經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 田國(guó)寶

登士柏西諾德（Dentsply Sirona）被指將材質(zhì)為二級(jí)純鈦的人工牙種植體以四級(jí)名義對(duì)外銷售，這一行為令經(jīng)銷商、牙科醫(yī)院始料未及，并引發(fā)了他們對(duì)未來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。

登士柏西諾德由美國(guó)登士柏和德國(guó)西諾德于2016年合并成立，業(yè)務(wù)遍及全球40多個(gè)國(guó)家。其中，登士柏成立于1899年，西諾德成立于1877年。每年有超過(guò)60萬(wàn)名牙科專業(yè)人員使用登士柏西諾德的產(chǎn)品和解決方案，為約600萬(wàn)名患者提供治療。

涉事產(chǎn)品為登士柏西諾德生產(chǎn)的XiVE S系列純鈦種植體。該系列自2017年2月起在中國(guó)注冊(cè)為鈦四級(jí)（TA4），但后經(jīng)第三方檢測(cè)，部分抽檢樣本實(shí)際使用的材料卻是鈦二級(jí)（TA2G）。

2024年2月，登士柏西諾德將XiVE S系列產(chǎn)品注冊(cè)材質(zhì)變更為鈦二級(jí)。

多位牙科醫(yī)生告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，目前臨床上使用的純鈦種植牙多為四級(jí)、五級(jí)。

登士柏西諾德的中國(guó)代理商北京盛源鴻康醫(yī)療科技有限公司（下稱“盛源鴻康”）向經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示，鈦二級(jí)與鈦四級(jí)的主要差異體現(xiàn)在三個(gè)方面：第一，材質(zhì)不同，二級(jí)較軟，四級(jí)偏硬；第二，價(jià)格不同，兩個(gè)級(jí)別產(chǎn)品的差價(jià)在400元到600元左右；第三，四級(jí)屬于主流產(chǎn)品，符合國(guó)家集采要求，二級(jí)不符合。

該代理商稱，XiVE S系列產(chǎn)品一直以四級(jí)名義銷售，如果實(shí)際為二級(jí)，已經(jīng)對(duì)代理商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者構(gòu)成欺詐。截至目前，登士柏西諾德未對(duì)相關(guān)問(wèn)題做公開(kāi)表態(tài)或采取應(yīng)對(duì)措施，經(jīng)銷商已協(xié)助醫(yī)院處理十余起糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖欠供應(yīng)商貨款超過(guò)5000萬(wàn)元。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)就XiVE S系列產(chǎn)品被指以次充好等相關(guān)問(wèn)題聯(lián)系了登士柏西諾德，截稿前，沒(méi)有獲得有效回復(fù)。

進(jìn)入全國(guó)集采

牙種植體是一種植入骨組織、用于支持和固位上部修復(fù)體的第三類醫(yī)療器械，通常由金屬或陶瓷等人工材料制成。

登士柏西諾德的XiVE S系列為純鈦植體，該系列于2017年2月23日首次在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注進(jìn)20173630474”。注冊(cè)信息顯示，該產(chǎn)品采用符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)的TA4純鈦材料制造。2021年9月，登士柏西諾德為該產(chǎn)品重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào)變更為“國(guó)械注進(jìn)20173170474”，材料仍為TA4。

純鈦植體的材料牌號(hào)主要由具備專業(yè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，通過(guò)檢測(cè)產(chǎn)品材料的化學(xué)成分認(rèn)定，檢測(cè)樣本由生產(chǎn)企業(yè)提供。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需通過(guò)CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可和CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）認(rèn)證，檢測(cè)能力覆蓋純鈦的化學(xué)成分、力學(xué)性能等關(guān)鍵項(xiàng)目。目前登士柏西諾德未公開(kāi)XiVE S系列的檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息。

2022年10月，四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心（下稱“四川藥械招采中心”）牽頭的全國(guó)種植牙集采要求，純鈦植體需為四級(jí)產(chǎn)品。

2023年1月11日，四川藥械招采中心發(fā)布的集采結(jié)果顯示，登士柏西諾德四級(jí)純鈦植體中選價(jià)格為1853元/套。

盛源鴻康的法律顧問(wèn)韓平介紹，僅四級(jí)純鈦植體具備參與全國(guó)集采資格，二級(jí)鈦植體并不符合集采標(biāo)準(zhǔn)。從2017年起，二級(jí)鈦植體已逐步被三甲醫(yī)院淘汰，目前僅個(gè)別牙科診所仍在使用。

