2025年，在BD熱潮和商業(yè)化預(yù)期的雙重催化下，港股生物醫(yī)藥市場(chǎng)熱度不斷攀升，一批生物技術(shù)公司沖刺港股上市，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來“第二代”生力軍。

近日，又一家明星企業(yè)——天辰生物遞交了港股上市申請(qǐng)，而不同于扎堆的腫瘤和GLP-1相關(guān)創(chuàng)新藥企，天辰生物主攻自免雙抗+過敏兩大賽道，并布局了多款潛在的全球首創(chuàng)或同類最佳藥物，且核心的抗IgE抗體已接近商業(yè)化階段，或?qū)⒑芸祢?yàn)證過敏這一藍(lán)海市場(chǎng)的價(jià)值空間。

就這一點(diǎn)來看，天辰生物向港交所發(fā)起沖擊，或許也代表著行業(yè)的一個(gè)標(biāo)志性節(jié)點(diǎn)：在腫瘤和代謝兩大領(lǐng)域之后，自身免疫疾病將是下一個(gè)塑造重磅炸彈和創(chuàng)新藥企生力軍的超級(jí)賽道，而具備“大單品+大BD”預(yù)期的天辰生物，有望成為新一代的佼佼者。

01.

手握過敏“大單品”，搶占百億藍(lán)海市場(chǎng)領(lǐng)先席

奧馬珠單抗（茁樂?）數(shù)十年長紅，2024年創(chuàng)下全球銷售額43億美金新高，位列全球自免藥物銷售額TOP10，累計(jì)全球銷售額已超300億美金。

事實(shí)上，過敏性疾病因?yàn)槿巳夯鶖?shù)大，且全球范圍內(nèi)患病率不斷上升，市場(chǎng)規(guī)模不容小覷。Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，2030年全球/中國抗過敏類藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到1114/229億美金，2022-2030年CAGR分別為8.4%/19%。

在此背景下，度普利尤單抗和奧馬珠單抗大放異彩，更說明過敏性疾病的治療中，生物靶向藥已成為主流發(fā)展趨勢(shì)，滲透率將持續(xù)提升。而相較于被度普利尤單抗“催熟”、國內(nèi)已有近二十家企業(yè)布局的IL-4R靶點(diǎn)，奧馬珠單抗身后的抗IgE抗體領(lǐng)域一直堪稱“無人區(qū)”。

就此來看，天辰生物是唯一敢挑戰(zhàn)“無人區(qū)”的勇者——其核心產(chǎn)品LP-003不僅是目前全球進(jìn)度最快的在研新一代抗IgE抗體，而且在治療慢性蕁麻疹（CSU）的2期臨床試驗(yàn)中“頭對(duì)頭”擊敗了奧馬珠單抗，在多個(gè)關(guān)鍵療效指標(biāo)上優(yōu)勢(shì)顯著，實(shí)現(xiàn)了“療效與依從性雙突破”：

● 起效更快：治療第4周，LP-003組患者瘙癢與風(fēng)團(tuán)癥狀評(píng)分（UAS7）較基線降幅，和實(shí)現(xiàn)癥狀完全消除（UAS7=0）的患者比例已顯著超越奧馬珠單抗組；

● 持續(xù)改善：至第12周，LP-003組實(shí)現(xiàn)癥狀完全消除（UAS7=0）的患者比例達(dá)奧馬珠單抗組的1.5倍以上，且患者瘙癢與風(fēng)團(tuán)癥狀評(píng)分（UAS7）較基線降幅優(yōu)于奧馬珠單抗組；

● 長效優(yōu)勢(shì)和劑量優(yōu)勢(shì)：每8周給藥方案即可維持療效，大幅提升用藥依從性；100-200 mg的給藥劑量顯著低于奧馬珠或其他抗過敏抗體藥，有成本和安全性優(yōu)勢(shì)。

● 進(jìn)度最快的適應(yīng)癥過敏性鼻炎，目前已處于臨床3期，計(jì)劃在2026年提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將成為國內(nèi)首個(gè)用于過敏性鼻炎的抗IgE生物制劑。

天辰生物能夠開發(fā)出“全球同類最佳”的新一代IgE抗體絕非偶然，實(shí)際上，天辰生物的創(chuàng)始人之一孫乃超博士就是奧馬珠單抗的主要發(fā)明人，也曾因此創(chuàng)下“華人開發(fā)的第一個(gè)銷售額超30億美金的抗體藥”的紀(jì)錄。天辰生物的LP-003作為新一代抗IgE抗體，具備高生物學(xué)活性、高親和力、低劑量和長半衰期的特點(diǎn)。

可以想見，憑借療效、依從性和適應(yīng)癥上的多重差異化優(yōu)勢(shì)，LP-003極有可能搶占國內(nèi)過敏性疾病領(lǐng)域的頭把交椅，并且作為該領(lǐng)域的顛覆性藥物沖刺全球市場(chǎng)。

02.

