上海
Arvinas與輝瑞（Pfizer）日前宣布，美國FDA已受理其為vepdegestrant所遞交的新藥申請（NDA），用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療的、雌激素受體陽性（ER+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）且伴有
ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該申請的PDUFA日期為2026年6月5日。根據(jù)新聞稿，vepdegestrant是首個在乳腺癌患者中展現(xiàn)臨床獲益的PROTAC療法；若獲批，該療法將成為首個獲美國FDA批準(zhǔn)的PROTAC雌激素受體降解劑。
這次vepdegestrant上市申請的遞交，主要基于VERITAC-2臨床3期試驗的積極結(jié)果。分析顯示，在攜帶
ESR1突變的激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌患者群體中，vepdegestrant與活性對照相比，為患者的無進展生存期（PFS）帶來統(tǒng)計學(xué)顯著并具有臨床意義的改善。這些患者在此前接受CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療后疾病出現(xiàn)進展。在攜帶ESR1突變的患者群體中，疾病進展或死亡風(fēng)險降低43%（HR=0.57；95% CI：0.42–0.77，P<0.001），vepdegestrant組患者的PFS達(dá)5.0個月，對照組患者則僅有2.1個月。在攜帶
ESR1突變的所有患者亞群當(dāng)中，vepdegestrant的獲益情形一致。
Vepdegestrant是一款潛在“first-in-class”的口服PROTAC?降解劑，利用人體天然的蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)特異性地靶向并降解雌激素受體。它已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療經(jīng)治ER陽性、HER2陰性乳腺癌。
參考資料：
[1] Arvinas Announces FDA Acceptance of the New Drug Application for Vepdegestrant for the Treatment of ESR1m, ER+/HER2- Advanced Breast Cancer. Retrieved August 11, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-fda-acceptance-new-drug-application
[2] Arvinas Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved June 6, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-submission-new-drug-application-us-fda
免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反 對文中觀點 。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
版權(quán)說明：歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺。轉(zhuǎn)載授權(quán)請在「藥明康德」微信公眾號回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
云景侃記
