來源：【人民日報中央廚房-民生無小事工作室】

民生周刊記者 李賢娜

子夜，新疆烏魯木齊的援疆公寓會客室亮如白晝。

“新疆中藥制劑創(chuàng)新研發(fā)已進入全國第一梯隊，未來新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度會超出許多人想象?！闭f這話時，新疆藥品監(jiān)督管理局副局長白鶴神采飛揚，語速快而篤定。

兩年前的新疆藥監(jiān)局，還只是全國藥監(jiān)會議上一個“旁聽生”，不少本地藥企對政策法規(guī)的認知停留在10年前。

“我的專業(yè)，能為新疆醫(yī)藥盡一份力?！?023年7月，國家藥監(jiān)局干部白鶴主動請纓，成為第十一批中央國家機關(guān)援疆干部。

一句請戰(zhàn)，千里跋涉，她用兩年時光跑遍天山南北，將國家藥監(jiān)局的“小課堂”和新疆藥監(jiān)局的辦公室搬到田間地頭、研發(fā)一線，通過系統(tǒng)調(diào)研與精準(zhǔn)服務(wù)，助力新疆醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項歷史性突破。

白鶴（右）向國家藥監(jiān)局政法司同志介紹新疆特色藥品。

“人不過來，咱就過去”

“新疆10年來沒有本地化生產(chǎn)的一類新藥申報成功?！眲偟叫陆?，一組數(shù)據(jù)讓白鶴坐不住了。

“企業(yè)不上門，不知道幫什么、怎么幫？”眼看內(nèi)地藥企在各省份藥監(jiān)部門扎堆，新疆藥監(jiān)局人員心急如焚。

“人不過來，咱就過去！”白鶴迅速組織新疆藥監(jiān)局骨干和柔性援疆專家，組成藥監(jiān)技術(shù)服務(wù)先鋒隊，走進新疆14個地州市，系統(tǒng)了解藥材資源、研發(fā)瓶頸及產(chǎn)業(yè)化痛點。

新疆大宗藥材資源豐富，肉蓯蓉、甘草、紅花等藥材產(chǎn)量占據(jù)全國半壁江山，卻長期以初級農(nóng)產(chǎn)品形式外銷。

“我們飲片企業(yè)，還要從內(nèi)地高價回購加工后的新疆道地藥材?！卑Q感到心疼，她找出從農(nóng)產(chǎn)品到醫(yī)藥工業(yè)品關(guān)鍵堵點，推動從中藥材到中藥的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展“補鏈扣環(huán)”。

甜葉菊地里，柔性援疆專家現(xiàn)場點撥，為加工企業(yè)申報藥用輔料提供技術(shù)指導(dǎo)，指明申報路徑，避免企業(yè)走冤枉路、花冤枉錢。企業(yè)負責(zé)人算了賬：“省去數(shù)百萬元?！?/p>

原來藥監(jiān)局還能這樣服務(wù)？新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)互通消息。很快，咨詢量驟增，白鶴立即著手培養(yǎng)本地人才，越來越多的新疆藥監(jiān)人因此從“審批崗”加入“服務(wù)崗”。

“把所有的耐心，都用在了新疆”

白鶴診斷新藥申報難癥結(jié)：不是缺動力，是缺認知。

本地企業(yè)注重創(chuàng)新、研發(fā)積極，新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展露出曙光，特別是本地特色的中藥民族藥產(chǎn)業(yè)尤為亮眼。

然而，產(chǎn)業(yè)認知與監(jiān)管要求之間，缺乏有效對接。早在2019年，國家已取消“新藥證書”。面對持續(xù)更新完善的法律法規(guī)、程序要求和技術(shù)指南，新疆藥企像孤勇者一般摸索前行。

“上百個醫(yī)院制劑和藥品在研，但產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率不高?！碑?dāng)眾多醫(yī)院反映院內(nèi)制劑申請國藥準(zhǔn)字舉步維艱時，白鶴發(fā)現(xiàn)部分制劑適應(yīng)癥竟20年未更新。

“不懂，為什么不來問？”白鶴忍住責(zé)問，轉(zhuǎn)頭利用國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的成功經(jīng)驗，牽頭下沉一線現(xiàn)場辦公、“一對一”技術(shù)幫扶。

這位在北京極重時間效率的鐵娘子，會為新疆一家藥企連續(xù)輔導(dǎo)5小時，從企業(yè)老板培訓(xùn)到技術(shù)人員，講完還反復(fù)追問：“哪里沒懂？”“我重做一遍給你看?！?/p>

她笑著說：“把所有的耐心，都用在了新疆?！?/p>

越來越多的技術(shù)單位和企業(yè)意識到：“藥監(jiān)不僅是審批者，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)者與創(chuàng)新鏈上的同行人。”

