藥品分類：哮喘維持治療藥物

適應(yīng)癥

☆ 用于成人和12歲及以上青少年患者的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。

作用機(jī)制

☆ 靶點(diǎn)精準(zhǔn)：活性成分本瑞利珠單抗是一種單克隆抗體，特異性靶向結(jié)合人白介素-5受體的α亞基（IL-5Rα）結(jié)合。

☆ 清除關(guān)鍵細(xì)胞：誘導(dǎo)自然殺傷細(xì)胞的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）作用快速清除血或組織嗜酸性粒細(xì)胞。

☆ 源頭抗炎：通過顯著減少嗜酸性粒細(xì)胞的數(shù)量，從源頭上減輕由其驅(qū)動(dòng)的氣道炎癥，從而控制哮喘。

用法用量

☆ 給藥途徑：僅供皮下注射。注射部位可選擇大腿、腹部或上臂（上臂注射需由醫(yī)護(hù)人員操作）。

☆ 推薦劑量：每次注射30mg。

☆ 給藥頻率：

起始階段：前3次給藥，每4周注射一次。

維持階段：之后轉(zhuǎn)為每8周注射一次。

☆ 使用注意：

①使用前需在室溫下放置約30分鐘回暖。

②注射前需目視檢查藥液：應(yīng)為澄清至乳濁、無色至淡黃色溶液，允許有少量半透明或白色至類白色顆粒。如發(fā)現(xiàn)渾濁、變色、大顆粒或異物，禁止使用。

③配備自動(dòng)注射筆，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)并評(píng)估合適后，患者或照護(hù)者可自行在家注射。

不良反應(yīng)

☆ 常見反應(yīng)（≥5%）：頭痛、咽炎（喉嚨痛）。

重要不良反應(yīng)：

☆ 超敏反應(yīng)：發(fā)生率約3%，包括速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、血管性水腫、蕁麻疹、皮疹等。多在給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生，偶有延遲（幾天內(nèi)）。給藥后需監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生需永久停藥并緊急處理。

☆ 注射部位反應(yīng)：如疼痛、發(fā)紅、瘙癢、硬結(jié)等，發(fā)生率約2.2%。

☆ 其他：發(fā)熱等，發(fā)生率較低。

☆ 免疫原性：部分患者會(huì)產(chǎn)生抗藥抗體（包括中和抗體），可能增加藥物清除率，但未觀察到對(duì)療效或安全性產(chǎn)生明確影響。

注意事項(xiàng)

☆ 不用于急性發(fā)作：不可用于治療急性哮喘癥狀、急性支氣管痙攣或哮喘持續(xù)狀態(tài)。哮喘失控或惡化時(shí)需及時(shí)就醫(yī)。

☆ 激素不能驟停：開始本品治療后，禁止突然停用全身性或吸入性糖皮質(zhì)激素，如需減量，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下緩慢、逐步進(jìn)行，以防戒斷癥狀或潛在疾病復(fù)發(fā)。

☆ 寄生蟲感染風(fēng)險(xiǎn)：嗜酸性粒細(xì)胞參與抗寄生蟲（蠕蟲）免疫。已知有蠕蟲感染者，開始治療前需先治療感染。治療期間發(fā)生蠕蟲感染且治療無效時(shí)，應(yīng)暫停本品直至感染痊愈。

特殊人群用藥

☆ 兒童：12歲以下兒童的安全性和有效性尚未確立。12-17歲青少年用法用量同成人，無需調(diào)整。安全性特征與成人總體相似。

☆ 老年人（≥65歲）：研究數(shù)據(jù)顯示老年患者與年輕患者在安全性和有效性上無顯著差異，無需調(diào)整劑量，但個(gè)體敏感性差異可能存在。

☆ 孕婦：人類妊娠數(shù)據(jù)有限，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示直接生殖毒性。單克隆抗體在孕晚期可能通過胎盤。未控制的哮喘對(duì)孕婦和胎兒風(fēng)險(xiǎn)明確，孕期使用需由醫(yī)生充分權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)哮喘控制。

☆ 哺乳期：尚無關(guān)于人或動(dòng)物乳汁中是否存在本品的證據(jù)。

☆ 肝腎功能不全：研究顯示輕中度肝腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。

貯藏

☆ 主要條件：于 2°C 至 8°C 冰箱冷藏，避光保存和運(yùn)輸。

☆ 自動(dòng)注射筆特殊規(guī)定：若需臨時(shí)攜帶（如旅行），未開封的自動(dòng)注射筆可在原始包裝內(nèi)、避光條件下，于不超過 25°C 的室溫中存放，最長(zhǎng) 14 天。一旦從冰箱取出并達(dá)到室溫，必須在 14 天內(nèi)使用或丟棄。

☆ 禁止：冷凍、用力搖晃、暴露于高溫。

本瑞利珠單抗是治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的重要靶向藥物，其“四周三針，后續(xù)八周一針”的給藥方案和自動(dòng)注射筆設(shè)計(jì)，為患者提供了治療便利。使用時(shí)需嚴(yán)格遵循適應(yīng)癥，警惕超敏反應(yīng)，注意激素不能驟停和潛在的寄生蟲感染問題，并按規(guī)定條件貯藏?；颊邉?wù)必在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并定期隨訪評(píng)估療效和安全性。

作者：國藥東風(fēng)總醫(yī)院 主管藥師 丁雪茹

審稿專家：國藥東風(fēng)總醫(yī)院 副主任藥師 劉慧敏