9月15日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的新一代肝靶向乙肝病毒的siRNA藥物HRS-5635注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎。

慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2022年全球有2.54億人有慢性乙肝感染，約有120萬(wàn)新發(fā)感染者。中國(guó)作為慢乙肝大國(guó)，2020年流調(diào)數(shù)據(jù)估算的HBV感染者約7500萬(wàn)，其中約3000萬(wàn)人為已感染但不知情，已確診的人群中有1700萬(wàn)需要抗病毒治療，僅有300萬(wàn)人接受了相關(guān)治療。

此外，HBV感染顯著增加了發(fā)展為肝硬化、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分別高達(dá)77%和84%。

功能性治愈作為慢性乙型肝炎的理想治療目標(biāo)，旨在通過有限療程治療后清除乙肝表面抗原（HBsAg），進(jìn)而實(shí)現(xiàn)終末期肝病發(fā)生率的明顯降低。

但現(xiàn)有的治療手段清除HBsAg的療效有限，亟待開發(fā)更有效的產(chǎn)品或治療方案，以進(jìn)一步提高CHB患者的功能性治愈率。

RNA干擾（siRNA）是一類被寄予厚望的乙肝臨床治愈方案。與其他藥物相比，siRNA藥物具有高度的靶向性和降解HBV轉(zhuǎn)錄的本質(zhì)，可以抑制HBV抗原表達(dá)，阻斷病毒復(fù)制，減輕免疫耐受，并可以抑制來(lái)自整合HBV-DNA和cccDNA的HBsAg。

目前全球雖無(wú)用于慢性乙肝治療的siRNA療法，但已有超20款在研候選藥物，且不少管線已進(jìn)入臨床Ⅱ期階段。

慢性乙肝siRNA藥物研發(fā)整體趨勢(shì)

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)--全球藥物分析系統(tǒng)

恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635是一款新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物。目前HRS-5635用于慢性乙肝的臨床研究已推進(jìn)至II期。此次被CDE擬納入突破性治療品種，有望加速上市進(jìn)程。此外，HRS-5635聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)也已在今年4月獲得批準(zhǔn)，有望為慢乙肝患者提供更多的治療選擇。

星曜坤澤的HT-101也在同一天被CDE公示，擬納入突破性治療品種，與HT-102注射液（抗HBV單抗）聯(lián)合使用，治療慢性乙型肝炎病毒感染。今年7月初，該產(chǎn)品單藥用于慢性乙型肝炎病毒感染已被納入突破性治療品種。HT-101和HT-102聯(lián)用有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)臨床治愈目標(biāo)。

舶望制藥的BW-20507也已在今年6月被CDE納入突破性治療，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎病毒感染。

結(jié)語(yǔ)：近期CDE已將多個(gè)siRNA藥物治療慢性乙肝納入突破性治療品種，這充分體現(xiàn)了對(duì)該技術(shù)前景的認(rèn)可與期待。盡管目前尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品正式上市，但其未來(lái)發(fā)展仍值得期待，有望為廣大乙肝患者帶來(lái)新的治療希望。

來(lái)源：藥智網(wǎng)

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