“藥監(jiān)的使命，不只是把關(guān)，更是服務(wù)與引領(lǐng)。我們要讓新疆的新藥、好藥真正走出實驗室、走向生產(chǎn)線、走入國內(nèi)外市場。”在新疆，白鶴無暇停歇，時刻感受使命在肩。

白鶴和同事們與新疆公安廳食藥環(huán)局聯(lián)動合作行刑銜接，打擊制假販假行為。

“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質(zhì)量絕不能低”

“在西部，可否標(biāo)準(zhǔn)松一點？”遇到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)瓶頸，總有企業(yè)想說情過關(guān)。

白鶴拍案：“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質(zhì)量絕不能低。”

她能接受政策、技術(shù)、資金上為新疆爭取支持，幫助藥品更快實現(xiàn)上市，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅決寸步不讓?！八幤芬獮槿珖嗣穹?wù)，我們必須對每一位患者負責(zé)?！?/p>

“藥品質(zhì)量安全是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線?！彼屯聜儓猿之a(chǎn)業(yè)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)先行，指導(dǎo)企業(yè)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，協(xié)同有關(guān)部門持續(xù)開展藥品安全鞏固提升行動，并成立首個假劣藥認定工作委員會。

“提升藥材質(zhì)量，才能促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”在她的推動下，新疆藥監(jiān)局建立健全地方藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，《中國藥典》也修訂增補羅布麻等新疆大宗藥材標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)有標(biāo)可依、質(zhì)控可溯。

“未來新疆醫(yī)藥要面向全國、面向世界，要經(jīng)得起歷史檢驗，扛得住國際評議?！卑Q的遠見，讓新疆同事和本地藥企受益匪淺。

新疆已開始主動篩選和吸引優(yōu)質(zhì)合作伙伴

“今年，國藥集團跑步進新疆?！卑Q說，作為首次布局新疆的龍頭企業(yè)，國藥集團新疆新特藥業(yè)有限公司不僅當(dāng)選新成立的新疆中藥材協(xié)會會長單位，更在伊犁昭蘇等地投建大規(guī)模藥材種植基地。

緊隨其后，江蘇、浙江、上海等醫(yī)藥創(chuàng)新高地的企業(yè)從“跑北京”變?yōu)椤芭転豸斈君R”。

“全國藥監(jiān)系統(tǒng)精英正集結(jié)烏魯木齊。”今年，國家藥監(jiān)局柔性援疆政策制度化，26名來自國家藥監(jiān)局直屬技術(shù)單位及各省份藥監(jiān)系統(tǒng)的業(yè)務(wù)骨干，赴疆開展為期半年的對口支援，核心技術(shù)專家駐疆提供一站式服務(wù)，助力有研發(fā)基礎(chǔ)的企業(yè)一年內(nèi)實現(xiàn)上市申報。

“以前我們依賴資源換取發(fā)展，現(xiàn)在新疆已開始主動篩選和吸引優(yōu)質(zhì)合作伙伴?！卑Q打趣道，未來新疆會讓人“高攀不起”。

這份底氣源于新疆藥品研發(fā)創(chuàng)新，兩年間不斷實現(xiàn)“零的突破”——近10個1.1類中藥創(chuàng)新藥獲得臨床試驗批件、2個獲批上市，首個生物合成原料藥、首個全化學(xué)合成原料藥投產(chǎn)，首個重組膠原蛋白產(chǎn)品完成注冊申報……新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展突飛猛進，領(lǐng)跑西北地區(qū)。

“現(xiàn)在，同事們很少求助我，他們能獨立解決復(fù)雜問題?！痹詠?，白鶴始終堅持授人以漁，帶動新疆藥監(jiān)局實力躍升。2023年起績效考評由B轉(zhuǎn)A、全國名列前茅；培育出一支帶不走的專業(yè)隊伍，能在本地開展培訓(xùn)，還連續(xù)兩年在全國藥監(jiān)會議上作交流發(fā)言。

今年，新疆本地化生產(chǎn)的一類新藥申報成功、獲批上市，白鶴用兩年時間填補10年空白。接下來，她想挑戰(zhàn)“全國第一”——系統(tǒng)推進38首維吾爾藥經(jīng)典名方的研究申報，讓國家經(jīng)典名方首個民族藥落地新疆。

“如果我做不到，未來接替我的人也能做到?！弊栽谝惶炱鸢Q就深知，援疆不是一人一時之績，而是源遠流長的國家專業(yè)人才援疆的薪火相傳。

原文刊載于2025年第19期、9月15日出版的《民生周刊》雜志

原標(biāo)題：《發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢 助力新疆發(fā)展——記第十一批中央國家機關(guān)援疆干部、新疆藥監(jiān)局副局長白鶴》

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