自免雙抗：下一個(gè)超級(jí)BD大賽道？

除了LP-003這一過敏性疾病潛在“大單品”，天辰生物還握有另一張王牌——自免雙抗的BD預(yù)期。去年以來，MNC“掃貨”中國創(chuàng)新藥的浪潮持續(xù)升溫。據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024年，跨國藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)中，31%來自中國；而到2025年上半年，據(jù)CNBC報(bào)道，MNC以超5000萬美元首付款引進(jìn)的創(chuàng)新藥中，已有42%來自中國。

與其同時(shí)，MNC的“選品”審美正在變化。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，2024年至今首付款TOP5的license-out交易中，雙抗/多抗資產(chǎn)多達(dá)4個(gè)，分別為同潤生物、恩沐生物的TCE雙抗/三抗，以及禮新醫(yī)藥、三生制藥的PD-1/VEGF雙抗，且屢次刷新中國創(chuàng)新藥license-out首付款紀(jì)錄，顯示出MNC對(duì)于雙抗/多抗市場(chǎng)高度看好。

從疾病領(lǐng)域來看，自免無疑是當(dāng)下MNC關(guān)注的重點(diǎn)。過去一年，海內(nèi)外自免領(lǐng)域交易頻發(fā)，中國創(chuàng)新藥作為當(dāng)前全球BD交易的主要玩家，自然也參與了這一浪潮：2024年8月至今，自免領(lǐng)域已誕生40起license-out交易，不僅數(shù)量創(chuàng)下歷史新高，還誕生了諸多重磅交易，包括默沙東和GSK先后收購?fù)瑵櫳锖投縻迳锏腡CE雙抗，證明了B細(xì)胞耗竭療法用于自免疾病的市場(chǎng)潛力，以及近期GSK再度出手，以5億美金首付款拿下恒瑞醫(yī)藥用于治療COPD的PDE3/4抑制劑，也說明自免領(lǐng)域的BD交易開始呈現(xiàn)“多點(diǎn)開花”的局面。

雙抗/多抗從技術(shù)路徑上驗(yàn)證了比藥物聯(lián)用更好的臨床獲益和商業(yè)價(jià)值，自免領(lǐng)域則是MNC公司重點(diǎn)布局的下一個(gè)大賽道，所以可以預(yù)見自免雙抗未來的重磅BD預(yù)期和商業(yè)化價(jià)值。

就此來看，天辰生物依托自身的抗體發(fā)現(xiàn)和蛋白工程技術(shù)構(gòu)建了下一代自免雙功能抗體開發(fā)平臺(tái)（Bi-functional Antibody Development Platform），聚焦差異化雙/多功能抗體類大分子藥物開發(fā)，并已建立多個(gè)自免領(lǐng)域的雙功能抗體產(chǎn)品管線，可以說是為未來自免雙抗的BD風(fēng)口預(yù)備了一個(gè)“產(chǎn)品庫”。

最具看點(diǎn)的無疑是其關(guān)鍵產(chǎn)品C3b/C5雙功能抗體融合蛋白LP-005，一款全球首創(chuàng)的可同時(shí)抑制補(bǔ)體三條通路的雙功能抗體融合蛋白。2024年4月，天辰生物在世界腎臟病大會(huì)（WCN）上公布數(shù)據(jù)：在和全球主要補(bǔ)體抗體臨床前數(shù)據(jù)比較中，LP-005在補(bǔ)體經(jīng)典途徑（CP）、旁路途經(jīng)（AP）和凝集素途徑（LP）中均表現(xiàn)出了更好的生物學(xué)活性。

目前，LP-005已在陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的Ⅱ期臨床中已展現(xiàn)顯著療效，LP-005也已獲得治療補(bǔ)體介導(dǎo)腎?。↖gAN、C3G、狼瘡腎炎）的臨床批件，即將啟動(dòng)腎炎II臨床試驗(yàn)。憑借“一藥多靶”的創(chuàng)新機(jī)制，LP-005有望填補(bǔ)多個(gè)未滿足臨床需求的治療空白。

過去幾年，補(bǔ)體藥物領(lǐng)域并購不斷，多家MNC紛紛布局用于自免疾病的補(bǔ)體抑制劑，包括2020年阿斯利康以390億美金收購Alexion、2022年安進(jìn)以37億美元現(xiàn)金收購ChemoCentryx，以及2023年安斯泰來以59億美元收購Iveric Bio。而近兩年，雙抗再掀自免領(lǐng)域交易浪潮：以BAFF/APRIL雙重拮抗劑為代表，海外有福泰制藥以49億美元收購AlpineImmune Sciences；國內(nèi)則有榮昌生物以“授權(quán)+高比例股權(quán)”的BD交易實(shí)現(xiàn)泰它西普出海。就此看來，而天辰生物L(fēng)P-005這一全球首創(chuàng)的補(bǔ)體雙抗，不論是海外BD還是國內(nèi)開發(fā)，都堪稱未來可期。

除此之外，天辰生物還布局了三個(gè)臨床前雙功能抗體/融合蛋白管線，也形成了從臨床前到臨床階段的完整產(chǎn)品研發(fā)梯隊(duì)，能夠兼顧短期和中長期發(fā)展機(jī)會(huì)。

值得一提的是，天辰生物不僅具備全球級(jí)的靶點(diǎn)和藥物創(chuàng)新實(shí)力，更難能可貴的是具有豐富的全球開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。天辰生物的創(chuàng)始人孫乃超博士和劉恒博士已合作開發(fā)了多個(gè)創(chuàng)新藥，孫乃超博士負(fù)責(zé)研發(fā)，劉恒博士則作為“黃金搭檔”，負(fù)責(zé)公司的戰(zhàn)略和運(yùn)營，曾深度參與了多個(gè)生物創(chuàng)新藥的全申報(bào)周期，其中F-627作為中國第一個(gè)在FDA獲批上市的原研生物制劑，已經(jīng)在美國，歐盟和中國三地上市。

可以看出，從科學(xué)創(chuàng)新，到適應(yīng)癥和管線的戰(zhàn)略布局，天辰生物都有對(duì)標(biāo)全球、走向全球的實(shí)力和魄力，展現(xiàn)出了新一代“自免王者”的風(fēng)范，若能順利登陸港股，也有望成為港股生物醫(yī)藥市場(chǎng)新一輪上行周期中的代表企業(yè)，為自免市場(chǎng)的價(jià)值“參考系”提供一個(gè)中國坐標(biāo)。

*封面來源：神筆PRO

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