題圖 | Pixabay

文源 | 信達(dá)生物

2025年8月25日，信達(dá)生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個(gè)全球3期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，標(biāo)志著這一創(chuàng)新性雙免疫療法的全球開(kāi)發(fā)取得重要進(jìn)展。IBI363治療黑色素瘤的中國(guó)關(guān)鍵注冊(cè)研究也已在進(jìn)行中。

IBI363創(chuàng)新雙免疫療法布局全球開(kāi)發(fā)，首個(gè)肺癌全球3期注冊(cè)臨床研究即將啟動(dòng)

此次IND批準(zhǔn)是基于近期信達(dá)生物與美國(guó)FDA 的一項(xiàng)EOP2會(huì)議上獲得的積極反饋。該會(huì)議確認(rèn)了本項(xiàng)3期臨床研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇、研究設(shè)計(jì)以及其他重要事項(xiàng)。此前，該IND也已獲得中國(guó)NMPA的批準(zhǔn)。同時(shí)信達(dá)生物也正在與全球其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展溝通。截至目前，IBI363該適應(yīng)癥也已經(jīng)分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的突破性治療藥物（BTD）認(rèn)證和美國(guó)FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定。

本研究是一項(xiàng)全球多區(qū)域、隨機(jī)對(duì)照的3期臨床研究，計(jì)劃將在中國(guó)、日本、美國(guó)、加拿大、歐盟和英國(guó)等地招募約600名患者。研究將評(píng)估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經(jīng)鉑類(lèi)化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進(jìn)展后的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。

IBI363突破性療效數(shù)據(jù)驗(yàn)證雙免疫激活的創(chuàng)新機(jī)理，多項(xiàng)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)行中

在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項(xiàng)免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報(bào)告形式報(bào)道了令人鼓舞的1/2期臨床數(shù)據(jù)，從腫瘤響應(yīng)到長(zhǎng)期生存獲益，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果和雙免疫激活的創(chuàng)新機(jī)理。信達(dá)生物正推進(jìn)IBI363進(jìn)入注冊(cè)性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究已在進(jìn)行中，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的全球3期臨床研究即將啟動(dòng)，結(jié)直腸癌的注冊(cè)臨床研究也計(jì)劃與監(jiān)管溝通。

與此同時(shí)，多項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估IBI363單藥及聯(lián)合用藥用于治療一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線結(jié)直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類(lèi)耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發(fā)策略探索IBI363的臨床價(jià)值。

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