9月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥有限公司按4類化藥注冊(cè)申報(bào)的鹽酸卡馬替尼片上市申請(qǐng)已獲受理。作為MET驅(qū)動(dòng)型肺癌精準(zhǔn)治療的里程碑藥物，該藥品目前國(guó)內(nèi)僅原研上市，若齊魯制藥順利獲批，或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首仿。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

卡馬替尼（Capmatinib）是全球首個(gè)獲批的口服生物利用度高、高選擇性的MET受體酪氨酸激酶抑制劑。該藥的研發(fā)始于Incyte公司，諾華（Novartis）于2009年獲得其研發(fā)和推廣許可。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2020年5月至今，卡馬替尼已相繼在美國(guó)、日本、歐盟、瑞士等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，并作為肺癌國(guó)際指南優(yōu)先推薦用于METex14外顯子跳突非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）全線治療。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥全球銷售額逐年攀升：2021年為9000萬(wàn)美元，同比大漲157.14%；2022年突破至1.33億美元，同比增長(zhǎng)47.78%，2023年再創(chuàng)新高，達(dá)到1.54億美元，市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

在中國(guó)，卡馬替尼于2022年被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，獲批在廣州現(xiàn)代醫(yī)院使用，以滿足患者迫切的臨床診療需求。

2024年6月12日，鹽酸卡馬替尼片（妥瑞達(dá)?）獲NMPA批準(zhǔn)上市。其上市是基于全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對(duì)中國(guó)人群的臨床研究GeoMETry-C的有力數(shù)據(jù)支撐。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

研究顯示，卡馬替尼在一線治療METex14跳突晚期非小細(xì)胞肺癌患者的盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估ORR為61.5%，研究者（INV）評(píng)估ORR達(dá)69.2%，BICR和INV評(píng)估的DCR達(dá)到100%，與全球研究數(shù)據(jù)保持一致，具有極佳的治療實(shí)力。

GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究療效評(píng)估

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，該藥所屬的抗腫瘤藥-蛋白激酶抑制劑領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)張，2024年院內(nèi)銷售額已達(dá)338.79億元，較上一年度實(shí)現(xiàn)8.52%的同比增長(zhǎng)，行業(yè)增長(zhǎng)動(dòng)能持續(xù)凸顯。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，鹽酸卡馬替尼片的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，其在全終端醫(yī)院（含各省份）累計(jì)銷售額達(dá)359.35萬(wàn)元，2025年第一季度同比增幅高達(dá)344.15%，充分彰顯出強(qiáng)勁的市場(chǎng)潛力。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售（含省份）數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，僅有齊魯制藥針對(duì)鹽酸卡馬替尼片提交了仿制上市申請(qǐng)，其他藥企尚未有該品種的仿制申報(bào)動(dòng)作，該領(lǐng)域暫呈 “一家申報(bào)” 的態(tài)勢(shì)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

齊魯制藥此次申報(bào)，是基于其已完成的兩項(xiàng)BE試驗(yàn)：鹽酸卡馬替尼片餐后人體生物等效性研究（CTR20252206）、鹽酸卡馬替尼片空腹人體生物等效性研究（CTR20251951），完整覆蓋了不同用藥狀態(tài)下的等效性驗(yàn)證，為申報(bào)提供了充分的數(shù)據(jù)支持。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次申報(bào)，既是齊魯制藥對(duì)自身研發(fā)實(shí)力的驗(yàn)證，又精準(zhǔn)抓住了國(guó)內(nèi)原研獨(dú)家、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)暫未升溫的市場(chǎng)機(jī)遇。若成功獲批拿下首仿，其將在細(xì)分市場(chǎng)率先立足，有望為國(guó)內(nèi)患者用藥可及性難題提供助力。該藥后續(xù)的審評(píng)動(dòng)態(tài)與上市前景，或?qū)⒁鹦袠I(yè)與患者的雙重關(guān)注。