9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》。

其中指出，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新藥重磅利好！藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿：臨床試驗審評30日內(nèi)完成

附：國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告

（2025年第86號）

一、為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

四、30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗申請前，應(yīng)當(dāng)充分考查藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組長單位開展合作，同步開展項目立項、倫理審查工作。申請人應(yīng)當(dāng)具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定發(fā)布。

五、30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心對臨床試驗申請進(jìn)行受理審查，5個工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復(fù)雜問題需技術(shù)會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內(nèi)完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執(zhí)行。