2025年以來，一品紅藥業(yè)的股價漲勢尤為特殊。據(jù)統(tǒng)計，自今年年初以來，一品紅的股價從16元攀升至60元水平，漲幅260%左右。業(yè)界猜測扶搖直上的走勢源自其在痛風領(lǐng)域的布局，即URAT1抑制劑氘泊替諾雷。

高尿酸血癥或痛風，在中國乃至全球都是一個尚未充分開掘的市場。鑒于高尿酸血癥及痛風患病率上升，2033年中國市場規(guī)模有望達到21億美元。今年痛風這個治療賽道越發(fā)顯得火熱：衛(wèi)材的新一代URAT1抑制劑多替諾雷、金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗相繼在國內(nèi)獲批；恒瑞的痛風降尿酸新藥申報上市，一品紅也在加速氘泊替諾雷國內(nèi)三期臨床的開展。

最近就有一家企業(yè)，希望借著市場對痛風治療創(chuàng)新藥的關(guān)注沖刺IPO。9月15日，新元素藥業(yè)在港交所公開了招股說明書。與其他企業(yè)握有一兩個管線不同，這家杭州藥企的核心管線均用于慢性痛風、急性痛風及并發(fā)癥等治療，號稱涵蓋“痛風患者全流程護理”。

新元素藥業(yè)還沒有產(chǎn)品上市，所開發(fā)的痛風創(chuàng)新藥進度也不是同類最快的，卻信心滿滿。根據(jù)招股書，公司最核心的URAT1抑制劑ABP-671有望成為血清尿酸控制和痛風一線治療市場的最佳候選藥物。它真的會是一匹黑馬嗎？

百億元的藍海市場

新元素藥業(yè)成立于2012年，公司創(chuàng)始人史東方在生物制藥領(lǐng)域有26年的背景，從事抗丙肝藥物、2型糖尿病藥物的研發(fā)。與許多科學(xué)家創(chuàng)業(yè)略有不同，史東方創(chuàng)立公司之時就很強調(diào)商業(yè)化價值。

2012年正值中國創(chuàng)新藥起步，藥企研發(fā)熱情高漲。在過往媒體采訪中，史東方表示：“當大家都在過分討論究竟是First-in-Class還是Best-in-Class的時候，其實也需要先考慮一下市場，這個藥物出來之后有沒有人用。”

史東方選擇了痛風這個賽道。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019至2024年，中國高尿酸血癥的患病人數(shù)已經(jīng)達到2.2億人，年復(fù)合增長率達到3.8%，比全球整體水平更高。痛風成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病，但痛風的藥物治療卻一直是滯后且欠缺的。

市場上痛風治療的主流藥物非布司他、苯溴馬隆均可能引發(fā)嚴重的肝臟副作用，非布司他還因會增加心臟猝死風險，被FDA要求增加相應(yīng)的黑框警告。別嘌醇不僅療效有限，還容易引發(fā)嚴重的過敏性皮疹，甚至可能致命?；颊叩囊缽男砸恢辈患?。

創(chuàng)新痛風治療藥物必須有更好的療效、更低的毒性。在新元素藥業(yè)看來，ABP-671有著十足的潛力。根據(jù)招股說明書，目前ABP-671在中、美、澳大利亞的1、2臨床試驗中，受試者均未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性。與苯溴馬隆這樣的傳統(tǒng)痛風藥物相比，ABP-671消除了肝毒性風險。安全性顯著優(yōu)于目前的一線治療藥物和主流藥物。

降低副作用的同時，新元素藥業(yè)自主研發(fā)的ABP-671降尿酸療效也更優(yōu)。新元素藥業(yè)披露，有研究表明，2-4mg劑量的ABP-671可能相當于甚至優(yōu)于苯溴馬隆或非布司他的最高獲批劑量80mg的降尿酸療效。

在縮小痛風石的療效上，ABP-671同樣顯現(xiàn)出了良好的藥效，6個月的治療后，受試者痛風石顯著縮小，第28周治療后，患者痛風石直徑減少反應(yīng)率約為91%。而一品紅的氘泊替諾雷之所以會引起資本市場強烈關(guān)注，原因之一就是其在縮小痛風石上有優(yōu)勢；ABP-671如果在后續(xù)臨床中數(shù)據(jù)依然出色，很可能會對氘泊替諾雷形成威脅。

不過，ABP-671的療效仍需要進一步時間的驗證。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，患者在接受ABP-671治療4周后，每日一次4mg、8mg劑量組分別有87.5%、100%的患者血清尿酸水平回到正常，低于6mg/dL。一品紅AR882雖然達到的比例更少，但試驗的持續(xù)時間在3個月乃至一年以上。

要未雨綢繆，更要加快腳步

產(chǎn)品優(yōu)勢相似，令資本市場暢想新元素能否復(fù)制一品紅的暴漲。

目前市場局面，新一代URAT1抑制劑還沒充分競爭，僅衛(wèi)材的多替諾雷在國內(nèi)獲批。但布局痛風市場的中國藥企可不少。恒瑞、三生制藥、通化東寶、東陽光等都在研發(fā)，涵蓋單抗、小分子藥物、小核酸等眾多技術(shù)路線。全球在研的22款新一代URAT1抑制劑，15款來自中國藥企。

在招股書中，新元素藥業(yè)指出ABP-671被定位為“國內(nèi)首批開發(fā)的用于治療痛風的URAT1抑制劑之一”，目前看療效不錯，但臨床進度并不算快，目前還在中美開展2b/3期的臨床試驗；一品紅的氘泊替諾雷是中國企業(yè)開展國際臨床進展最快的一個，今年8月，一品紅對外宣布：氘泊替諾雷在國內(nèi)的三期臨床試驗已經(jīng)入組了超50%的受試者。恒瑞的URAT1抑制劑已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請，行業(yè)預(yù)計在明年7月獲批。

只看審批進度，新元素藥業(yè)肯定是落后了，而且身為biotech更要在商業(yè)化上未雨綢繆。

新元素藥業(yè)也清楚自己的劣勢，為ABP-671準備了差異化的適應(yīng)癥布局，同時開發(fā)痛風、難治性痛風等多個適應(yīng)癥，2026年第一季度，新元素藥業(yè)將開啟ABP-671新的一項2期臨床研究，用于合并高尿酸血癥慢性腎病治療。另一款產(chǎn)品ABP-745秋水仙堿類似物也將與之形成協(xié)同，用于痛風、動脈粥樣硬化板塊等適應(yīng)癥的治療。

圍繞痛風盡可能去拓展更細、更廣的適應(yīng)癥，這是從事痛風藥物研發(fā)的企業(yè)較少注意到的，有望給新元素藥業(yè)帶去更多想象空間。

去年年底，新元素藥業(yè)與康哲藥業(yè)就ABP-671達成商業(yè)化合作，以補足公司的商業(yè)化推廣能力，可以通過此項交易獲得1億元的預(yù)付款及里程碑付款。同時，新元素藥業(yè)披露正在就ABP-671的海外權(quán)益與多家跨國藥企洽談。

但招式再多，當務(wù)之急還是要把產(chǎn)品做上市。眼下，新元素藥業(yè)正遭遇著每個biotech都要面臨的困境——資金。今年8月底，新元素藥業(yè)剛剛完成D輪5.52億元的融資。但由于沒有商業(yè)化產(chǎn)品，公司仍然需要仰賴向外融資。2024年，新元素藥業(yè)錄得虧損4.34億元，今年上半年仍有1.65億元的虧損，新元素藥業(yè)急需加速。

撰稿 |楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載