前言

在婦科腫瘤中，卵巢癌因死亡率位居首位而被稱為“婦癌之王”。65%～80%的卵巢癌患者會經(jīng)歷多次復發(fā)最終導致耐藥，鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）患者治療選擇極為有限，化療的有效率較低，患者中位生存時間往往不足1年1。然而，2025年7月2日，PROC領域迎來重大突破——國家1類創(chuàng)新藥蘇維西塔單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，其聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓撲替康可用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療2，目前是國內(nèi)該領域唯一獲批的抗血管生成藥物。作為新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抗體，蘇維西塔單抗具有差異化機制和卓越臨床潛力，為PROC患者提供了全新治療選擇。

圖1 國家藥監(jiān)局批準注射用蘇維西塔單抗上市2

首批處方落地，開啟鉑耐藥卵巢癌患者生命新篇

2025年7月25日，首批藥品正式發(fā)貨，江蘇省、湖北省、安徽省、廣東省、福建省、上海、山東省、山西省、河南省等多省市醫(yī)院開出蘇維西塔單抗全國首批處方，迅速惠及鉑耐藥卵巢癌患者。這一標志性事件表明蘇維西塔單抗正式在中國啟航，為亟需新治療方案的患者開啟了生命之門，讓更多患者第一時間共享前沿治療方案。

圖2 注射用蘇維西塔單抗首批部分處方

全鏈高效協(xié)同，彰顯中國速度與擔當

從獲批到首批處方落地，蘇維西塔單抗僅用時三周。研發(fā)與生產(chǎn)團隊以患者為中心，爭分奪秒優(yōu)化生產(chǎn)、質(zhì)檢、物流全流程，確保高質(zhì)量藥物以最快速度送達臨床一線，充分展現(xiàn)了研發(fā)企業(yè)卓越的執(zhí)行效率和守護生命的強烈使命感。

創(chuàng)新機制引領，精準靶向VEGF奠定療效基石

蘇維西塔單抗通過與血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）相結(jié)合，阻斷了VEGF與受體KDR（VEGFR2）和FLT-1（VEGFR1）的結(jié)合從而抑制其生物活性，強效抑制腫瘤血管新生，切斷腫瘤營養(yǎng)供給，從而達到抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的目的。其與貝伐珠單抗結(jié)合表位不同，體外實驗顯示，二者可同時結(jié)合人VEGF-165；動物模型顯示，蘇維西塔單抗與化療及免疫治療能夠協(xié)同抑制腫瘤生長。

III期SCORES研究鑄豐碑，蘇維西塔單抗方案療效安全雙優(yōu)

蘇維西塔單抗的獲批主要基于III期SCORES研究的卓越成果。這項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心關鍵性研究，共納入421例PROC患者，按2:1隨機分配至試驗組和對照組。試驗組：蘇維西塔單抗（1.5mg/kg，Q2W）+研究者選擇的化療（紫杉醇、PLD 或拓撲替康）。對照組：安慰劑+相同化療方案3。

主要研究終點PFS：

經(jīng)BIRC評估，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療組的中位無進展生存期（mPFS）達到5.49個月，相較對照組提高了2.76個月（P<0.0001），疾病進展或死亡風險降低54%3。

關鍵次要終點OS：

總生存期（OS）：蘇維西塔單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（mOS）為15.31個月，相比對照組延長了1.28個月（15.31個月 vs. 14.03個月，HR=0.77，P=0.0304）4。蘇維西塔單抗是目前唯一在PROC領域中證實 OS 有明確獲益的抗血管生成藥物。

亞組分析：

研究結(jié)果顯示，既往使用過抗血管治療或PARP抑制劑的人群中，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療均可使患者獲益。既往接受過抗血管治療的患者，mPFS延長了2.93個月，疾病進展或死亡風險降低了55%（4.93個月 vs. 2.00個月，HR=0.45），既往接受過PARP抑制劑治療的患者，mPFS延長了3.32個月，疾病進展或死亡風險降低了62%（5.32個月 vs. 2.00個月，HR=0.38）。亞組分析的研究結(jié)果進一步驗證了蘇維西塔單抗在臨床的應用潛力。

此外，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療的安全性良好可控，≥3 級治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率與對照組相當，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與貝伐珠單抗相比，蘇維西塔單抗導致的治療終止、≥3 級出血事件、肺栓塞、穿孔和瘺等嚴重不良事件的發(fā)生率更低。導致劑量下調(diào)的主要不良事件為蛋白尿（4.6%）和高血壓（1.4%），臨床易于管理3。

小結(jié)

蘇維西塔單抗首批處方的落地，不僅是為鉑耐藥卵巢癌患者送上的生命厚禮，更是中國抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)實力的一座耀眼豐碑。SCORES研究作為首個由中國主導的III期臨床試驗取得成功，推動了蘇維西塔單抗成為目前國內(nèi)PROC領域唯一獲批的抗血管生成藥物。蘇維西塔單抗憑借其確證的卓越療效（顯著延長PFS及OS）、可控的安全性，必將重塑PROC臨床實踐格局，為患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇和生存獲益。

參考文獻：

1. 楊萌, 等. 安羅替尼聯(lián)合尼拉帕利治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌的療效及安全性分析. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(7): 696-702.

2. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702164844165.html

3. Guangwen Yuan, et al. A phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer (SCORES).2024 ASCO. Abstract #LBA5516.

4. Guangwen Yuan, et al. Final analysis of SCORES, a phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer. 2025 ASCO. Abstract #5554.

編輯：Atopos

審校：Atopos

排版：Sophia

執(zhí)行：Squid

本平臺旨在為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士傳遞更多醫(yī)學信息。本平臺發(fā)布的內(nèi)容，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導，也不應被視為診療建議。如該等信息被用于了解醫(yī)學信息以外的目的，本平臺不承擔相關責任。本平臺對發(fā)布的內(nèi)容，并不代表同意其描述和觀點。若涉及版權(quán)問題，煩請權(quán)利人與我們聯(lián)系，我們將盡快處理。