2024年10月22日，登士柏西諾德向盛源鴻康發(fā)送一份情況說(shuō)明稱，四川藥械招采中心對(duì)口腔種植體系統(tǒng)中選產(chǎn)品基礎(chǔ)信息進(jìn)行了更新，更新后的XiVE S系列種植體產(chǎn)品不再列入集采范圍。

四川藥械招采中心對(duì)口腔種植體系統(tǒng)中選產(chǎn)品基礎(chǔ)信息更新公示于2024年9月27日，公示期結(jié)束于2024年10月9日。信息更新表備注標(biāo)明，醫(yī)療器械注冊(cè)證上的產(chǎn)品材質(zhì)變更為二級(jí)，申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)退出中選清單。

2024年2月，登士柏西諾德在國(guó)家藥監(jiān)局變更XiVE S系列產(chǎn)品注冊(cè)證，將材料牌號(hào)由鈦四級(jí)變更為鈦二級(jí)。

也就是說(shuō)，進(jìn)入全國(guó)集采不到兩年，登士柏西諾德自行將XiVE S系列產(chǎn)品的材質(zhì)由四級(jí)變?yōu)槎?jí)，并自行退出集采。

四級(jí)變二級(jí)

2017年前后，盛源鴻康開(kāi)始代理登士柏西諾德的牙科產(chǎn)品，并于2018年初與登士柏西諾德旗下公司啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司簽署獨(dú)家代理協(xié)議。從2021年起，登士柏西諾德的子公司登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司（下稱“上海登士柏”）與盛源鴻康續(xù)簽獨(dú)家代理簽約，協(xié)議有效期至2026年。

2023年，上海登士柏與盛源鴻康簽署授權(quán)經(jīng)銷商協(xié)議。根據(jù)授權(quán)協(xié)議，盛源鴻康銷售的區(qū)域包括北京、上海、天津、重慶、河北、山西等全國(guó)24個(gè)省份，多數(shù)的三甲醫(yī)院牙科為其客戶。

韓平告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，XiVE S系列產(chǎn)品銷售模式為盛源鴻康以現(xiàn)金向上海登士柏進(jìn)貨；登士柏向醫(yī)院、牙科門診等客戶銷售，在幾個(gè)月不等的賬期后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向盛源鴻付款；最終由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品給患者使用。

韓平表示，因登士柏西諾德系全球知名企業(yè)，XiVE S系列產(chǎn)品注冊(cè)證的材料牌號(hào)為四級(jí)，醫(yī)院與代理商從未懷疑XiVE S系列產(chǎn)品材料牌號(hào)的真實(shí)性。代理商以四級(jí)名義供貨，醫(yī)院也以四級(jí)名義對(duì)患者使用。

2024年9月底，盛源鴻康接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反饋稱，早在2024年2月，登士柏西諾德已在國(guó)家藥監(jiān)局更新注冊(cè)信息，將產(chǎn)品材質(zhì)從四級(jí)變更為二級(jí)。但盛源鴻康未接到登士柏西諾德的通知。

2024年10月，盛源鴻康就這一情況向上海登士柏反饋，上海登士柏以情況說(shuō)明形式通知盛源鴻康，XiVE S系列產(chǎn)品已經(jīng)退出國(guó)家集采。同時(shí)，由于產(chǎn)品材質(zhì)由四級(jí)變更為二級(jí)，XiVE S產(chǎn)品的價(jià)格也同步下調(diào)。

登士柏西諾德的一系列舉動(dòng)，讓盛源鴻康開(kāi)始懷疑XiVE S系列產(chǎn)品自始即為二級(jí)。為此，其委托北京市精誠(chéng)公證處與具備專業(yè)檢測(cè)資質(zhì)的上海有色金屬工業(yè)技術(shù)檢測(cè)中心有限公司（下稱“上海有色檢測(cè)”）進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)樣本涵蓋XiVE S系列2023年3月、4月、9月、10月等多個(gè)批次生產(chǎn)的116個(gè)產(chǎn)品。檢測(cè)機(jī)構(gòu)2025年1月10日出具的報(bào)告顯示，樣本產(chǎn)品化學(xué)成分確認(rèn)為TA2G，即鈦二級(jí)，說(shuō)明登士柏在注冊(cè)信息變更前，銷售的部分產(chǎn)品即為二級(jí)鈦。

2017年至2024年2月期間銷售的XiVE S系列產(chǎn)品，是否全部為二級(jí)鈦，目前尚無(wú)權(quán)威資料證實(shí)。

盛源鴻康的數(shù)據(jù)顯示，自2018年至今，其共向登士柏采購(gòu)XiVE S植體約11.35萬(wàn)顆，涉及患者超過(guò)8萬(wàn)人。

