2025年8月27日，華諾泰就重組帶狀皰疹疫苗（采用新型佐劑）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案，與國(guó)家藥審中心（CDE）成功完成II類溝通交流會(huì)議，并獲得CDE積極反饋。II類會(huì)議是CDE為解決藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段重大技術(shù)問(wèn)題而設(shè)立的重要溝通機(jī)制，此次交流的順利完成標(biāo)志著該疫苗Ⅲ期臨床方案的科學(xué)性與可行性獲得監(jiān)管部門認(rèn)可。

華諾泰于今年上半年完成了帶狀皰疹疫苗I/II期臨床研究的主要內(nèi)容，試驗(yàn)結(jié)果顯示，其安全性和免疫原性良好并達(dá)到方案預(yù)設(shè)目標(biāo)，與上市的重組疫苗相比無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并于6月12日提交了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的溝通交流申請(qǐng)。

截止目前，華諾泰已基本完成帶狀皰疹疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)下個(gè)月中旬正式啟動(dòng)該項(xiàng)研究，這標(biāo)志著該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)將進(jìn)入最后的沖刺階段，若最終順利完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并成功上市，將是最有效預(yù)防帶狀皰疹的疫苗之一。

關(guān)于華諾泰

華諾泰是一家專注于創(chuàng)新型疫苗、創(chuàng)新型佐劑技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于人用疫苗和佐劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。華諾泰擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D-MLA和QS-21佐劑，是全國(guó)唯一同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述佐劑大規(guī)模自主生產(chǎn)的企業(yè)，解決了我國(guó)疫苗領(lǐng)域“卡脖子”難題，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

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