上月末，資陽(yáng)市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示四川省腦脊液分流系統(tǒng)類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)擬中選產(chǎn)品信息的通知》。盡管此次集采屬于省際層面的耗材集中采購(gòu)，但由于該品類在行業(yè)內(nèi)技術(shù)壁壘極高，最終中選的產(chǎn)品均為外資品牌。

對(duì)于腦脊液分流系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，最大的技術(shù)難點(diǎn)在分流閥的制造，并且對(duì)模具等加工工藝的要求也極高，且多個(gè)專利均握在外資企業(yè)手中；比如，

法國(guó)索菲薩的可調(diào)節(jié)壓差閥采用自鎖系統(tǒng)專利技術(shù)；這一技術(shù)國(guó)內(nèi)仍在攻關(guān)中。

德國(guó)克里斯托福彌提柯的抗虹吸裝置在3T MRI環(huán)境下仍能穩(wěn)定運(yùn)行；國(guó)內(nèi)企業(yè)尚未突破類似結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

美國(guó)美敦力的可調(diào)壓分流閥采用紅寶石彈簧流體力學(xué)設(shè)計(jì)，其壓力閾值的長(zhǎng)期漂移率低于5%，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品差距短期內(nèi)難以追趕。

而對(duì)于“卡脖子”技術(shù)，中國(guó)廠商也一直在努力突破。

近日，儒拉瑪特公司率先攻克關(guān)鍵工藝瓶頸，打破進(jìn)口壟斷，成為中國(guó)首家實(shí)現(xiàn)聚酰亞胺（PI）多層涂覆設(shè)備工程化交付的自動(dòng)化設(shè)備供應(yīng)商。

***2025年4月，儒拉瑪特蘇州公司被大鉦資本全資收購(gòu)后，控制權(quán)、決策權(quán)、利潤(rùn)心均轉(zhuǎn)移至中國(guó)。

聚酰亞胺（PI）憑借其耐高溫、耐化學(xué)腐蝕、優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度和生物相容性（與人體組織/血液不發(fā)生不良反應(yīng)）等特性，成為高端醫(yī)療器械的“核心材料”，尤其在微創(chuàng)介入和高端診斷設(shè)備等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。具體應(yīng)用包括：

- 介入器械：心臟支架涂層、血管內(nèi)導(dǎo)管、介入微導(dǎo)管、人工器官等

- 體外診斷：血糖心肌標(biāo)志物傳感器、微流控芯片通道等

- 外科手術(shù)：電刀、腔鏡等

長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)PI涂覆制程一直依賴于進(jìn)口設(shè)備，這導(dǎo)致采購(gòu)成本高昂、交貨周期漫長(zhǎng)、維護(hù)工作困難重重等諸多挑戰(zhàn)。如今，我們終于實(shí)現(xiàn)了自主掌控。

“卡脖子"技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域，或許直接關(guān)乎生命的分量。

隨著國(guó)家第五批高值耗材集采（外周支架），自2025年5月在各地落地執(zhí)行，臨床有了新的挑戰(zhàn)。

7月6日，人民日?qǐng)?bào)發(fā)布了題為《手術(shù)臺(tái)上的“斷供警報(bào)”：國(guó)產(chǎn)醫(yī)械“卡喉”之困》的文章。

文章顯示，進(jìn)口自膨式覆膜外周血管支架因外企在第五批高值耗材集采中棄權(quán)而供應(yīng)緊張，且目前臨床無(wú)合適的國(guó)產(chǎn)替代品�！叭缃衽R床上遇到緊急病例時(shí)，醫(yī)生只能申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)，而等待調(diào)貨最快也得一到兩周�！�

這只是國(guó)產(chǎn)醫(yī)械“卡脖子”的縮影。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，包括顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞器械、藥物涂層起搏導(dǎo)線等10余種臨床必需高值耗材進(jìn)口依賴度超九成，其中下肢動(dòng)脈支架進(jìn)口占比接近100%，小口徑（6毫米以下）人工血管等領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌難覓。

這些產(chǎn)品因技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜（如醫(yī)用高分子覆膜制備） 長(zhǎng)期被壟斷，存在“光刻機(jī)困境”—— 核心零部件依賴進(jìn)口，疊加研發(fā)投入高（單個(gè)外周血管支架臨床試驗(yàn)費(fèi)用數(shù)千萬(wàn)元至上億元）、周期長(zhǎng)、臨床推廣難等問(wèn)題。

