邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：7MW4911）的臨床試驗(yàn)申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，可開展用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤安全性、藥代動力學(xué)和療效的 I/II 期研究。

　　7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 創(chuàng)新藥，基于公司自主知識產(chǎn)權(quán)的 IDDC? 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺開發(fā)。7MW4911 采用高度工程化設(shè)計(jì)，整合三大核心元件：具有快速內(nèi)化特性及跨物種（人/猴）中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機(jī)制設(shè)計(jì)的專有 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過卓越的血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及強(qiáng)效旁觀者效應(yīng)，顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性。

　　邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發(fā)表了題為Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor 的臨床前研究成果，系統(tǒng)證實(shí)了 7MW4911 通過 CDH17 介導(dǎo)的高效內(nèi)化實(shí)現(xiàn)腫瘤選擇性細(xì)胞毒性載荷釋放。其核心優(yōu)勢體現(xiàn)于五大維度：

　　? 分子設(shè)計(jì)方面：均質(zhì)化載藥（DAR=4比例＞95%）與穩(wěn)定連接子賦予優(yōu)異血漿穩(wěn)定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產(chǎn)生強(qiáng)效旁觀者殺傷

　　? 抗腫瘤活性方面：在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌 PDX/CDX 模型中均展現(xiàn)深度抑瘤效應(yīng)，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結(jié)直腸癌有效

　　? 耐藥突破方面：在 ABC 轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白介導(dǎo)的多藥耐藥模型中療效顯著優(yōu)于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉(zhuǎn)此類 ADC 治療后的腫瘤進(jìn)展

　　? 靶標(biāo)普適性方面：對 CDH17 中低表達(dá)腫瘤仍保持顯著活性

　　? 安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征（適中半衰期、無蓄積傾向）和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號。

　　基于以上優(yōu)勢，7MW4911 已展現(xiàn)出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。此前，其臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

　　關(guān)于CDH17

　　CDH17 作為經(jīng)泛癌種多組學(xué)驗(yàn)證的潛力治療靶點(diǎn)，在正常組織中局限于腸上皮基底外側(cè)膜表達(dá)，而在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現(xiàn)顯著過表達(dá)，其異常高表達(dá)與腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后密切相關(guān)，為精準(zhǔn)干預(yù)提供了理想靶點(diǎn)。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請?jiān)L問：www.mabwell.com。

　　前瞻性聲明

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