2025年9月12日，蘇州錸賽智能科技有限公司（以下簡稱“錸賽智能”）椅旁專用3D打印機，型號Edge mini產(chǎn)品順利取得由CSA集團頒發(fā)的IEC81001-5-1標(biāo)準(zhǔn)符合性證明信（Letter of Attestation）。

在RAYSHAPE·錸賽智能研發(fā)中心舉辦的頒證儀式上，CSA集團（Canadian Standards Association，簡稱“CSA集團”）為錸賽智能正式頒發(fā)了證書，雙方領(lǐng)導(dǎo)與項目主要負(fù)責(zé)人共同出席了活動，見證了這一重要時刻。

項目意義

Edge mini采用緊湊型輕量化設(shè)計，專為牙科診所量身定制直觀簡易的工作流程，使椅旁操作人員能夠輕松地打印牙模和修復(fù)體等多種齒科應(yīng)用。

IEC 81001-5-1是專門針對醫(yī)療健康軟件和信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療設(shè)備在全生命周期中具備數(shù)據(jù)保護、風(fēng)險防控和安全設(shè)計的能力。其要求不僅涵蓋軟件開發(fā)過程的安全性，也延伸至設(shè)備在臨床應(yīng)用中的數(shù)據(jù)傳輸、訪問控制與威脅防護。

作為一款面向臨床應(yīng)用的椅旁專用3D打印機，通過IEC 81001-5-1評估，表明該型號的產(chǎn)品已全面滿足國際市場對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護的嚴(yán)格要求。此次評估不僅是產(chǎn)品合規(guī)性的重大突破，更是其進入日本、歐洲及北美等發(fā)達市場的關(guān)鍵通行證。

CSA集團與錸賽智能雙方合影

本次儀式中，CSA集團中國區(qū)醫(yī)療事業(yè)部商務(wù)總監(jiān)黃紅華先生表示：

隨著人們對醫(yī)療健康手段和過程提出的精準(zhǔn)、微創(chuàng)、高效及低成本等方面的更高需求,醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域越來越傾向于人與機器自然、精準(zhǔn)的交互。作為具有100多年歷史的專業(yè)機構(gòu)，CSA集團一直致力于為伴隨新技術(shù)興起帶來的社會與安全問題尋找解決方案，以幫助客戶在復(fù)雜多變的市場先人一步，占據(jù)優(yōu)勢。CSA集團擁有多年的項目運營經(jīng)驗和一支出色的專業(yè)技術(shù)團隊，可為國內(nèi)外醫(yī)療企業(yè)提供布局海外測試與認(rèn)證一站式服務(wù)，助力企業(yè)信心滿滿走向國際市場。

蘇州錸賽智能科技有限公司CEO劉震表示：

錸賽智能成立六年來，已陸續(xù)推出多款齒科專業(yè)級3D打印機，實現(xiàn)了從技術(shù)原型到成熟產(chǎn)品的完整跨越，建立起系統(tǒng)的齒科數(shù)字化制造解決方案。此次經(jīng)過CSA集團的檢驗和審核獲得世界上法規(guī)體系和質(zhì)量要求最高的北美和日本地區(qū)通用的CSA認(rèn)證證書，這既是對錸賽智能（RAYSHAPE）公司技術(shù)能力和質(zhì)量體系的認(rèn)可，也是未來公司產(chǎn)品走向全球的敲門磚。在接受CSA集團對產(chǎn)品的評估過程當(dāng)中，我們對CSA集團專業(yè)高效的工作方式和嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的科學(xué)精神深感欽佩，也預(yù)祝未來CSA中國網(wǎng)絡(luò)安全實驗室取得成功。

雙方企業(yè)介紹

關(guān)于CSA集團

CSA 集團是一家致力于安全、社會公益和可持續(xù)發(fā)展的全球性組織。我們是全球標(biāo)準(zhǔn)制定、測試、檢驗和認(rèn)證的領(lǐng)導(dǎo)者之一, 業(yè)務(wù)范圍包括加拿大、美國、歐洲和亞洲。我們的使命是以更高的標(biāo)準(zhǔn)把握未來。

CSA集團作為全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)化與合規(guī)服務(wù)機構(gòu)，長期深耕醫(yī)療器械與數(shù)字健康領(lǐng)域，具備覆蓋IEC 81001系列、IEC 62443系列、UL 2900系列等國際主流標(biāo)準(zhǔn)的綜合網(wǎng)絡(luò)安全評估與認(rèn)證能力。憑借遍布全球的專業(yè)實驗室和跨領(lǐng)域?qū)＜覉F隊，CSA集團能夠為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、風(fēng)險評估、漏洞分析到合規(guī)認(rèn)證的全流程網(wǎng)絡(luò)安全解決方案。

關(guān)于錸賽智能（RAYSHAPE）

錸賽智能是全球領(lǐng)先的齒科數(shù)字化3D打印解決方案提供商。在短短幾年內(nèi)，錸賽智能迅速崛起，成為國家高新技術(shù)企業(yè)，并獲得常熟市、蘇州市以及江蘇省的創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)認(rèn)定。此外，公司還在美國、荷蘭等發(fā)達國家建立了子公司，拓展了全球齒科服務(wù)市場，服務(wù)客戶超過600家，成為國內(nèi)一流醫(yī)療機構(gòu)的合作伙伴。

錸賽智能與多家知名醫(yī)療機構(gòu)建立了長期合作關(guān)系，如上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、武漢大學(xué)口腔醫(yī)院等。公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)，致力于推動齒科行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展，為廣大醫(yī)療機構(gòu)和患者提供優(yōu)質(zhì)的齒科數(shù)字化解決方案。

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