiān)局的飛行檢查中，益佰制藥被監(jiān)管部門(mén)約談，并要求限期整改。2021年6月，益佰制藥再次觸及監(jiān)管紅線，在現(xiàn)場(chǎng)飛檢中被發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)缺陷，省藥監(jiān)局責(zé)令其限期整改。

全環(huán)節(jié)爆雷

益佰藥業(yè)的問(wèn)題還不僅僅在內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量上。據(jù)裁判文書(shū)網(wǎng)，2020年，益佰制藥被指曾向淄博某醫(yī)院院長(zhǎng)給予回扣29.6萬(wàn)元，以銷(xiāo)售紅花注射液、斑蝥酸鈉維生素B6注射液等產(chǎn)品。

今年6月，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布公告，2024年第一、二季度醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件進(jìn)行了信用評(píng)級(jí)處置，益佰制藥同樣在列。這些年來(lái)，益佰制藥也因銷(xiāo)售費(fèi)用畸高的問(wèn)題收到上交所的問(wèn)詢。2024年，益佰制藥銷(xiāo)售費(fèi)用為10.97億元，銷(xiāo)售費(fèi)用率則進(jìn)一步上升至50%。

益佰制藥自身也多次淪為公司高管的圈錢(qián)工具。2018年，益佰制藥創(chuàng)始人竇啟玲試圖透過(guò)公司溢價(jià)買(mǎi)下自己名下6套房產(chǎn)，但最終這筆交易遭到上交所問(wèn)詢而最終作罷。2019年，竇啟玲通過(guò)和第三方簽訂虛假合同或協(xié)議，套取公司資金超3000萬(wàn)元，用于購(gòu)買(mǎi)個(gè)人家具。

益佰制藥的管理混亂，反映在了業(yè)績(jī)上的節(jié)節(jié)敗退。

截至2024年底，益佰制藥擁有152個(gè)品種，公司業(yè)績(jī)卻江河日下，對(duì)外聲稱要達(dá)成的中藥、化藥、生物制藥的版圖遠(yuǎn)未達(dá)成。核心品種中，益佰制藥主要以銀杏達(dá)莫注射液、復(fù)方斑蝥膠囊等少數(shù)幾個(gè)產(chǎn)品在支撐。如今，益佰制藥所有的產(chǎn)品線收入都在下滑，最核心的抗腫瘤板塊最為嚴(yán)重，2024年該業(yè)務(wù)已經(jīng)同比下降了50.3%。

今年5月，益佰制藥在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上回復(fù)稱：公司艾迪注射液生產(chǎn)已完成相關(guān)缺陷的內(nèi)部整改工作，已上報(bào)監(jiān)管部門(mén)，將與其協(xié)商推進(jìn)艾迪注射液的復(fù)產(chǎn)工作。

核心品種的復(fù)產(chǎn)固然有幫助，加強(qiáng)內(nèi)部管理才是益佰制藥亟需處理的問(wèn)題。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜李木子

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

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