（人民日報健康客戶端記者 王艾冰 孔天驕）8月6日，第十一批國家集采正式啟動報量，25日截止，涉及品規(guī)162個。人民日報健康客戶端記者注意到，此次集采出臺多個新規(guī)，釋放了“破除唯低價論”的積極信號，有助于進(jìn)一步提高中選產(chǎn)品的質(zhì)量，確保臨床用藥的安全性和供應(yīng)穩(wěn)定性。

“第十一批集采在醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量、價格錨點等方面進(jìn)行了多方優(yōu)化，破除‘唯低價論’的決心也在多個新規(guī)中體現(xiàn)，有利于讓集采逐漸回歸‘提質(zhì)控費’的初衷，通過制度化約束避免低價惡性競爭，幫助藥品價格更加符合市場規(guī)律與藥品價值。”8月6日，中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云教授告訴人民日報健康客戶端記者。

今年集采的一大亮點之一，是對價差控制規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化，不再簡單以最低報價作為計算價差的“錨點”參照系，即使有個別企業(yè)報超低價，也不影響其他正常報價企業(yè)的中選機(jī)會，避免此前集采個別企業(yè)極端報價對整個品種價格體系帶來的影響。此外，實行“低價聲明”制度，明確要求每個品種報價最低的中選企業(yè)，提交“低價聲明”，詳細(xì)說明報價的成本合理性，并承諾不低于成本報價，進(jìn)一步避免惡性競爭對產(chǎn)業(yè)帶來的不利影響。

“過往經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)，由于我國當(dāng)前仿制藥市場競爭激烈、內(nèi)卷嚴(yán)重，個別企業(yè)為搶占市場而忽視成本約束產(chǎn)生非理性的報價行為，導(dǎo)致先前集采試圖依靠市場自主競爭、發(fā)現(xiàn)藥品真實價格的機(jī)制失靈?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院價格招采室副研究員郭丹介紹，為了反低價惡性競爭，保障藥品質(zhì)量的底線要求、維護(hù)產(chǎn)品供應(yīng)和臨床使用的穩(wěn)定性、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的生態(tài)，集采也要破除“唯低價論”，更加注重藥品價格與質(zhì)量的平衡。

路云進(jìn)一解釋，破除“唯低價論”主要體現(xiàn)在價差控制、復(fù)活機(jī)制與配套政策三方面。首先，價差控制方面優(yōu)化了熔斷機(jī)制的計算錨點，將原先以“最低報價”為錨點調(diào)整為“最低報價與入圍均價下浮1個標(biāo)準(zhǔn)差”之間的高值，避免極端低價擾亂競價秩序。其次，復(fù)活機(jī)制進(jìn)一步完善，設(shè)立入圍復(fù)活與未入圍復(fù)活兩類復(fù)活機(jī)制，即便企業(yè)因報價偏高被熔斷或未入圍，仍有機(jī)會在合理范圍內(nèi)中選，引導(dǎo)企業(yè)競爭回歸理性。

另外，今年《通知》中首次明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主選擇按照廠牌報量或通用名報量，改變了以往國采化藥只能按通用名報量的單一模式，體現(xiàn)了本次集采“中選結(jié)果與臨床需求更匹配、臨床使用過渡更平順”的目標(biāo)?！斑@一全新機(jī)制意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床使用經(jīng)驗和患者需求，明確選擇特定品牌藥品并申報需求量，這一方式，更加尊重醫(yī)生和患者的長期用藥習(xí)慣及品牌依賴?！惫ぶ赋?，也可以避免以往個別“光腳企業(yè)”通過極端低價改變市場格局的現(xiàn)象，更利于企業(yè)理性報價。

路云補充，“這一政策調(diào)整不僅提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度，也體現(xiàn)了對臨床用藥的重視。放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)在品規(guī)或廠牌選擇上的限制，有助于優(yōu)化企業(yè)報價策略、保障藥品供應(yīng)穩(wěn)定、并最大限度的契合臨床用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量落實到具體廠牌，企業(yè)能夠清晰預(yù)判可獲得的市場份額，從而制定更具合理性的報價方案，真正實現(xiàn)‘量價掛鉤’的核心內(nèi)涵；并且可以尊重臨床用藥習(xí)慣?！?/p>

在規(guī)則方面，此次集采明確提出了堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，除了提高入選門檻、優(yōu)化競價規(guī)則等上述變化，對藥品質(zhì)量的管控要求也全面提升。首先要求企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，將部分缺乏持續(xù)生產(chǎn)能力的“紙面過評”企業(yè)排除在外；同時對2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定從先前的“投標(biāo)藥品”擴(kuò)展至“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”，要求更加嚴(yán)格。

“本次集采對企業(yè)的質(zhì)量管控能力確實提出了更高的要求，明確要求投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且須通過上市前的藥品GMP符合性檢查。旨在通過提高投標(biāo)門檻，進(jìn)一步提高中選產(chǎn)品的質(zhì)量，確保臨床用藥的安全性和供應(yīng)穩(wěn)定性?！甭吩票硎?。