編者按：2025年，藥明康德迎來創(chuàng)立25周年的重要里程碑。值此契機，我們向所有與我們共同書寫產(chǎn)業(yè)變革篇章的科學(xué)家、醫(yī)藥人和投資者致以衷心感謝與誠摯敬意，也特別推出“致敬時代”系列，回顧全球同仁如何借助科學(xué)與合作的力量，不斷拓展治療邊界、改善患者命運。

四分之一個世紀(jì)的堅守，只為加速每一款新藥的誕生。下一個25年，我們將繼續(xù)心懷感恩與敬畏，依托獨特的CRDMO模式，與全球伙伴攜手同行，共赴健康未來。

考古證據(jù)顯示，早在新石器時代，人類已經(jīng)有了頭骨鉆孔技術(shù)。縱觀人類歷史，鉆孔術(shù)曾被用于治療腦部腫塊導(dǎo)致的慢性頭痛、顱內(nèi)壓升高、癲癇以及顱腦創(chuàng)傷等。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們逐漸認(rèn)識到，頭痛難忍、癲癇發(fā)作、視力受損、出現(xiàn)幻覺、患病后不久即離世的這一系列表現(xiàn)，有多種可能的病因，其中一種就是惡性腦腫瘤。如今，顱腦外科手術(shù)已成為惡性腦腫瘤的主要治療方法，還發(fā)展出放化療、靶向藥物治療等多種療法。

惡性腦腫瘤俗稱“腦癌”，其中高達(dá)80%都是腦膠質(zhì)瘤，全球每年每10萬人中約有5～6例新發(fā)病例。腦膠質(zhì)瘤起源于腦神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞，具有高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點，即使手術(shù)也很難徹底切除，術(shù)后容易復(fù)發(fā)甚至進(jìn)一步惡化。長期以來，腦膠質(zhì)瘤患者的生存預(yù)后并不理想，直到近20多年才在化療和靶向治療方面取得突破性進(jìn)展，多款新藥接連問世，為患者帶來曙光。藥明康德也很榮幸能與產(chǎn)業(yè)同道一起乘風(fēng)破浪，載著患者駛向治愈的彼岸。

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跨越兩個世紀(jì)的初步探索

歷史上最早有記錄的腦膠質(zhì)瘤死亡案例描述可以追溯到19世紀(jì)。19世紀(jì)中葉，被譽為“病理學(xué)之父”的魯?shù)婪颉ぞS爾肖（Rudolf Virchow）首次從病理學(xué)上描述了“神經(jīng)膠質(zhì)瘤”的概念，指出這個病起源于大腦的神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞。

1884年，在英國醫(yī)生休斯·貝內(nèi)特（Hughes Bennett）的幫助下，解剖學(xué)家里克曼·戈德利（Rickman Godlee）進(jìn)行了世界上第一例腦膠質(zhì)瘤切除手術(shù)。那是一名25歲男性患者，有進(jìn)行性癲癇發(fā)作、頭痛、難治性嘔吐等癥狀。雖然患者最初康復(fù)了，但局限于當(dāng)時的手術(shù)和護(hù)理技術(shù)，術(shù)后不到1個月就死于腦膜炎和腦疝等并發(fā)癥。19世紀(jì)末，更多顱腦外科手術(shù)成功開展，顱內(nèi)壓管理的改善讓術(shù)后早期死亡率從50%降至6%，為現(xiàn)代腦外科手術(shù)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

20世紀(jì)，人們陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了多種腦膠質(zhì)瘤亞型，疾病分類越來越細(xì)。1979年，世界衛(wèi)生組織（WHO）建立了第一版中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤組織學(xué)分類，如今已更新至第五版?，F(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)中，1級膠質(zhì)瘤通常為良性、可通過手術(shù)完全切除達(dá)到治愈，很少演變?yōu)楦呒墑e的病變；但2級或3級膠質(zhì)瘤具有侵襲性，可進(jìn)展為更高級別病變、預(yù)后較差；而4級的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（曾被稱為“多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤”）侵襲性更強，中位生存期僅為12-15個月，5年生存率不到10%（也就是5年死亡率在90%以上）。

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同一時期，得益于外科手術(shù)、影像學(xué)檢查等技術(shù)的發(fā)展，膠質(zhì)瘤的診斷與治療方法不斷更新。20世紀(jì)50年代引入放療后，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的存活率比單純接受手術(shù)的患者提高了一倍。盡管取得了這些進(jìn)展，膠質(zhì)瘤患者的預(yù)后依然較差，在病因方面的探索也依然迷霧重重。

直到21世紀(jì)，新型化療藥替莫唑胺和多款靶向藥物出現(xiàn)，才打破了膠質(zhì)瘤的治療瓶頸。

腦膠質(zhì)瘤化療：開啟“替莫唑胺時代”

從1960年開始，人們曾嘗試用多種烷化劑類抗腫瘤化療藥物治療腦膠質(zhì)瘤，但無論是單一還是聯(lián)合化療，都無法顯著延長患者的生存和無復(fù)發(fā)時間。尤其對于惡性程度較高的腦膠質(zhì)瘤（多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間變性星形細(xì)胞瘤），即使采用非常積極的手術(shù)、放化療聯(lián)合治療，也無法讓患者的中位總生存期達(dá)到1年。

