9月10日，蘇州必揚醫(yī)藥科技有限公司宣布國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 正式批準其自主研發(fā)的BT01001滴眼液的新藥臨床試驗 (IND) 申請。此前，該藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA）的IND批準。中美雙報的成功獲批，進一步印證了BT01001在糖尿病視網(wǎng)膜病變領域的全球開發(fā)價值和國際研發(fā)標準。

BT01001是一種選擇性靶向VEGFR和FGFR雙通路的小分子滴眼液，旨在為糖尿病視網(wǎng)膜病變患者提供一種安全、有效且使用便捷的治療方案。相較于傳統(tǒng)的玻璃體內(nèi)注射療法，該滴眼液通過非侵入性的滴眼方式給藥途徑，顯著提升了患者的用藥依從性，并降低了因玻璃體內(nèi)注射帶來的潛在風險，還有望提升真實世界治療效果。

BT01001滴眼液獨特的設計巧妙地實現(xiàn)了在眼后部組織的高度暴露，確保了治療效果的同時減少了全身吸收的風險，這為其長期使用安全性提供了有力保障。

公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官胡齊悅表示，”NMPA對BT01001滴眼液IND申請的批準是必揚醫(yī)藥全球化研發(fā)戰(zhàn)略的關鍵突破，是公司研發(fā)實力和注冊策略的成功體現(xiàn)。糖尿病視網(wǎng)膜病變在全球擁有巨大的未滿足臨床需求，我們將加速推進臨床研究，為全球患者帶來突破性療法?！?/p>

根據(jù)計劃，必揚醫(yī)藥將在2025年第四季度在中國啟動I期臨床試驗，并持續(xù)推動其全球開發(fā)進程。

關于必揚醫(yī)藥

必揚醫(yī)藥是一家AI驅動的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，旨在打造全球新藥研發(fā)界的“DreamWorks”。 公司聚焦具有明確作用機制（MOA清晰）及高臨床轉化潛力的靶點藥物開發(fā)，深耕未滿足需求的治療領域。依托自主構建的三位一體ExCEED平臺（分子設計、成藥性評價、生物學研究），臨床前管線轉化率行業(yè)領先。核心團隊匯聚來自輝瑞，默克，恒瑞等頭部藥企的資深科學家，曾參與多款全球上市小分子藥物的研發(fā)，并成功推動10+項目進入臨床。憑借嚴格的靶點篩選標準和“AI+經(jīng)驗驅動” 模式，公司積極布局高潛力賽道，加速研發(fā)高效藥物，解決患者未滿足需求，同時實現(xiàn)商業(yè)價值最大化。

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