8月7日，阿斯利康宣布本瑞利珠單抗在國內(nèi)獲批新適應癥，用于兒童（6至＜12歲）重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療。

此次批準是基于III期TATE研究的積極結(jié)果。該研究是一項在美國和日本開展的全球多中心、開放標簽III期臨床試驗（n=30），評估了本瑞利珠單抗在6-11歲SEA兒童患者中的藥代動力學（PK）、藥效學（PD）及長期安全性。

結(jié)果顯示，隨訪48周時，該研究達到了主要研究終點，即本瑞利珠單抗在6-11歲SEA兒童中具有良好的PK、PD特征與安全性，與青少年及成人研究結(jié)果一致，支持其在兒童群體中使用。本瑞利珠單抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

本瑞利珠單抗是阿斯利康開發(fā)的一款I(lǐng)L-5Rα單抗，于2017年11月首次在美國獲批上市。迄今為止，本瑞利珠單抗已在全球獲批SEA和嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）兩項適應癥。該藥物惠及的全球患者人數(shù)已超過15萬。

支氣管哮喘是兒童最常見的慢性氣道炎癥性疾病，在我國，兒童哮喘的總患病率為14.6%且呈明顯上升趨勢。重度哮喘患兒約占整體哮喘患兒總數(shù)的6.7%，但高達50%的重度哮喘患兒在出院后1個月內(nèi)再次住院，高達79%的患兒在出院后1年內(nèi)再次住院，未控制的哮喘甚至會危及生命。長期、反復如此或?qū)和L發(fā)育造成影響，也嚴重影響孩子及家長的日常生活。

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