01、一款“集采落選”產(chǎn)品引發(fā)的風(fēng)波

在2025年5月開始執(zhí)行的“第五批高值耗材集采”里，外周血管介入——下肢動(dòng)脈支架品類，共11家企業(yè)12款產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，僅有三家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，且A組中標(biāo)企業(yè)全部都是外企。

戈?duì)柕囊庀虿少?gòu)量雖然排名第三，但因其報(bào)價(jià)換算后相比限價(jià)降幅為0而落選。

血管支架在疏通血管、保障血流通暢方面發(fā)揮著不可或缺的作用。以外周血管支架來(lái)看，目前臨床常用的大多為裸金屬支架，材質(zhì)主要為不銹鋼、鎳鈦合金和鈷鉻合金等。藥物涂層支架是在普通裸支架表面包覆一層可攜帶藥物的聚合物，能夠有效降低動(dòng)脈再狹窄率。

為更好地治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層這類可能因血管壁破裂而大出血的疾病，發(fā)明了覆膜支架，即在支架的內(nèi)壁覆蓋一層膜，避免血流對(duì)血管壁薄弱處的沖擊。藥物涂層支架、覆膜支架因其特殊的功能，其價(jià)格也高于普通的裸金屬支架。

小血管覆膜支架（通常指適配血管直徑≤6mm的覆膜支架）因兼具“封閉病變+支撐管腔”的雙重功能，在部分小直徑血管（如內(nèi)臟動(dòng)脈、外周小動(dòng)脈等）的結(jié)構(gòu)性病變中具有不可替代性。

根據(jù)NMPA的公開信息及行業(yè)數(shù)據(jù)，目前在中國(guó)獲批的小血管覆膜支架，僅有戈?duì)枺╓.L. Gore）的VIABAHN系列。

肝素涂層血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)GORE VIABAHN在中國(guó)獲批，適用于外周動(dòng)脈的原發(fā)閉塞性病變，覆蓋小血管場(chǎng)景。其采用超薄ePTFE覆膜和肝素涂層設(shè)計(jì)，可減少血栓形成，適用于復(fù)雜病變的血管重建。

據(jù)悉，目前在大血管覆膜支架領(lǐng)域，本土廠商先健科技、心脈醫(yī)療等已實(shí)現(xiàn)部分替代，但小血管領(lǐng)域因材料工藝、輸送系統(tǒng)等核心環(huán)節(jié)未能突破，尚無(wú)獲批產(chǎn)品。

尤其是核心覆膜材料膨體聚四氟乙烯（ePTFE），ePTFE的孔隙率、拉伸強(qiáng)度等參數(shù)直接影響支架性能。例如，戈?duì)柕膃PTFE膜通過(guò)特殊膨化工藝形成納米級(jí)微孔結(jié)構(gòu)，而國(guó)產(chǎn)材料在孔隙率均勻性、力學(xué)穩(wěn)定性上仍有不足。

02、“卡脖子”技術(shù)關(guān)乎患者

除了ePTFE，在高端醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域，中國(guó)面臨更多“卡脖子”問(wèn)題，關(guān)鍵材料如聚氨酯（TPU）、醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK）、醫(yī)用級(jí)高分子量聚L-丙交酯-己內(nèi)酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）等長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。

而這些材料被廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)ECMO等醫(yī)療器械。

甚至對(duì)于一些中國(guó)頭部醫(yī)療器械廠商而言，即便產(chǎn)品已獲批上市，仍擔(dān)心被“卡脖子”，因?yàn)楹诵牟牧媳仨毑少?gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

比如，中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)天星醫(yī)療

2023年，天星醫(yī)療在中國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械市場(chǎng)占據(jù)約4%的份額，在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中排名第一。

2022年，天星醫(yī)療就以4034.43萬(wàn)元凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

2021年至2023年的營(yíng)收年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)81.75%，增速顯著高于行業(yè)平均水平。

卻依然不被資本看好。

2025年6月，上交所終止對(duì)天星醫(yī)療科創(chuàng)板IPO審核，原因是其保薦機(jī)構(gòu)中金公司申請(qǐng)撤銷保薦。保薦機(jī)構(gòu)單方面撤回或撤銷保薦的情況并不常見(jiàn)�；蛟S其中最重要的原因之一，就是其產(chǎn)品面臨技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、部分核心原材料存在采購(gòu)依賴的風(fēng)險(xiǎn)、原材料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等。

