近日，天津經(jīng)開區(qū)企業(yè)賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司（以下簡稱賽諾醫(yī)療）控股子公司自主研發(fā)的COMETIU?自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)（以下簡稱COMETIU?支架）及COMEX?球囊微導管成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）。

該認定的取得填補了國產(chǎn)神經(jīng)介入器械在該資質(zhì)認證上的空白，標志著COMETIU?支架成為首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。

腦卒中（中風）是全球第二大死因，也是我國致死致殘率最高的病因之一。顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄（ICAS）是引發(fā)腦卒中的重要病因，其發(fā)病率隨人口老齡化和生活方式變化持續(xù)攀升。顱內(nèi)支架置入術(shù)是ICAS治療的重要手段，但傳統(tǒng)金屬裸支架存在術(shù)后再狹窄率高、再發(fā)卒中風險大等弊端。臨床迫切需要一款兼具高安全性、能有效降低再狹窄率的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)，以提升治療效果。

在此背景下，COMETIU?支架應(yīng)運而生。作為全球首款專用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄（ICAS）、經(jīng)微導管釋放的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)，COMETIU?支架系統(tǒng)性地解決了當前的臨床難題，具備精準控釋藥物、顯著降低復發(fā)風險、力學性能優(yōu)異、操作安全有效等特性，同時，COMETIU?支架與COMEX?球囊微導管的協(xié)同搭配，更能縮短手術(shù)時間、減少交換操作帶來的手術(shù)風險，且低壓球囊的設(shè)計能提升預(yù)擴張安全性。

目前，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場進展順利，已成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，注冊申請獲受理并已進入評審階段。國外市場同樣傳來捷報，COMETIU?支架現(xiàn)已順利通過MDR現(xiàn)場質(zhì)量體系審核，處于技術(shù)評審最終階段，為產(chǎn)品走向國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

此次FDA突破性醫(yī)療器械認定的獲得，標志著COMETIU?支架的技術(shù)創(chuàng)新與臨床優(yōu)勢贏得國際權(quán)威認可，成為國內(nèi)乃至全球ICAS治療領(lǐng)域首個斬獲該資質(zhì)的產(chǎn)品，將有力推動賽諾醫(yī)療神經(jīng)介入創(chuàng)新產(chǎn)品的國際化布局，加速企業(yè)全球化戰(zhàn)略進程，顯著提升品牌國際影響力，進一步夯實企業(yè)核心競爭力。

未來，賽諾醫(yī)療將加速推進COMETIU?支架在全球主要市場的準入進程，持續(xù)深化創(chuàng)新研發(fā)，為神經(jīng)介入治療領(lǐng)域注入源源不斷的創(chuàng)新動力，不斷提升企業(yè)在全球高端醫(yī)療器械市場的競爭力和影響力，惠及更多患者。

FDA突破性醫(yī)療器械認定

FDA突破性醫(yī)療器械認定是FDA為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審評進程而設(shè)立的“綠色通道”，旨在讓患者能更快地獲得用于治療或診斷威脅生命或不可逆衰弱疾病或病癥的安全、有效的醫(yī)療器械。獲得認定的器械，將獲得FDA的優(yōu)先支持，包括研發(fā)階段與審評專家的早期深度溝通、審批流程的優(yōu)先資源配置等。

賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司

賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司于2007年在天津經(jīng)開區(qū)創(chuàng)立，是天津市第一家科創(chuàng)板上市企業(yè)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療初步建立了具有國際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運營體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點領(lǐng)域。目前，賽諾醫(yī)療主營產(chǎn)品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊等累計使用超過240萬個，進入4000余家醫(yī)院，中國、東南亞、南美的數(shù)十萬患者因此獲益。

信息來源：賽諾醫(yī)療SINOMED