直到20世紀(jì)80年代，在英國癌癥研究中心（Cancer Research UK）前身“癌癥研究運動”（Cancer Research Campaign）與英國醫(yī)藥公司May & Baker的共同資助下，英國阿斯頓大學(xué)（Aston University）的馬爾科姆·史蒂文斯（Malcolm Stevens）教授團(tuán)隊開發(fā)出了新型化療藥替莫唑胺（temozolomide，簡稱TMZ）。這是一種簡潔而穩(wěn)定的藥物分子，口服后可迅速吸收，而且不同于其他化療藥物的是，它相對容易穿透血腦屏障、從而進(jìn)入大腦發(fā)揮作用。很快，科學(xué)家在1期臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，替莫唑胺對腦膠質(zhì)瘤具有抗腫瘤活性。

▲替莫唑胺的化學(xué)結(jié)構(gòu)（圖片來源：參考資料[10]）

90年代初，當(dāng)時的先靈葆雅公司（Schering-Plough，后并入默沙東公司）獲得了替莫唑胺在全球絕大部分區(qū)域的開發(fā)經(jīng)營權(quán)，進(jìn)一步在全球開展臨床試驗。

1999年，基于多項積極的2期試驗結(jié)果，替莫唑胺先后獲歐盟EMEA（現(xiàn)名為歐洲藥品管理局）和美國FDA加速批準(zhǔn)上市（商品名分別為Temodal、Temodar）。EMEA首次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的3歲及以上惡性膠質(zhì)瘤（如多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤）患者，以及新確診的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成年患者；FDA首次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于難治性間變性星形細(xì)胞瘤成人患者。從此，腦膠質(zhì)瘤的治療進(jìn)入“替莫唑胺”時代。

幾年后，一項具有里程碑意義的3期臨床研究結(jié)果出爐：在新確診的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中，與單獨放療相比，放療聯(lián)合替莫唑胺化療具有顯著優(yōu)勢，中位生存期達(dá)到了14.6個月，超過1年；后續(xù)公布的結(jié)果還顯示，腫瘤完全切除后進(jìn)行放化療的患者，中位生存期更是延長到了18.3個月。2005年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)替莫唑胺的新適應(yīng)癥——用于與放療相結(jié)合，治療新確診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。2007年，替莫唑胺也在中國獲批上市（商品名：泰道），用于常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤患者。

腦膠質(zhì)瘤靶向療法：在百花齊放中萌芽

盡管化療帶來了顯著進(jìn)步，患者仍然期望獲得更好的治療結(jié)局。

從20世紀(jì)90年代到21世紀(jì)初，隨著分子生物學(xué)和遺傳學(xué)研究的不斷深入，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的驅(qū)動性基因、分子標(biāo)志物和信號通路，針對特定分子或通路、毒性更小的各類腫瘤靶向治療藥物也應(yīng)運而生。

然而，腦膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的靶向療法研究卻面臨更多挑戰(zhàn)。因為這類腫瘤的發(fā)生和發(fā)展由很多條信號通路驅(qū)動、它們之間構(gòu)成了復(fù)雜、互補的動態(tài)網(wǎng)絡(luò)，很難確定哪個靶點更為核心，只能逐個嘗試。

彼時，已在其他腫瘤中得到驗證的血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）也是候選靶點之一，而研究發(fā)現(xiàn)，抑制VEGF也確實與膠質(zhì)母細(xì)胞瘤生長減緩、腫瘤血管生成減少有關(guān)。據(jù)此，羅氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）公司開始嘗試在臨床試驗中將此前已斬獲多個腫瘤適應(yīng)癥、靶向抑制VEGF受體的貝伐珠單抗（bevacizumab）用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。2009年，基于2期研究的積極結(jié)果，貝伐珠單抗獲FDA加速批準(zhǔn)（商品名：Avastin），用于既往治療后進(jìn)展（復(fù)發(fā)性）的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。貝伐珠單抗也成為首個獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的靶向治療藥物。在后續(xù)更多證據(jù)的支持下，該適應(yīng)癥于2017年獲FDA完全批準(zhǔn)。2020年，貝伐珠單抗也在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

為了更進(jìn)一步改善患者的總生存期，科學(xué)家認(rèn)為，僅靶向VEGFR這一條路徑，可能不足以抑制腦膠質(zhì)瘤的進(jìn)展，還需繼續(xù)探索其他有潛力的靶點。

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同一時期，由諾華（Novartis）開發(fā)的靶向抗癌藥物——哺乳動物雷帕霉素靶點（mTOR）通路抑制劑依維莫司（everolimus），被發(fā)現(xiàn)與室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的體積和發(fā)作頻率顯著減少有關(guān)，在某些情況下可能是神經(jīng)外科切除的潛在替代方案。2010年，依維莫司獲FDA加速批準(zhǔn)（商品名：Afinitor），用于治療不適合根治性手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤患者。2014年，依維莫司也在中國獲批室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤適應(yīng)癥。

