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撰文：頂刊精要組

背景

Retifanlimab在程序性死亡配體1（PD-L1）陽性、對鉑類化療進(jìn)展的晚期肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）患者中已顯示出抗腫瘤活性。近期，《柳葉刀》（

The Lancet

方法

本研究為一項全球多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的III期臨床試驗，在歐盟、澳大利亞、日本、英國及美國等12個國家的70個研究中心同步開展。納入標(biāo)準(zhǔn)包括：年齡≥18歲、經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)為不可切除的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性SCAC、ECOG體能狀態(tài)評分為0或1、無系統(tǒng)治療史，且HIV感染者需控制良好（CD4+細(xì)胞計數(shù)>200/μL，病毒載量不可檢測）。

符合條件的患者以1：1比例被隨機(jī)分配至試驗組（每4周靜脈注射Retifanlimab 500mg）或?qū)φ战M（安慰劑），兩組均聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)卡鉑-紫杉醇方案治療，治療最長可達(dá)12個月。對于對照組在治療期間出現(xiàn)影像學(xué)進(jìn)展的患者，允許交叉接受Retifanlimab單藥治療。主要終點為經(jīng)獨立評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)判定的無進(jìn)展生存期（PFS），按意向治療人群進(jìn)行療效分析。

結(jié)果

2020年11月12日至2023年7月3日期間，共有376名患者接受了篩選，最終308名患者完成隨機(jī)分組，分別進(jìn)入Retifanlimab聯(lián)合卡鉑-紫杉醇組（n=154）和安慰劑聯(lián)合卡鉑-紫杉醇組（n=154）。在全部納入患者中，女性222人（72%），男性86人（28%）。

中位PFS方面，Retifanlimab組為9.3個月（95% CI：7.5-11.3），而安慰劑組為7.4個月（95% CI：7.1-7.7）；兩組比較的風(fēng)險比為0.63（95% CI：0.47-0.84），單側(cè)檢驗的p值為0.0006，顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著性。

安全性方面，Retifanlimab組嚴(yán)重不良事件（SAEs）及≥3級不良事件的發(fā)生率分別為47.4%和83.1%，相較于對照組（38.8%和75.0%）略高。最常見的≥3級不良事件為中性粒細(xì)胞減少（35.1% vs 29.6%）和貧血（19.5% vs 20.4%）。

Retifanlimab組中共發(fā)生4例治療期間死亡事件，其中僅1例（全血細(xì)胞減少癥）被認(rèn)為與治療相關(guān)；對照組則有1例死亡事件，且與治療無關(guān)。

結(jié)論

本研究表明，在不可切除或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌患者中，Retifanlimab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇作為一線治療方案，能夠顯著延長PFS，并具有可接受的安全性特征。研究結(jié)果支持該方案作為晚期SCAC患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。

本文來源：醫(yī)學(xué)界腫瘤前沿

責(zé)任編輯：葉子

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