或涉欺詐

韓平介紹，登士柏西諾德的XiVE S系列產(chǎn)品注冊(cè)材質(zhì)信息變更后，部分得知情況的醫(yī)院和門診出于潛在風(fēng)險(xiǎn)考慮，已停止向盛源鴻康支付貨款付款。據(jù)他了解，醫(yī)院和牙科門診擔(dān)心患者向他們索賠，扣押貨款是為了讓企業(yè)方兜底。

韓平介紹，盛源鴻康主要業(yè)務(wù)為代理登士柏西諾德的產(chǎn)品。自2024年10月以來(lái)，登士柏一直沒(méi)有表態(tài)及采取有效措施。初步估算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)拖欠的貨款在5000萬(wàn)元左右，公司已經(jīng)瀕臨破產(chǎn)。

盛源鴻康曾多次向登士柏西諾德提出解決方案，雙方也經(jīng)過(guò)數(shù)輪談判，均未取得一致意見(jiàn)。

韓平分析，如果2017年至2024年期間銷售的產(chǎn)品全部或部分為二級(jí)，登士柏西諾德或面臨三方面法律與商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)：

第一，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二級(jí)鈦較軟，若用于多顆種植體，存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)院與患者并不知情，當(dāng)作四級(jí)鈦植體給患者使用，可能引發(fā)醫(yī)療事故與索賠。據(jù)盛源鴻康方面介紹，已有十余起相關(guān)事故，均由盛源鴻康先行賠付。

盛源鴻康建議登士柏西諾德設(shè)立賠償基金，用于支持相關(guān)索賠，但迄今未獲回復(fù)。

第二，價(jià)格欺詐風(fēng)險(xiǎn)。二級(jí)與四級(jí)價(jià)格不同，盛源鴻康提供的采購(gòu)清單顯示，2018年4月，XiVE S系列四級(jí)鈦植體的價(jià)格為854.7元/個(gè)，2025年3月，二級(jí)的價(jià)格為433.6元/個(gè)，相差400多元。

如果登士柏西諾德以四級(jí)名義銷售二級(jí)產(chǎn)品，則需退賠差價(jià)。盛源鴻康方面說(shuō)，其曾建議登士柏西諾德退賠差價(jià)，但登士柏西諾德方面傾向于繼續(xù)將獨(dú)家代理權(quán)交給盛源鴻康，以彌補(bǔ)其損失。

第三，涉嫌集采欺詐。按國(guó)家要求，入選集采的牙植體必須為四級(jí)。登士柏以四級(jí)名義申報(bào)二級(jí)產(chǎn)品，涉嫌誤導(dǎo)監(jiān)管，構(gòu)成集采欺詐。

就XiVE S系列產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)曾多次聯(lián)系并發(fā)采訪提綱給登士柏西諾德方面，8月5日下午，登士柏西諾德企業(yè)傳訊及公共關(guān)系部回復(fù)一份郵件，全文內(nèi)容如下：

“感謝您對(duì)登士柏西諾德中國(guó)的關(guān)注。

自 2002 年上市以來(lái)，Xive 牙科種植體系統(tǒng)已在全球范圍內(nèi)獲得廣泛信賴。其臨床表現(xiàn)受到 15 年以上臨床數(shù)據(jù)的支持，包括13項(xiàng)經(jīng)同行評(píng)審的研究，顯示出超過(guò) 98%的全球高存活率以及優(yōu)異的長(zhǎng)期治療效果，充分證明該產(chǎn)品在包括中國(guó)患者在內(nèi)的人群中具有高度的可靠性及臨床成功率。我們產(chǎn)品中使用的所有材料都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的內(nèi)部和外部測(cè)試程序，并且適合其預(yù)期用途。

登士柏西諾德中國(guó)，始終秉持以客戶為重心的理念，致力于通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的解決方案引領(lǐng)教育和創(chuàng)新，為中國(guó)市場(chǎng)傳遞有意義的創(chuàng)新產(chǎn)品，以提高效率和推進(jìn)中國(guó)用戶的治療體驗(yàn)。

質(zhì)量和合規(guī)是登士柏西諾德在中國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展的基石。我們堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的原則，始終如一地恪守著嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守內(nèi)部及經(jīng)營(yíng)所在地的各項(xiàng)法律法規(guī)和政策。

我們將持續(xù)致力于推動(dòng)中國(guó)口腔行業(yè)的健康發(fā)展?！?/p>

（作者 田國(guó)寶）

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田國(guó)寶

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