超高分子量聚乙烯絲這一拗口的材料，是天星醫(yī)療核心產(chǎn)品聚醚醚酮帶線錨釘、帶袢鈦板等的“生命線”，卻被荷蘭帝斯曼生物公司牢牢掌控，一旦斷供很難有可替代方案。

而更多時(shí)候，“卡脖子”問(wèn)題對(duì)患者的影響尤為顯著。

例如，盡管目前大多數(shù)用于心臟外科的產(chǎn)品已具備國(guó)產(chǎn)替代方案，但在至關(guān)重要的“零容錯(cuò)”領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程相對(duì)較為緩慢。

以心臟搭橋手術(shù)中用于吻合冠脈血管的7-0型號(hào)縫線為例（其與國(guó)內(nèi)眾多廠家生產(chǎn)的可吸收縫線的要求截然不同）。這種縫線通常一臺(tái)手術(shù)需使用2-5根，而目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠真正替代它。

資料來(lái)源：劉亞?wèn)|《是什么卡住了我們的脖子》，西部證券研發(fā)中心

或許正因如此，在當(dāng)下與歐盟的“醫(yī)械招投標(biāo)博弈”中，中國(guó)財(cái)政部的“通知”中特別指出，反制措施不適用于以下情形：僅依賴歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械才能滿足采購(gòu)需求的項(xiàng)目。換言之，若某項(xiàng)采購(gòu)只能由歐盟進(jìn)口產(chǎn)品滿足（例如國(guó)內(nèi)缺乏替代技術(shù)），則不會(huì)實(shí)施限制措施。

03、若外資“退出”集采，中國(guó)臨床如何應(yīng)對(duì)？

在醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域，2020年底至今，國(guó)家層面的集采已開展了五批次涉及七大品類。

從歷屆國(guó)采的角度來(lái)看，標(biāo)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)全部市場(chǎng)份額的比例幾乎超過(guò)90%。因此，未能中標(biāo)幾乎等同于失去相關(guān)市場(chǎng)。

根據(jù)IQVIA的預(yù)測(cè)，截至2025年，醫(yī)用耗材集采的覆蓋度預(yù)計(jì)將提升至54%�？紤]到高值耗材中包含較多目前尚不適合開展集采的創(chuàng)新類產(chǎn)品（比如外資“卡脖子”產(chǎn)品），浦銀國(guó)際認(rèn)為，后續(xù)，高值耗材的集采工作將以此前批次集采的續(xù)約為主。

而對(duì)于2025年下半年確定開展的“第六批”國(guó)家層面的醫(yī)用耗材集采。結(jié)合臨床需求、市場(chǎng)規(guī)模及技術(shù)特性，心血管、神經(jīng)介入類耗材，電動(dòng)手術(shù)刀頭、血液透析器等此前被業(yè)內(nèi)認(rèn)為或許是第六批國(guó)采的熱門候選。

8月1日，國(guó)家高耗集采官網(wǎng)正式宣布，即日起開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作。這或許意味著第六批國(guó)家耗材集采品類將花落“血管介入治療類藥物涂層球囊醫(yī)用耗材”“泌尿介入類醫(yī)用耗材”

血管介入治療類藥物涂層球囊醫(yī)用耗材

臨床應(yīng)用：

藥物涂層球囊（DCB）通過(guò)球囊表面涂覆的抗增殖藥物（如紫杉醇）抑制血管內(nèi)膜增生，主要用于動(dòng)脈狹窄性疾病的介入治療，包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病。

中國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀：

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)DCB使用量約29萬(wàn)個(gè)，預(yù)計(jì)2030年將超200萬(wàn)個(gè)。此前聯(lián)盟集采，包括2021年江蘇12省聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟，2023年廣東聯(lián)盟均已將藥物涂層球囊納入集采范圍，平均降幅約70%；中選價(jià)集中在6000-8000元左右。

進(jìn)口廠商：美敦力、波士頓科學(xué)、德國(guó)貝朗等進(jìn)口廠商在集采前占據(jù)80%以上市場(chǎng)份額，但集采后份額下滑.