BRAF也是該領(lǐng)域一個有潛力的靶點。由諾華開發(fā)、從2014年起陸續(xù)獲批用于多種

BRAF

BRAF

BRAF

針對腦膠質(zhì)瘤“專屬”靶點的新藥嶄露頭角

隨著越來越多的腦膠質(zhì)瘤相關(guān)基因變異被挖掘，也催生出多款針對腦膠質(zhì)瘤特定突變的靶向療法。

2009年，美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心兒童腦腫瘤基金會研究所的研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，在2級和3級膠質(zhì)瘤以及由前者進(jìn)展而來的4級膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中，大多數(shù)腫瘤都攜帶異檸檬酸脫氫酶1或2（IDH1和IDH2）基因突變。IDH1和IDH2是代謝酶，當(dāng)

IDH1

IDH2

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由Agios Pharmaceuticals最初開發(fā)、后授權(quán)給了施維雅（Servier Pharmaceuticals）的口服小分子藥物vorasidenib就是一款I(lǐng)DH雙重抑制劑，它能抑制突變的IDH1/2蛋白活性、從而抑制腫瘤生長，而且具有腦滲透性。3期臨床研究顯示，vorasidenib能讓IDH1/2突變2級膠質(zhì)瘤患者獲得長達(dá)2年以上病情穩(wěn)定、腫瘤逐漸縮小、不需要二次干預(yù)的高質(zhì)量生活。2024年，vorasidenib獲FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Voranigo），適用于攜帶

IDH1

IDH2

IDH

2012年，有文獻(xiàn)報道在彌漫性中線膠質(zhì)瘤中發(fā)現(xiàn)了一種新變異類型——H3 K27M突變，該突變與膠質(zhì)瘤患者較差的預(yù)后有關(guān)。針對這一突變類型，由Chimerix最初開發(fā)、后被Jazz Pharmaceuticals收購的新藥dordaviprone表現(xiàn)出不俗的潛力。就在今年8月，dordaviprone獲FDA加速批準(zhǔn)上市（商品名：Modeyso），用于治療1歲及以上、攜帶H3 K27M突變且在既往治療后疾病進(jìn)展的彌漫性中線膠質(zhì)瘤成人和兒童患者。這是FDA批準(zhǔn)的首個針對H3 K27M突變彌漫性中線膠質(zhì)瘤的全身性療法。

上述兩款新型靶向藥為腦膠質(zhì)瘤患者提供了“專屬”的靶向治療選擇，重塑了治療格局。

更多腦膠質(zhì)瘤新療法蓄勢待發(fā)

近5年來，其它獲批治療腦膠質(zhì)瘤的新藥還包括在日本獲批、由第一三共（Daiichi Sankyo）與東京大學(xué)共同研發(fā)的溶瘤病毒療法teserpaturev；以及在中國獲批、由浦潤奧生物開發(fā)的MET抑制劑伯瑞替尼。

總的看來，過去20多年中，美國FDA批準(zhǔn)了至少8款腦膠質(zhì)瘤相關(guān)療法，其中大部分都是靶向藥物。藥明康德很高興能為其中多款療法賦能、助力這些創(chuàng)新療法的問世，造福病患。

為更好地滿足腦膠質(zhì)瘤的治療需求、達(dá)到更高的治療目標(biāo)，產(chǎn)業(yè)圈仍在深入探索。當(dāng)下還有近400款針對腦膠質(zhì)瘤的新療法正處于積極的臨床研究中，有望在未來造福更多患者。其中有數(shù)十款已進(jìn)入3期臨床階段，涵蓋小分子靶向藥、“合成致死”療法、放射性同位素偶聯(lián)藥物（RDC）、免疫檢查點抑制劑、溶瘤病毒等多種類型，比如由Telix Pharmaceuticals開發(fā)、靶向LAT-1的放射性同位素偶聯(lián)藥物TLX101（131I-iodofalan），今年上半年公布的2期試驗結(jié)果顯示，復(fù)發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤患者自接受TLX101治療起的中位總生存期達(dá)到12.4個月，自確診起為32.2個月，接近3年。相比過往研究中僅接受外放射治療（EBRT）的復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存數(shù)據(jù)（9.9個月），這一療法讓生存期提高了3倍多。

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時過境遷，物轉(zhuǎn)星移，這類惡性疾病的治療方案也在不斷革新。但不變的，是人類對延續(xù)生命的渴望，是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承與創(chuàng)新。

作為創(chuàng)新的賦能者，成立25年來，藥明康德很高興能助力全球合作伙伴，通過獨特的一體化、端到端CRDMO模式，支持全球合作伙伴從藥物發(fā)現(xiàn)（R）、開發(fā)（D）到商業(yè)化生產(chǎn)（M）各個階段的需求，加速各類創(chuàng)新療法的問世，造福病患。

最后，讓我們再次向那些在腦膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域深耕不輟的英雄們致以崇高的敬意。藥明康德也期待與業(yè)界同仁繼續(xù)同行，解鎖更多疾病的治愈密碼。

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