7月藥品注冊受理與審批數(shù)據(jù)新鮮出爐！超千項(xiàng)申請中，化藥仍是主力，中藥創(chuàng)新提速，生物制品表現(xiàn)亮眼。例如，國產(chǎn)抗癌新藥出海、經(jīng)典名方現(xiàn)代化、兒童便秘中藥新藥、革命性口溶膜劑型……多領(lǐng)域創(chuàng)新成果涌現(xiàn)，審批效率提升，加速滿足臨床需求。

一起看看7月有哪些值得關(guān)注的新藥動態(tài)！

受理情況

7月，CDE共受理藥品注冊申請1259個(gè)品種（受理號1666個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥仍為主體，達(dá)778個(gè)品種；中藥287個(gè)品種；生物制品191個(gè)品種。

按審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）232個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）33個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）316個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（以下簡稱一致性評價(jià)申請）26個(gè)品種。

圖1 2025年1-7月受理品種情況

以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理181個(gè)品種。IND申請174個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種。2類改良型新藥注冊申請受理62個(gè)品種，化藥申請37個(gè)品種，中藥申請6個(gè)品種，生物制品申請19個(gè)品種。

亮點(diǎn)速覽

?濟(jì)川藥業(yè)「小兒便通顆?！乖醋躁愑垒x醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)方，用于健脾和胃、行氣導(dǎo)滯，專注兒童便秘。

?江蘇威凱爾「安瑞替尼膠囊」——新一代國產(chǎn)泛癌種NTRK抑制劑，直擊耐藥，已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評品種名單。

?先聲藥業(yè)攜手康乃德引入「樂德奇拜單抗注射液」，全人源抗IL-4Rα單抗，瞄準(zhǔn)特應(yīng)性皮炎等Th2炎癥。

?信諾維醫(yī)藥「注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦」——全球首個(gè)覆蓋三大CRO的BL/BLI復(fù)方制劑，破局耐藥菌“最后防線”。

?河南利欣制藥的「柴胡鼻腔噴霧劑」以中藥2.1類新藥正式報(bào)產(chǎn)，項(xiàng)目已獲河南省重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)力挺，傳統(tǒng)柴胡現(xiàn)代化再提速。

?上海艾力斯「甲磺酸伏美替尼片」——國產(chǎn)三代EGFR-TKI新適應(yīng)癥申請附條件上市：針對含鉑化療失敗或不耐受、且攜帶EGFR 20外顯子插入突變的局晚/轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，后續(xù)確證性試驗(yàn)將決定最終完全批準(zhǔn)。

表1 2025年7月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理4個(gè)品種，為武漢康樂藥業(yè)的真武顆粒，石家莊以嶺藥業(yè)的半夏白術(shù)天麻顆粒，合肥華潤神鹿藥業(yè)的宣郁通經(jīng)湯顆粒，國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥的芍藥甘草顆粒。

3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理125個(gè)品種，驗(yàn)證性臨床申請10個(gè)品種，上市申請115個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥受理228個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，為包頭中藥有限責(zé)任公司申報(bào)的冠心丹參膠囊。生物制品3.3類生物類似藥受理7個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品3個(gè)品種，治療用生物制品4個(gè)品種。

圖2 2025年7月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況

完成審批情況

NMPA完成審批1125個(gè)品種（受理號1482個(gè)），其中化藥733個(gè)品種，中藥221個(gè)品種，生物制品171個(gè)品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請完成審批175個(gè)品種，NDA申請27個(gè)品種，ANDA申請294個(gè)品種，一致性評價(jià)品種53個(gè)品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床238個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)263個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口16個(gè)品種，未被批準(zhǔn)88個(gè)品種。

以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批141個(gè)品種，IND申請完成審批133個(gè)品種，NDA申請8個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為98.5%，上市批準(zhǔn)率為87.5%。2類改良型新藥完成審批44個(gè)品種，IND申請完成審批37個(gè)品種，NDA申請完成審批7個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為100%，上市批準(zhǔn)率為71.45%。

新藥上新

?婦科中藥稀缺之作——參蒲顆粒（曾用名：參蒲盆安顆粒）獲批上市！源自江蘇省中醫(yī)院談勇教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，專攻“盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）”。2021年至今，國內(nèi)僅7款婦科中藥新藥獲批，參蒲顆粒位列其中，創(chuàng)新含金量可見一斑。

?中國原研Bcl-2抑制劑“利沙托克拉片”重磅獲批！通過阻斷Bcl-2蛋白，重啟癌細(xì)胞凋亡程序，對慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）療效明確且耐受性佳，并斬獲FDA五項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證，實(shí)力出海。

?齊魯制藥再添“口腔郵票”利培酮口溶膜——舌面一放，10余秒速溶，無需水服，方便吞咽困難患者。至此，齊魯口溶膜家族已擴(kuò)容至6款，劑型創(chuàng)新再下一城。

3類化學(xué)仿制藥申請完成審批124個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床5個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)104個(gè)品種，未被批準(zhǔn)15個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批169個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床6個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)147個(gè)品種，未被批準(zhǔn)17個(gè)品種。中藥同名同方藥完成審批的1個(gè)品種，為新疆維吾爾藥業(yè)的通滯蘇潤江片，未被批準(zhǔn)上市。3.3類生物制品生物類似藥完成審評4個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床3個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種。

表2 2025年7月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年8月12日

優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

CDE共將7個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評。其中共計(jì)4個(gè)化藥品種，3個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“附條件批準(zhǔn)”“納入突破性治療藥物程序”等。

突破性治療品種名單有7個(gè)品種，同樣也是4個(gè)化藥品種，3個(gè)生物制品品種。涉及小細(xì)胞肺癌、慢性乙肝等適應(yīng)癥。

表3 2025年7月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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