國(guó)產(chǎn)廠商：垠藝生物、樂(lè)普醫(yī)療、先瑞達(dá)、微創(chuàng)醫(yī)療等通過(guò)集采和創(chuàng)新產(chǎn)品快速拓展市場(chǎng)。

▎泌尿介入類醫(yī)用耗材

臨床應(yīng)用：

泌尿介入高值耗材產(chǎn)品眾多，主要用于泌尿系統(tǒng)疾病的診斷與治療。

支架類，用于支撐尿路管腔（如輸尿管、尿道），維持通暢性，緩解狹窄或梗阻；包括：輸尿管支架、尿道支架。

球囊與擴(kuò)張器類，用于擴(kuò)張尿路狹窄部位（如輸尿管、尿道狹窄），為后續(xù)操作建立通道；包括：泌尿介入球囊、泌尿擴(kuò)張器。

導(dǎo)絲導(dǎo)管類，用于引導(dǎo)器械到達(dá)靶部位，導(dǎo)管用于輸送藥物、造影劑或作為操作通道；包括：泌尿介入導(dǎo)絲、泌尿介入導(dǎo)管、軟鏡導(dǎo)管、輸尿管成像導(dǎo)管。

取石與異物處理類，用于取出尿路結(jié)石、攔截碎石或清除異物；包括：泌尿取石網(wǎng)籃、泌尿攔截網(wǎng)籃、泌尿異物鉗。

鞘管與穿刺類，鞘管用于建立穩(wěn)定的操作通道，穿刺針用于穿刺靶器官（如腎臟、膀胱）以進(jìn)入尿路；包括：泌尿介入鞘、泌尿介入穿刺針。

造瘺相關(guān)類，用于腎造瘺或膀胱造瘺手術(shù)，建立體外引流通道（如腎積水、膀胱梗阻時(shí)）；包括：腎造瘺套件、腎造瘺引流導(dǎo)管、膀胱造瘺導(dǎo)入器、膀胱造瘺套件。

內(nèi)鏡與沖洗類，配合內(nèi)鏡使用，用于沖洗視野或膀胱，保持操作清晰；包括：內(nèi)窺鏡沖洗器、膀胱沖洗器。

治療及活檢類，涵蓋診斷（活檢）、治療等操作器械；包括：泌尿介入封堵器、泌尿介入激光光纖、電切環(huán)、泌尿介入活檢鉗、泌尿介入注射針、吊帶醫(yī)用耗材。

中國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀：

進(jìn)口仍主導(dǎo)高端市場(chǎng)。

進(jìn)口廠商：波士頓科學(xué)、美敦力、庫(kù)克、史賽克、泰爾茂、碧迪為頭部梯隊(duì)。

國(guó)產(chǎn)廠商：微創(chuàng)醫(yī)療、威高在泌尿介入領(lǐng)域布局廣泛，湖南瑞邦、庫(kù)珀等公司在細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展迅速。

以上哪些領(lǐng)域可能會(huì)被“卡脖子”？

目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯在純度和加工精度上存在差距，高端產(chǎn)品仍需進(jìn)口。球囊的耐高壓性和推送性在復(fù)雜病變中，進(jìn)口品牌的高端產(chǎn)品仍占據(jù)主導(dǎo)地位。而球囊擴(kuò)張時(shí)藥物脫落是臨床風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，2025年博邁醫(yī)療與Cordis合作推進(jìn)外周DCB國(guó)產(chǎn)化，聚焦“零掉粉”涂層技術(shù)。

此外，國(guó)產(chǎn)在部分高端藥物載體設(shè)計(jì)上仍需支付專利授權(quán)費(fèi)用。而業(yè)界最為關(guān)心的集采外產(chǎn)品如何進(jìn)院，近日也有了“官方答案”。

7月1日起，上海開始執(zhí)行冠脈支架醫(yī)保支付新標(biāo)準(zhǔn)，核心突破如下：

集采中選產(chǎn)品：費(fèi)用全入醫(yī)保，按規(guī)定支付，無(wú)自付門檻。

集采未中選產(chǎn)品：最高醫(yī)保支付調(diào)至848元，超支部分個(gè)人自負(fù)（離休人員和一至六級(jí)革命傷殘軍人除外），且自負(fù)部分可納入職工醫(yī)保減負(fù)及城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)范圍。

集采外產(chǎn)品：先自付20%，其余按規(guī)定支付，無(wú)最高支付限額。

此政策為全國(guó)首次以官方形式明確集采外產(chǎn)品進(jìn)院途徑，突破性地為高價(jià)創(chuàng)新器械打開了進(jìn)院通道。